Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid en werkzaamheid van Depakote-verlengde afgifte bij ouderen

8 januari 2018 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Verdraagbaarheid en werkzaamheid van Depakote-ER bij ouderen

Er is een bimodale verdeling over de nieuwe aanvallen met een piek die optreedt bij zeer jonge mensen en de tweede piek bij personen ouder dan 65 jaar. De presentatie van aanvallen bij ouderen kan verschillen van die van jongere patiënten en de diagnose kan worden verward met andere aandoeningen zoals voorbijgaande ischemische aanvallen. De gevolgen van epilepsie bij ouderen kunnen echter ernstig zijn, wat kan leiden tot verminderde cognitie, vaker vallen en een verminderde kwaliteit van leven. De behandeling van epilepsie kan gecompliceerd worden door farmacokinetische en farmacodynamische veranderingen die optreden bij ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een bimodale verdeling over de nieuwe aanvallen met een piek die optreedt bij zeer jonge mensen en de tweede piek bij personen ouder dan 65 jaar. De presentatie van aanvallen bij ouderen kan verschillen van die van jongere patiënten en de diagnose kan worden verward met andere aandoeningen zoals voorbijgaande ischemische aanvallen. De gevolgen van epilepsie bij ouderen kunnen echter ernstig zijn, wat kan leiden tot verminderde cognitie, vaker vallen en een verminderde kwaliteit van leven. De behandeling van epilepsie kan gecompliceerd worden door farmacokinetische en farmacodynamische veranderingen die optreden bij ouderen.

Drie Veterans Cooperative-onderzoeken die anti-epileptica (AED) -therapie bij ouderen evalueerden, toonden aan dat het vermogen om de AED te verdragen een meer bepalende factor is voor succes op de lange termijn dan het vermogen om aanvallen te onderdrukken. Over het algemeen lijken oudere patiënten ondraaglijker voor medicijnen. Dit kan het gevolg zijn van comorbide aandoeningen, gelijktijdige medicatie, farmacokinetische veranderingen en/of farmacodynamische veranderingen. Daarom is het belangrijk om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van AED's bij ouderen te bestuderen.

Valproïnezuur is sinds 1978 beschikbaar voor de behandeling van partiële en gegeneraliseerde aanvallen. Natriumvalproaat wordt in de darmen omgezet in valproïnezuur. Depakote en Depakote-ER (verlengde afgifte) behoren tot de doseringsvormen van natriumvalproaat. Depakote is een maagsapresistente tablet die is ontworpen om op te lossen in het meer alkalische milieu van de dunne darm in plaats van in het meer zure milieu van de maag. Dit helpt het medicijn om de maag te omzeilen en vermindert gastro-intestinale klachten. Zodra de enterische coating is opgelost, wordt natriumvalproaat gemetaboliseerd tot valproïnezuur en snel geabsorbeerd. Depakote wordt tweemaal daags toegediend. Depakote-ER is een medicijnafgiftesysteem met gecontroleerde afgifte dat is ontworpen om het medicijn gedurende een periode van 22 uur af te geven, wat een dosering van één keer per dag mogelijk maakt. De werkzaamheid en verdraagbaarheid van Depakote-ER is niet beschreven bij oudere patiënten met epilepsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is > 60 jaar (man of vrouw)
  • Heeft een bevestigde diagnose van epilepsie met partiële aanvallen

  • Heeft een van de volgende

    1. nieuw gediagnosticeerde partiële aanvallen
    2. heeft partiële aanvallen die onvoldoende onder controle zijn, d.w.z. blijft aanvalsactiviteit hebben tijdens zijn/haar medicatieregime
    3. tweemaal daags Depakote inneemt voor partiële aanvallen, maar bijwerkingen of therapietrouwproblemen heeft en mogelijk baat heeft bij een eenmaal daagse dosering
  • Is in staat en bereid om een ​​nauwkeurig, volledig, schriftelijk dagelijks aanvalsdagboek bij te houden
  • Is in staat en bereid om de QOLIE, de Beck Depression Inventory en de SSQ in te vullen
  • Is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Voldoet aan kliniekbezoeken
  • Kan Depakote-ER slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft status epilepticus gehad in de 24 weken voorafgaand aan de baselinefase van het onderzoek
  • Neemt chronisch drie of meer AED's
  • Maakt momenteel misbruik van alcohol en/of andere middelen
  • Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of is van plan op enig moment tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel in te nemen
  • Krijgt medicatie die de controle over aanvallen kan beïnvloeden
  • Volgt momenteel het ketogene dieet
  • Is een operatie aan het plannen of het inbrengen van de nervus vagale stimulator voor het onder controle houden van aanvallen in de loop van het onderzoek.
  • Lijdt aan acute of progressieve neurologische ziekte, ernstige psychiatrische ziekte of ernstige mentale afwijking die waarschijnlijk de doelstellingen van het onderzoek verstoort
  • Heeft een klinisch significante hart-, nier- of leveraandoening of een aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt.
  • Baseline-verhogingen van LFT's meer dan 3 keer normaal, klinisch verhoogd amylase en klinisch significante trombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van medicatie zoals gemeten door deelname tot het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers dat de proef voltooit
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de patiënt met eenmaal daagse dosering.
Tijdsspanne: 24 weken
Proefpersonen aantal pillen voor eenmaal daagse dosering en therapietrouw als percentage van de totale voorgeschreven doses.
24 weken
Aantal aanvallen per maand
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal inbeslagnames per maand bepaald door inbeslagnames geregistreerd in dagboeken.
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline zoals gemeten door de Seizure Severity Questionnaire (SSQ)
Tijdsspanne: 24 weken
Samenvattende score van de vragenlijst over de ernst van de aanvallen, op een schaal van 1 tot 7, waarbij één de minst ernstige is en 7 de meest ernstige, componenten van aanvallen omvatten; waarschuwing, activiteit en herstel
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan R Towne, M.D., Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCUHM10204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren