Таблетки с расширенным высвобождением натрия Divalproex при Эпилепсия и Судороги и Пожилые - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Таблетки с расширенным высвобождением натрия Divalproex

Подробное описание

Существует бимодальное распределение новых припадков, при этом один пик приходится на очень молодых людей, а второй — на лиц старше 65 лет. Проявления судорог у пожилых людей могут отличаться от таковых у более молодых пациентов, и диагноз может быть спутан с другими состояниями, такими как транзиторные ишемические атаки. Однако последствия эпилепсии у пожилых людей могут быть серьезными, приводя к нарушению когнитивных функций, учащению падений и снижению качества жизни. Лечение эпилепсии может быть осложнено фармакокинеическими и фармакодинамическими изменениями, происходящими у пожилых людей.

Совместные испытания трех ветеранов, оценивающие терапию противоэпилептическими препаратами (AED) у пожилых людей, показали, что способность переносить AED является более определяющим фактором для долгосрочного успеха, чем способность подавлять судорожную активность. В целом пожилые пациенты проявляют большую непереносимость лекарств. Это может быть связано с сопутствующими заболеваниями, одновременным приемом лекарств, изменениями фармакокинетики и/или фармакодинамическими изменениями. Поэтому важно изучить эффективность и переносимость ПЭП у пожилых людей.

Вальпроевая кислота используется для лечения парциальных и генерализованных припадков с 1978 года. Дивалпроекс натрия метаболизируется в кишечнике до вальпроевой кислоты. Depakote и Depakote-ER (пролонгированного высвобождения) входят в число лекарственных форм дивалпроекса натрия. Depakote представляет собой таблетку с кишечнорастворимой оболочкой, которая предназначена для растворения в более щелочной среде тонкого кишечника, а не в более кислой среде желудка. Это помогает лекарству миновать желудок и уменьшает желудочно-кишечные расстройства. После растворения энтеросолюбильного покрытия дивалпроекс натрия метаболизируется до вальпроевой кислоты и быстро всасывается. Депакот вводят два раза в день. Depakote-ER представляет собой систему доставки лекарств с контролируемым высвобождением, предназначенную для высвобождения лекарства в течение 22 часов, что позволяет принимать дозу один раз в день. Эффективность и переносимость Депакоте-ЭР у пожилых пациентов с эпилепсией не описаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
    - Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст > 60 лет (мужчина или женщина)
Имеет подтвержденный диагноз эпилепсии с парциальными припадками.
Имеет один из следующих
1. недавно диагностированные парциальные припадки
2. имеет неадекватно контролируемые парциальные припадки, т. е. продолжает иметь судорожную активность во время приема лекарств
3. принимает Депакот два раза в день при парциальных припадках, но у него есть побочные эффекты или проблемы с соблюдением режима лечения, и ему может помочь прием один раз в день
Способен и желает вести точный, полный, письменный ежедневный дневник припадков
Способен и желает заполнить опросник QOLIE, опросник депрессии Бека и опросник SSQ.
Может дать письменное информированное согласие
Соответствует визитам в клинику
Способен проглотить Depakote-ER

Критерий исключения:

Имели эпилептический статус в течение 24 недель до исходной фазы исследования.
Постоянно принимает три или более ПЭП
В настоящее время злоупотребляет алкоголем и / или любым другим веществом
Принимал исследуемый препарат в течение предыдущих 30 дней или планирует принимать исследуемый препарат в любое время во время исследования.
Получает какие-либо лекарства, которые могут повлиять на контроль приступов
В настоящее время придерживается кетогенной диеты
Планирует хирургическое вмешательство или введение стимулятора блуждающего нерва для контроля приступов в ходе исследования.
Страдает острым или прогрессирующим неврологическим заболеванием, тяжелым психическим заболеванием или тяжелой психической аномалией, которые могут помешать достижению целей исследования.
Имеет любое клинически значимое заболевание сердца, почек, печени или состояние, влияющее на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
Исходное повышение LFT более чем в 3 раза от нормы, клинически повышенный уровень амилазы и клинически значимая тромбоцитопения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность лекарств, измеряемая участием до конца испытания. Временное ограничение: 24 недели	Количество участников, завершивших испытание	24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Соблюдение пациентом дозировки один раз в день. Временное ограничение: 24 недели	Субъекты подсчитывают количество таблеток для дозирования один раз в день и соблюдение режима приема лекарств в процентах от общих назначенных доз.	24 недели
Количество приступов в месяц Временное ограничение: 24 недели	Количество припадков в месяц определяют по припадкам, зарегистрированным в дневниках.	24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника тяжести припадков (SSQ) Временное ограничение: 24 недели	Сводная оценка Анкеты тяжести припадков по шкале от 1 до 7, где 1 означает наименее тяжелую степень тяжести, а 7 — самую тяжелую, включает компоненты припадков; предупреждение, активность и восстановление	24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

Abbott

Следователи

Главный следователь: Alan R Towne, M.D., Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества