Divalproex-nátrium nyújtott hatóanyag-leadású tabletta Epilepszia és Rohamok és Idős-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: Divalproex-nátrium nyújtott hatóanyag-leadású tabletta

Részletes leírás

Az újonnan fellépő rohamok bimodális megoszlást mutatnak, az egyik csúcs a nagyon fiataloknál, a második csúcs pedig a 65 év felettieknél jelentkezik. A rohamok megjelenése időseknél eltérhet a fiatalabb betegekétől, és a diagnózis összetéveszthető más állapotokkal, például átmeneti ischaemiás rohamokkal. Azonban az epilepszia következményei az időseknél súlyosak lehetnek, ami a kognitív képesség romlásához, fokozott esésekhez és az életminőség romlásához vezethet. Az epilepszia kezelését bonyolíthatják az időseknél fellépő farmakokinetikai és farmakodinámiás változások.

Három veteránszövetkezeti vizsgálat, amelyekben az antiepileptikus gyógyszeres (AED) terápiát értékelték időseknél, kimutatták, hogy az AED tolerálhatósága meghatározóbb tényező a hosszú távú siker szempontjából, mint a görcsrohamok elnyomásának képessége. Általában az idős betegek elviselhetetlenebbnek tűnnek a gyógyszerekre. Ez társbetegségekből, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekből, farmakokinetikai változásokból és/vagy farmakodinámiás változásokból eredhet. Ezért fontos az AED-k hatékonyságának és tolerálhatóságának tanulmányozása időseknél.

A valproinsav 1978 óta áll rendelkezésre részleges és generalizált rohamok kezelésére. A nátrium-divalproex a bélben valproinsavvá metabolizálódik. A Depakote és a Depakote-ER (elnyújtott felszabadulás) a nátrium-divalproex adagolási formái közé tartozik. A Depakote egy bélben oldódó bevonatú tabletta, amelyet úgy terveztek, hogy a vékonybél lúgosabb környezetében oldódjon fel, nem pedig a gyomor savasabb környezetében. Ez segít a gyógyszernek megkerülni a gyomrot, és csökkenti a gyomor-bélrendszeri szorongást. Amint a bélben oldódó bevonat feloldódik, a nátrium-divalproex valproinsavvá metabolizálódik, és gyorsan felszívódik. A Depakote-t naponta kétszer adják be. A Depakote-ER egy szabályozott felszabadulású gyógyszeradagoló rendszer, amelyet úgy terveztek, hogy a gyógyszert 22 órán keresztül szabadítsa fel, és lehetővé teszi a napi egyszeri adagolást. A Depakote-ER hatékonyságát és tolerálhatóságát idős, epilepsziás betegeknél nem írták le.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
    - Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

60 évesnél idősebb (férfi vagy nő)
Részleges görcsrohamokkal járó epilepszia megerősített diagnózisa van
Az alábbiak egyikével rendelkezik
1. újonnan diagnosztizált részleges rohamok
2. részleges görcsrohamai nem megfelelően kontrollálhatók, azaz továbbra is görcsrohamai vannak a gyógyszeres kezelés alatt
3. napi kétszer szedi a Depakote-t részleges görcsrohamok miatt, de mellékhatásai vannak, vagy adhéziós problémái vannak, és előnyös lehet a napi egyszeri adagolás
Képes és hajlandó pontos, teljes, írott napi rohamnaplót vezetni
Képes és hajlandó kitölteni a QOLIE-t, a Beck-depressziós leltárt és az SSQ-t
Képes írásos beleegyezést adni
Megfelel a klinikai látogatásoknak
Képes lenyelni a Depakote-ER-t

Kizárási kritériumok:

Status epilepticus volt a vizsgálat kiindulási fázisát megelőző 24 hétben
Három vagy több AED-t szed krónikusan
Jelenleg alkohollal és/vagy bármilyen más szerrel visszaél
vizsgálati gyógyszert szedett az elmúlt 30 napban, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor bevesz egy vizsgálati gyógyszert
Olyan gyógyszert kap, amely befolyásolhatja a rohamok szabályozását
Jelenleg a ketogén diétát követi
Sebészeti beavatkozást vagy vagus idegstimulátor behelyezését tervezi a rohamok kontrollálására a vizsgálat során.
akut vagy progresszív neurológiai betegségben, súlyos pszichiátriai betegségben vagy súlyos mentális rendellenességben szenved, amely valószínűleg akadályozza a vizsgálat céljait
Bármilyen klinikailag jelentős szív-, vese-, májbetegsége van, vagy olyan állapota van, amely befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását.
Az LFT-k kiindulási emelkedése több mint háromszorosa a normálisnak, klinikailag emelkedett amilázszint és klinikailag jelentős thrombocytopenia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A gyógyszeres kezelés hatékonysága a részvétel alapján mérve a vizsgálat végén. Időkeret: 24 hét	A próbát befejező résztvevők száma	24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A páciens betartása a napi egyszeri adagolásnál. Időkeret: 24 hét	Az alanyoknál a napi egyszeri adagolás és a gyógyszeres kezelés betartása az összes felírt adag százalékában.	24 hét
Rohamok száma havonta Időkeret: 24 hét	A rohamok havi száma a naplókban rögzített rohamok alapján.	24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a roham súlyossági kérdőívével (SSQ) mérve Időkeret: 24 hét	A rohamok súlyossága kérdőív összefoglaló pontszáma egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol az egyik a legkevésbé súlyos és a 7 a legsúlyosabb, a rohamok összetevői: figyelmeztetés, aktivitás és helyreállítás	24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

Kutatásvezető: Alan R Towne, M.D., Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak