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Tolerabilidad y eficacia de la liberación prolongada de Depakote en ancianos

8 de enero de 2018 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Tolerabilidad y eficacia de Depakote-ER en ancianos

Hay una distribución bimodal para las convulsiones de nueva aparición con un pico en los muy jóvenes y el segundo pico en personas mayores de 65 años. La presentación de las convulsiones en los ancianos puede variar de la de los pacientes más jóvenes y el diagnóstico puede confundirse con otras condiciones como ataques isquémicos transitorios. Sin embargo, las consecuencias de la epilepsia en los ancianos pueden ser graves y provocar deterioro cognitivo, aumento de las caídas y disminución de la calidad de vida. El tratamiento de la epilepsia puede complicarse por los cambios farmacocinéticos y farmacodinámicos que ocurren en los ancianos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay una distribución bimodal para las convulsiones de nueva aparición con un pico en los muy jóvenes y el segundo pico en personas mayores de 65 años. La presentación de las convulsiones en los ancianos puede variar de la de los pacientes más jóvenes y el diagnóstico puede confundirse con otras condiciones como ataques isquémicos transitorios. Sin embargo, las consecuencias de la epilepsia en los ancianos pueden ser graves y provocar deterioro cognitivo, aumento de las caídas y disminución de la calidad de vida. El tratamiento de la epilepsia puede complicarse por los cambios farmacocinéticos y farmacodinámicos que ocurren en los ancianos.

Tres ensayos de la Cooperativa de Veteranos que evaluaron la terapia con fármacos antiepilépticos (FAE) en ancianos demostraron que la capacidad de tolerar el DEA es un factor más determinante para el éxito a largo plazo que la capacidad de suprimir la actividad convulsiva. En general, los pacientes de edad avanzada parecen más intolerables a los medicamentos. Esto puede deberse a condiciones comórbidas, medicamentos concurrentes, cambios farmacocinéticos y/o cambios farmacodinámicos. Por lo tanto, es importante estudiar la eficacia y la tolerabilidad de los FAE en los ancianos.

El ácido valproico ha estado disponible para el tratamiento de convulsiones parciales y generalizadas desde 1978. El divalproato de sodio se metaboliza en el intestino a ácido valproico. Depakote y Depakote-ER (liberación prolongada) se encuentran entre las formas de dosificación del divalproato de sodio. Depakote es una tableta con recubrimiento entérico que está diseñada para disolverse en el medio más alcalino del intestino delgado en lugar del medio más ácido del estómago. Esto ayuda a que el fármaco pase por alto el estómago y reduce el malestar gastrointestinal. Una vez que se disuelve el recubrimiento entérico, el divalproato de sodio se metaboliza a ácido valproico y se absorbe rápidamente. Depakote se administra dos veces al día. Depakote-ER es un sistema de administración de fármacos de liberación controlada diseñado para liberar el fármaco durante un período de 22 horas que permite la dosificación una vez al día. No se ha descrito la eficacia y tolerabilidad de Depakote-ER en pacientes de edad avanzada con epilepsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene > 60 años de edad (hombre o mujer)
  • Tiene un diagnóstico confirmado de epilepsia con convulsiones parciales.
  • Tiene uno de los siguientes

    1. convulsiones parciales recién diagnosticadas
    2. tiene convulsiones parciales controladas inadecuadamente, es decir, continúa teniendo actividad convulsiva mientras está en su régimen de medicación
    3. está tomando Depakote dos veces al día para las convulsiones parciales, pero tiene efectos secundarios o problemas con la adherencia y puede beneficiarse de la dosificación una vez al día
  • Es capaz y está dispuesto a mantener un diario de convulsiones preciso, completo y escrito.
  • Es capaz y está dispuesto a completar el QOLIE, el Inventario de Depresión de Beck y el SSQ
  • Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Cumple con las visitas a la clínica.
  • Es capaz de tragar Depakote-ER

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido estado epiléptico en las 24 semanas anteriores a la fase inicial del estudio
  • Está tomando tres o más AED crónicamente
  • Actualmente abusa del alcohol y/o cualquier otra sustancia
  • Ha tomado un fármaco en investigación en los 30 días anteriores o planea tomar un fármaco en investigación en cualquier momento durante el estudio
  • Está recibiendo algún medicamento que pueda influir en el control de las convulsiones.
  • Actualmente sigue la dieta cetogénica.
  • Está planificando una cirugía o la inserción del estimulador del nervio vago para el control de las convulsiones durante el curso del estudio.
  • Sufre una enfermedad neurológica aguda o progresiva, una enfermedad psiquiátrica grave o una anomalía mental grave que probablemente interfiera con los objetivos del estudio.
  • Tiene alguna afección cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa, o una afección que afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Elevaciones basales de LFT de más de 3 veces lo normal, amilasa clínicamente elevada y trombocitopenia clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la medicación medida por la participación hasta el final del ensayo.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de participantes que completaron el ensayo
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del paciente con la dosificación una vez al día.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Recuento de píldoras de los sujetos para la dosificación una vez al día y el cumplimiento de la medicación como porcentaje de las dosis totales prescritas.
24 semanas
Número de convulsiones por mes
Periodo de tiempo: 24 semanas
Recuento de incautaciones por mes determinado por incautaciones registradas en diarios.
24 semanas
Cambio desde el inicio según lo medido por el Cuestionario de gravedad de las convulsiones (SSQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Puntaje resumido del Cuestionario de gravedad de las convulsiones, en una escala de 1 a 7, siendo uno el menos grave y 7 el más grave, los componentes de las convulsiones incluyen; advertencia, actividad y recuperación
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alan R Towne, M.D., Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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