- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00318929
Tolerancja i skuteczność przedłużonego uwalniania Depakote u osób starszych
Tolerancja i skuteczność Depakote-ER u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje bimodalny rozkład nowych napadów, z jednym szczytem występującym u bardzo młodych i drugim szczytem występującym u osób w wieku powyżej 65 lat. Objawy drgawek u osób w podeszłym wieku mogą różnić się od tych u młodszych pacjentów, a rozpoznanie może być mylone z innymi stanami, takimi jak przemijające napady niedokrwienne. Jednak konsekwencje padaczki u osób starszych mogą być poważne, prowadząc do zaburzeń funkcji poznawczych, częstszych upadków i obniżenia jakości życia. Leczenie padaczki może być komplikowane przez zmiany farmakokinetyczne i farmakodynamiczne zachodzące u osób w podeszłym wieku.
Trzy badania Veterans Cooperative oceniające terapię lekami przeciwpadaczkowymi (AED) u osób w podeszłym wieku wykazały, że zdolność do tolerowania LPP jest bardziej determinującym czynnikiem długoterminowego sukcesu niż zdolność do tłumienia napadów. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci w podeszłym wieku wydają się bardziej nietolerować leków. Może to wynikać z chorób współistniejących, równoczesnych leków, zmian farmakokinetycznych i/lub zmian farmakodynamicznych. Dlatego ważne jest badanie skuteczności i tolerancji LPP u osób starszych.
Kwas walproinowy jest dostępny w leczeniu napadów częściowych i uogólnionych od 1978 roku. Diwalproeks sodu jest metabolizowany w jelicie do kwasu walproinowego. Depakote i Depakote-ER (o przedłużonym uwalnianiu) należą do postaci dawkowania diwalproeksu sodu. Depakote to tabletka powlekana dojelitowo, która jest przeznaczona do rozpuszczania się w bardziej zasadowym środowisku jelita cienkiego niż w bardziej kwaśnym środowisku żołądka. Pomaga to lekowi ominąć żołądek i zmniejsza dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Po rozpuszczeniu otoczki dojelitowej walproinian sodu jest metabolizowany do kwasu walproinowego i szybko wchłaniany. Depakote podaje się dwa razy dziennie. Depakote-ER to system dostarczania leku o kontrolowanym uwalnianiu przeznaczony do uwalniania leku przez okres 22 godzin, co pozwala na dawkowanie raz dziennie. Nie opisano skuteczności i tolerancji Depakote-ER u pacjentów w podeszłym wieku z padaczką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma > 60 lat (mężczyzna lub kobieta)
- Ma potwierdzone rozpoznanie padaczki z napadami częściowymi
Posiada jedno z poniższych
- nowo rozpoznane napady częściowe
- ma niedostatecznie kontrolowane napady częściowe, tj. nadal ma aktywność napadową podczas przyjmowania leków
- przyjmuje Depakote dwa razy dziennie w przypadku napadów częściowych, ale występują u niego działania niepożądane lub problemy z przestrzeganiem zaleceń i może odnieść korzyść z dawkowania raz dziennie
- Jest zdolny i chętny do prowadzenia dokładnego, kompletnego, pisemnego dziennego dziennika napadów
- Jest w stanie i chce wypełnić kwestionariusz QOLIE, Inwentarz Depresji Becka oraz Kwestionariusz SSQ
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Zgadza się z wizytami w poradni
- Jest w stanie połknąć Depakote-ER
Kryteria wyłączenia:
- Miał stan padaczkowy w ciągu 24 tygodni poprzedzających fazę wyjściową badania
- Przewlekle przyjmuje trzy lub więcej AED
- Obecnie nadużywa alkoholu i/lub innych substancji
- Przyjmował eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni lub planuje wziąć eksperymentalny lek w dowolnym momencie podczas badania
- Otrzymuje jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na kontrolę napadów
- Obecnie stosuje dietę ketogeniczną
- Planuje operację lub wprowadzenie stymulatora nerwu błędnego w celu opanowania napadów w trakcie badania.
- Cierpi na ostrą lub postępującą chorobę neurologiczną, ciężką chorobę psychiczną lub poważne zaburzenie psychiczne, które mogą kolidować z celami badania
- Ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę serca, nerek, wątroby lub stan, który wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Wyjściowe podwyższenie LFT ponad 3 razy normalne, klinicznie podwyższona aktywność amylazy i klinicznie istotna małopłytkowość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leków mierzona udziałem do końca badania.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli próbę
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pacjenta z dawkowaniem raz dziennie.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pacjenci liczą pigułki dla dawkowania raz dziennie i przestrzegania zaleceń lekarskich jako procent całkowitych przepisanych dawek.
|
24 tygodnie
|
|
Liczba napadów na miesiąc
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba napadów w miesiącu określona na podstawie napadów odnotowanych w dzienniczkach.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą kwestionariusza nasilenia napadów padaczkowych (SSQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wynik sumaryczny kwestionariusza ciężkości napadów padaczkowych, w skali od 1 do 7, gdzie jeden oznacza najlżejszą, a 7 najcięższą, elementy napadów obejmują; ostrzeżenie, aktywność i powrót do zdrowia
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan R Towne, M.D., Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Drgawki
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Kwas walproinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- VCUHM10204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Divalproex Sodium Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
-
AbbottZakończony
-
University at BuffaloAstraZenecaZakończonyChoroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineZakończonyDyslipidemia aterogenna | Zaburzenia związane z otyłościąIrak
-
AbbottZakończonyZaburzenie napadu częściowegoStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
Vince & Associates Clinical Research, Inc.Food and Drug Administration (FDA)Nieznany
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNietrzymanie moczu, parciaStany Zjednoczone
-
SandozZakończonyPadaczka | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony