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Tollerabilità ed efficacia del rilascio prolungato di Depakote negli anziani

8 gennaio 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Tollerabilità ed efficacia di Depakote-ER negli anziani

Esiste una distribuzione bimodale delle crisi di nuova insorgenza con un picco che si verifica nei giovanissimi e il secondo picco che si verifica nelle persone di età superiore ai 65 anni. La presentazione delle convulsioni negli anziani può variare rispetto a quella dei pazienti più giovani e la diagnosi può essere confusa con altre condizioni come gli attacchi ischemici transitori. Tuttavia, le conseguenze dell'epilessia negli anziani possono essere gravi e portare a disturbi cognitivi, aumento delle cadute e diminuzione della qualità della vita. Il trattamento dell'epilessia può essere complicato dai cambiamenti farmacocinetici e farmacodinamici che si verificano negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste una distribuzione bimodale delle crisi di nuova insorgenza con un picco che si verifica nei giovanissimi e il secondo picco che si verifica nelle persone di età superiore ai 65 anni. La presentazione delle convulsioni negli anziani può variare rispetto a quella dei pazienti più giovani e la diagnosi può essere confusa con altre condizioni come gli attacchi ischemici transitori. Tuttavia, le conseguenze dell'epilessia negli anziani possono essere gravi e portare a disturbi cognitivi, aumento delle cadute e diminuzione della qualità della vita. Il trattamento dell'epilessia può essere complicato dai cambiamenti farmacocinetici e farmacodinamici che si verificano negli anziani.

Tre studi di Veterans Cooperative che hanno valutato la terapia con farmaci antiepilettici (AED) negli anziani hanno dimostrato che la capacità di tollerare l'AED è un fattore più determinante per il successo a lungo termine rispetto alla capacità di sopprimere l'attività convulsiva. In generale, i pazienti anziani appaiono più intollerabili ai farmaci. Ciò può derivare da condizioni di comorbilità, farmaci concomitanti, cambiamenti farmacocinetici e/o cambiamenti farmacodinamici. Pertanto, è importante studiare l'efficacia e la tollerabilità degli AED negli anziani.

L'acido valproico è disponibile per il trattamento delle crisi parziali e generalizzate dal 1978. Il sodio divalproex viene metabolizzato nell'intestino in acido valproico. Depakote e Depakote-ER (rilascio prolungato) sono tra le forme di dosaggio del sodio divalproex. Depakote è una compressa con rivestimento enterico progettata per dissolversi nell'ambiente più alcalino dell'intestino tenue piuttosto che nell'ambiente più acido dello stomaco. Questo aiuta il farmaco a bypassare lo stomaco e riduce il disagio gastrointestinale. Una volta che il rivestimento enterico si dissolve, il sodio valproato viene metabolizzato in acido valproico e rapidamente assorbito. Depakote viene somministrato due volte al giorno. Depakote-ER è un sistema di somministrazione del farmaco a rilascio controllato progettato per rilasciare il farmaco in un periodo di 22 ore che consente il dosaggio una volta al giorno. L'efficacia e la tollerabilità di Depakote-ER non è stata descritta nei pazienti anziani con epilessia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha > 60 anni (maschio o femmina)
  • Ha una diagnosi confermata di epilessia con crisi parziali

  • Ha uno dei seguenti

    1. crisi parziali di nuova diagnosi
    2. ha crisi parziali controllate in modo inadeguato, cioè continua ad avere attività convulsiva durante il suo regime terapeutico
    3. sta assumendo Depakote due volte al giorno per le crisi parziali ma ha effetti collaterali o problemi di aderenza e può trarre beneficio dalla somministrazione una volta al giorno
  • È in grado e disposto a mantenere un diario giornaliero accurato, completo e scritto delle crisi
  • È in grado e disposto a completare il QOLIE, il Beck Depression Inventory e il SSQ
  • È in grado di fornire il consenso informato scritto
  • È conforme alle visite cliniche
  • È in grado di ingoiare Depakote-ER

Criteri di esclusione:

  • - Ha avuto uno stato epilettico nelle 24 settimane precedenti la fase basale dello studio
  • Sta assumendo tre o più farmaci antiepilettici cronicamente
  • Sta attualmente abusando di alcol e/o di qualsiasi altra sostanza
  • Ha assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o prevede di assumere un farmaco sperimentale in qualsiasi momento durante lo studio
  • Sta ricevendo farmaci che potrebbero influenzare il controllo delle crisi
  • Attualmente sta seguendo la dieta chetogenica
  • Sta pianificando un intervento chirurgico o l'inserimento dello stimolatore del nervo vagale per il controllo delle crisi durante il corso dello studio.
  • Soffre di malattia neurologica acuta o progressiva, grave malattia psichiatrica o grave anomalia mentale che possono interferire con gli obiettivi dello studio
  • Ha qualsiasi condizione cardiaca, renale, epatica clinicamente significativa o una condizione che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Aumenti basali di LFT più di 3 volte il normale, amilasi clinicamente elevata e trombocitopenia clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del farmaco misurata dalla partecipazione fino alla fine della sperimentazione.
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti che completano la prova
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del paziente alla somministrazione una volta al giorno.
Lasso di tempo: 24 settimane
I soggetti contano la pillola per la somministrazione una volta al giorno e l'adesione ai farmaci come percentuale delle dosi totali prescritte.
24 settimane
Numero di sequestri al mese
Lasso di tempo: 24 settimane
Conteggio dei sequestri al mese determinato dai sequestri registrati nei diari.
24 settimane
Variazione rispetto al basale misurata dal questionario sulla gravità delle crisi (SSQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
Punteggio riepilogativo del questionario sulla gravità delle crisi, su una scala da 1 a 7 dove uno è il meno grave e 7 è il più grave, i componenti delle crisi includono; avviso, attività e recupero
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan R Towne, M.D., Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCUHM10204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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