Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og effektivitet af Depakote-udvidet frigivelse hos ældre

8. januar 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Tolerabilitet og effektivitet af Depakote-ER hos ældre

Der er en bimodal fordeling til de nyopståede anfald, hvor den ene top forekommer hos de helt unge og den anden hos personer over 65 år. Præsentationen af ​​anfald hos ældre kan variere fra den hos yngre patienter, og diagnosen kan forveksles med andre tilstande såsom forbigående iskæmiske anfald. Imidlertid kan konsekvenserne af epilepsi hos ældre være alvorlige, hvilket kan føre til nedsat kognition, øgede fald og nedsat livskvalitet. Behandlingen af ​​epilepsi kan være kompliceret af farmakokinetiske og farmakodynamiske ændringer hos ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en bimodal fordeling til de nyopståede anfald, hvor den ene top forekommer hos de helt unge og den anden hos personer over 65 år. Præsentationen af ​​anfald hos ældre kan variere fra den hos yngre patienter, og diagnosen kan forveksles med andre tilstande såsom forbigående iskæmiske anfald. Imidlertid kan konsekvenserne af epilepsi hos ældre være alvorlige, hvilket kan føre til nedsat kognition, øgede fald og nedsat livskvalitet. Behandlingen af ​​epilepsi kan være kompliceret af farmakokinetiske og farmakodynamiske ændringer hos ældre.

Tre Veterans Cooperative-forsøg, der evaluerede antiepileptisk lægemiddelbehandling (AED) hos ældre, viste, at evnen til at tolerere AED er en mere afgørende faktor for langsigtet succes end evnen til at undertrykke anfaldsaktivitet. Generelt ser ældre patienter ud til at være mere utålelige over for medicin. Dette kan stamme fra co-morbide tilstande, samtidig medicinering, farmakokinetiske ændringer og/eller farmakodynamiske ændringer. Derfor er det vigtigt at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​AED'er hos ældre.

Valproinsyre har været tilgængelig til behandling af partielle og generaliserede anfald siden 1978. Natriumdivalproex metaboliseres i tarmen til valproinsyre. Depakote og Depakote-ER (forlænget frigivelse) er blandt doseringsformerne for natriumdivalproex. Depakote er en enterisk overtrukket tablet, der er designet til at opløses i det mere alkaliske miljø i tyndtarmen frem for det mere sure miljø i maven. Dette hjælper lægemidlet til at omgå maven og reducerer mave-tarmbesvær. Når den enteriske belægning er opløst, metaboliseres natriumdivalproex til valproinsyre og absorberes hurtigt. Depakote administreres to gange dagligt. Depakote-ER er et lægemiddelafgivelsessystem med kontrolleret frigivelse designet til at frigive lægemiddel over en 22 timers periode, hvilket giver mulighed for dosering én gang dagligt. Effekten og tolerabiliteten af ​​Depakote-ER er ikke blevet beskrevet hos ældre patienter med epilepsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er > 60 år (mand eller kvinde)
  • Har en bekræftet diagnose epilepsi med partielle anfald

  • Har en af ​​følgende

    1. nydiagnosticerede partielle anfald
    2. har utilstrækkeligt kontrollerede partielle anfald, dvs. fortsætter med at have anfaldsaktivitet, mens han/hendes medicinbehandling
    3. tager Depakote to gange dagligt mod delvise anfald, men har bivirkninger eller problemer med at følge og kan drage fordel af dosering én gang dagligt
  • Er i stand til og villig til at føre en nøjagtig, fuldstændig, skriftlig daglig anfaldsdagbog
  • Er i stand til og villig til at fuldføre QOLIE, Beck Depression Inventory og SSQ
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Er i overensstemmelse med klinikbesøg
  • Er i stand til at sluge Depakote-ER

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft status epilepticus i de 24 uger forud for undersøgelsens baseline fase
  • Tager tre eller flere AED'er kronisk
  • Misbruger i øjeblikket alkohol og/eller andre stoffer
  • Har taget et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller planlægger at tage et forsøgslægemiddel når som helst under undersøgelsen
  • Får medicin, der kan påvirke anfaldskontrol
  • Følger i øjeblikket den ketogene diæt
  • Planlægger operation eller indsættelse af vagusnervestimulatoren til kontrol af anfald i løbet af undersøgelsen.
  • lider af akut eller progressiv neurologisk sygdom, alvorlig psykiatrisk sygdom eller alvorlig mental abnormitet, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens formål
  • Har enhver klinisk signifikant hjerte-, nyre-, levertilstand eller en tilstand, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Baseline-stigninger af LFT'er mere end 3 gange normal, klinisk forhøjet amylase og klinisk signifikant trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​medicin målt ved deltagelse til slutningen af ​​forsøget.
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere, der gennemfører forsøget
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients overensstemmelse med dosering én gang om dagen.
Tidsramme: 24 uger
Forsøgspersoner tæller piller én gang dagligt dosering og overholdelse af medicin som en procentdel af de samlede ordinerede doser.
24 uger
Antal anfald pr. måned
Tidsramme: 24 uger
Antal anfald pr. måned bestemt af anfald registreret i dagbøger.
24 uger
Ændring fra baseline målt ved anfaldssværhedsspørgsmålet (SSQ)
Tidsramme: 24 uger
Anfaldssværhedsspørgsmålet sammenfattende score på en skala fra 1 til 7, hvor en er den mindst alvorlige og 7 er den mest alvorlige, komponenter af anfald omfatter; advarsel, aktivitet og bedring
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan R Towne, M.D., Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCUHM10204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Divalproex Sodium tabletter med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner