노인에서 Depakote 연장 방출의 내약성 및 효능
노인에서 Depakote-ER의 내약성 및 효능
연구 개요
상세 설명
새로운 발병 발작에 대한 이중 분포가 있는데, 하나는 매우 어린 나이에 피크가 발생하고 두 번째 피크는 65세 이상의 사람에게 발생합니다. 노인에서 발작의 양상은 젊은 환자와 다를 수 있으며 진단은 일과성 허혈 발작과 같은 다른 상태와 혼동될 수 있습니다. 그러나 노인 간질의 결과는 심각하여 인지 장애, 낙상의 증가, 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 간질의 치료는 노인에게서 발생하는 약동학 및 약력학 변화로 인해 복잡해질 수 있습니다.
노인의 항간질제(AED) 요법을 평가하는 3건의 Veterans Cooperative 시험에서는 AED를 견딜 수 있는 능력이 발작 활동을 억제하는 능력보다 장기적인 성공에 더 결정적인 요소임을 보여주었습니다. 일반적으로 노인 환자는 약물을 더 잘 견디지 못하는 것으로 보입니다. 이는 동반이환 상태, 동시 투약, 약동학적 변화 및/또는 약력학적 변화에서 비롯될 수 있습니다. 따라서 노인에서 AED의 효능과 내약성을 연구하는 것이 중요하다.
발프로산은 1978년부터 부분 및 전신 발작의 치료에 사용되었습니다. 디발프로엑스나트륨은 장에서 발프로산으로 대사됩니다. Depakote 및 Depakote-ER(서방형)은 디발프로엑스 나트륨의 제형 중 하나입니다. Depakote는 위의 보다 산성인 환경보다는 소장의 보다 알칼리성인 환경에서 용해되도록 설계된 장용성 코팅 정제입니다. 이것은 약물이 위를 우회하고 위장 장애를 줄이는 데 도움이 됩니다. 장용 코팅이 용해되면 디발프로엑스나트륨은 발프로산으로 대사되어 빠르게 흡수됩니다. Depakote는 하루에 두 번 투여됩니다. Depakote-ER은 하루에 한 번 투약할 수 있도록 22시간 동안 약물을 방출하도록 설계된 제어 방출 약물 전달 시스템입니다. 간질이 있는 노인 환자에 대한 Depakote-ER의 효능 및 내약성은 설명되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상(남성 또는 여성)
- 부분 발작을 동반한 간질 진단이 확인됨
다음 중 하나가 있음
- 새로 진단된 부분 발작
- 부적절하게 제어된 부분 발작이 있는 경우, 즉 약물 요법을 받는 동안 발작 활동이 지속되는 경우
- 부분 발작을 위해 Depakote를 하루에 두 번 복용하고 있지만 부작용이나 순응도 문제가 있으며 하루에 한 번 복용하면 도움이 될 수 있습니다.
- 정확하고 완전하며 기록된 일일 발작 일지를 유지할 수 있고 유지할 의향이 있습니다.
- QOLIE, Beck Depression Inventory 및 SSQ를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 클리닉 방문을 준수합니다.
- Depakote-ER을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 연구의 기준 단계 이전 24주 동안 간질 지속증을 앓았습니다.
- 3개 이상의 AED를 만성적으로 복용하는 경우
- 현재 알코올 및/또는 기타 물질을 남용하고 있습니다.
- 이전 30일 이내에 연구용 약물을 복용했거나 연구 기간 동안 언제든지 연구용 약물을 복용할 계획
- 발작 조절에 영향을 줄 수 있는 약물을 받고 있는 경우
- 현재 케톤식이 요법을 따르고 있습니다
- 연구 과정 동안 발작 조절을 위해 수술 또는 미주 신경 자극기 삽입을 계획하고 있습니다.
- 연구의 목적을 방해할 가능성이 있는 급성 또는 진행성 신경계 질환, 심각한 정신 질환 또는 심각한 정신 이상을 앓고 있는 자
- 임상적으로 중요한 심장, 신장, 간 상태 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 상태가 있는 경우.
- 정상의 3배 이상인 LFT의 기준선 상승, 임상적으로 상승된 아밀라아제 및 임상적으로 유의한 혈소판 감소증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상시험이 끝날 때까지 참여에 의해 측정된 약물의 효과.
기간: 24주
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평가판을 완료한 참가자 수
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일 1회 투여에 대한 환자의 준수.
기간: 24주
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피험자는 1일 1회 투여량 및 처방된 총 투여량의 퍼센트로서 약물 순응도에 대해 알약을 계산합니다.
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24주
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월간 발작 횟수
기간: 24주
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일기에 기록된 발작으로 결정되는 월간 발작 횟수.
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24주
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SSQ(Seizure Severity Questionnaire)로 측정한 기준선에서 변경
기간: 24주
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발작 중증도 설문지 요약 점수는 1에서 7까지의 척도(1은 가장 심각하지 않고 7은 가장 심함)로, 발작의 구성 요소는 다음과 같습니다. 경고, 활동 및 복구
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24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alan R Towne, M.D., Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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