- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00318929
Tolerabilidad y eficacia de la liberación prolongada de Depakote en ancianos
Tolerabilidad y eficacia de Depakote-ER en ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una distribución bimodal para las convulsiones de nueva aparición con un pico en los muy jóvenes y el segundo pico en personas mayores de 65 años. La presentación de las convulsiones en los ancianos puede variar de la de los pacientes más jóvenes y el diagnóstico puede confundirse con otras condiciones como ataques isquémicos transitorios. Sin embargo, las consecuencias de la epilepsia en los ancianos pueden ser graves y provocar deterioro cognitivo, aumento de las caídas y disminución de la calidad de vida. El tratamiento de la epilepsia puede complicarse por los cambios farmacocinéticos y farmacodinámicos que ocurren en los ancianos.
Tres ensayos de la Cooperativa de Veteranos que evaluaron la terapia con fármacos antiepilépticos (FAE) en ancianos demostraron que la capacidad de tolerar el DEA es un factor más determinante para el éxito a largo plazo que la capacidad de suprimir la actividad convulsiva. En general, los pacientes de edad avanzada parecen más intolerables a los medicamentos. Esto puede deberse a condiciones comórbidas, medicamentos concurrentes, cambios farmacocinéticos y/o cambios farmacodinámicos. Por lo tanto, es importante estudiar la eficacia y la tolerabilidad de los FAE en los ancianos.
El ácido valproico ha estado disponible para el tratamiento de convulsiones parciales y generalizadas desde 1978. El divalproato de sodio se metaboliza en el intestino a ácido valproico. Depakote y Depakote-ER (liberación prolongada) se encuentran entre las formas de dosificación del divalproato de sodio. Depakote es una tableta con recubrimiento entérico que está diseñada para disolverse en el medio más alcalino del intestino delgado en lugar del medio más ácido del estómago. Esto ayuda a que el fármaco pase por alto el estómago y reduce el malestar gastrointestinal. Una vez que se disuelve el recubrimiento entérico, el divalproato de sodio se metaboliza a ácido valproico y se absorbe rápidamente. Depakote se administra dos veces al día. Depakote-ER es un sistema de administración de fármacos de liberación controlada diseñado para liberar el fármaco durante un período de 22 horas que permite la dosificación una vez al día. No se ha descrito la eficacia y tolerabilidad de Depakote-ER en pacientes de edad avanzada con epilepsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene > 60 años de edad (hombre o mujer)
- Tiene un diagnóstico confirmado de epilepsia con convulsiones parciales.
Tiene uno de los siguientes
- convulsiones parciales recién diagnosticadas
- tiene convulsiones parciales controladas inadecuadamente, es decir, continúa teniendo actividad convulsiva mientras está en su régimen de medicación
- está tomando Depakote dos veces al día para las convulsiones parciales, pero tiene efectos secundarios o problemas con la adherencia y puede beneficiarse de la dosificación una vez al día
- Es capaz y está dispuesto a mantener un diario de convulsiones preciso, completo y escrito.
- Es capaz y está dispuesto a completar el QOLIE, el Inventario de Depresión de Beck y el SSQ
- Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Cumple con las visitas a la clínica.
- Es capaz de tragar Depakote-ER
Criterio de exclusión:
- Ha tenido estado epiléptico en las 24 semanas anteriores a la fase inicial del estudio
- Está tomando tres o más AED crónicamente
- Actualmente abusa del alcohol y/o cualquier otra sustancia
- Ha tomado un fármaco en investigación en los 30 días anteriores o planea tomar un fármaco en investigación en cualquier momento durante el estudio
- Está recibiendo algún medicamento que pueda influir en el control de las convulsiones.
- Actualmente sigue la dieta cetogénica.
- Está planificando una cirugía o la inserción del estimulador del nervio vago para el control de las convulsiones durante el curso del estudio.
- Sufre una enfermedad neurológica aguda o progresiva, una enfermedad psiquiátrica grave o una anomalía mental grave que probablemente interfiera con los objetivos del estudio.
- Tiene alguna afección cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa, o una afección que afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Elevaciones basales de LFT de más de 3 veces lo normal, amilasa clínicamente elevada y trombocitopenia clínicamente significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la medicación medida por la participación hasta el final del ensayo.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de participantes que completaron el ensayo
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento del paciente con la dosificación una vez al día.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Recuento de píldoras de los sujetos para la dosificación una vez al día y el cumplimiento de la medicación como porcentaje de las dosis totales prescritas.
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24 semanas
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Número de convulsiones por mes
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Recuento de incautaciones por mes determinado por incautaciones registradas en diarios.
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24 semanas
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Cambio desde el inicio según lo medido por el Cuestionario de gravedad de las convulsiones (SSQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Puntaje resumido del Cuestionario de gravedad de las convulsiones, en una escala de 1 a 7, siendo uno el menos grave y 7 el más grave, los componentes de las convulsiones incluyen; advertencia, actividad y recuperación
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24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan R Towne, M.D., Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
Otros números de identificación del estudio
- VCUHM10204
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