Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i skuteczność przedłużonego uwalniania Depakote u osób starszych

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Tolerancja i skuteczność Depakote-ER u osób starszych

Istnieje bimodalny rozkład nowych napadów, z jednym szczytem występującym u bardzo młodych i drugim szczytem występującym u osób w wieku powyżej 65 lat. Objawy drgawek u osób w podeszłym wieku mogą różnić się od tych u młodszych pacjentów, a rozpoznanie może być mylone z innymi stanami, takimi jak przemijające napady niedokrwienne. Jednak konsekwencje padaczki u osób starszych mogą być poważne, prowadząc do zaburzeń funkcji poznawczych, częstszych upadków i obniżenia jakości życia. Leczenie padaczki może być komplikowane przez zmiany farmakokinetyczne i farmakodynamiczne zachodzące u osób w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje bimodalny rozkład nowych napadów, z jednym szczytem występującym u bardzo młodych i drugim szczytem występującym u osób w wieku powyżej 65 lat. Objawy drgawek u osób w podeszłym wieku mogą różnić się od tych u młodszych pacjentów, a rozpoznanie może być mylone z innymi stanami, takimi jak przemijające napady niedokrwienne. Jednak konsekwencje padaczki u osób starszych mogą być poważne, prowadząc do zaburzeń funkcji poznawczych, częstszych upadków i obniżenia jakości życia. Leczenie padaczki może być komplikowane przez zmiany farmakokinetyczne i farmakodynamiczne zachodzące u osób w podeszłym wieku.

Trzy badania Veterans Cooperative oceniające terapię lekami przeciwpadaczkowymi (AED) u osób w podeszłym wieku wykazały, że zdolność do tolerowania LPP jest bardziej determinującym czynnikiem długoterminowego sukcesu niż zdolność do tłumienia napadów. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci w podeszłym wieku wydają się bardziej nietolerować leków. Może to wynikać z chorób współistniejących, równoczesnych leków, zmian farmakokinetycznych i/lub zmian farmakodynamicznych. Dlatego ważne jest badanie skuteczności i tolerancji LPP u osób starszych.

Kwas walproinowy jest dostępny w leczeniu napadów częściowych i uogólnionych od 1978 roku. Diwalproeks sodu jest metabolizowany w jelicie do kwasu walproinowego. Depakote i Depakote-ER (o przedłużonym uwalnianiu) należą do postaci dawkowania diwalproeksu sodu. Depakote to tabletka powlekana dojelitowo, która jest przeznaczona do rozpuszczania się w bardziej zasadowym środowisku jelita cienkiego niż w bardziej kwaśnym środowisku żołądka. Pomaga to lekowi ominąć żołądek i zmniejsza dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Po rozpuszczeniu otoczki dojelitowej walproinian sodu jest metabolizowany do kwasu walproinowego i szybko wchłaniany. Depakote podaje się dwa razy dziennie. Depakote-ER to system dostarczania leku o kontrolowanym uwalnianiu przeznaczony do uwalniania leku przez okres 22 godzin, co pozwala na dawkowanie raz dziennie. Nie opisano skuteczności i tolerancji Depakote-ER u pacjentów w podeszłym wieku z padaczką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma > 60 lat (mężczyzna lub kobieta)
  • Ma potwierdzone rozpoznanie padaczki z napadami częściowymi
  • Posiada jedno z poniższych

    1. nowo rozpoznane napady częściowe
    2. ma niedostatecznie kontrolowane napady częściowe, tj. nadal ma aktywność napadową podczas przyjmowania leków
    3. przyjmuje Depakote dwa razy dziennie w przypadku napadów częściowych, ale występują u niego działania niepożądane lub problemy z przestrzeganiem zaleceń i może odnieść korzyść z dawkowania raz dziennie
  • Jest zdolny i chętny do prowadzenia dokładnego, kompletnego, pisemnego dziennego dziennika napadów
  • Jest w stanie i chce wypełnić kwestionariusz QOLIE, Inwentarz Depresji Becka oraz Kwestionariusz SSQ
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Zgadza się z wizytami w poradni
  • Jest w stanie połknąć Depakote-ER

Kryteria wyłączenia:

  • Miał stan padaczkowy w ciągu 24 tygodni poprzedzających fazę wyjściową badania
  • Przewlekle przyjmuje trzy lub więcej AED
  • Obecnie nadużywa alkoholu i/lub innych substancji
  • Przyjmował eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni lub planuje wziąć eksperymentalny lek w dowolnym momencie podczas badania
  • Otrzymuje jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na kontrolę napadów
  • Obecnie stosuje dietę ketogeniczną
  • Planuje operację lub wprowadzenie stymulatora nerwu błędnego w celu opanowania napadów w trakcie badania.
  • Cierpi na ostrą lub postępującą chorobę neurologiczną, ciężką chorobę psychiczną lub poważne zaburzenie psychiczne, które mogą kolidować z celami badania
  • Ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę serca, nerek, wątroby lub stan, który wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Wyjściowe podwyższenie LFT ponad 3 razy normalne, klinicznie podwyższona aktywność amylazy i klinicznie istotna małopłytkowość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leków mierzona udziałem do końca badania.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy ukończyli próbę
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pacjenta z dawkowaniem raz dziennie.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pacjenci liczą pigułki dla dawkowania raz dziennie i przestrzegania zaleceń lekarskich jako procent całkowitych przepisanych dawek.
24 tygodnie
Liczba napadów na miesiąc
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba napadów w miesiącu określona na podstawie napadów odnotowanych w dzienniczkach.
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą kwestionariusza nasilenia napadów padaczkowych (SSQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik sumaryczny kwestionariusza ciężkości napadów padaczkowych, w skali od 1 do 7, gdzie jeden oznacza najlżejszą, a 7 najcięższą, elementy napadów obejmują; ostrzeżenie, aktywność i powrót do zdrowia
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan R Towne, M.D., Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Divalproex Sodium Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Subskrybuj