Divalproex Sodium Tabletter med förlängd frisättning i Epilepsi och Anfall och Äldre - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Divalproex Sodium Tabletter med förlängd frisättning

Detaljerad beskrivning

Det finns en bimodal distribution till de nya anfallen med en topp hos de mycket unga och den andra hos personer över 65 år. Presentationen av anfall hos äldre kan variera från den hos yngre patienter och diagnosen kan förväxlas med andra tillstånd såsom övergående ischemiska attacker. Konsekvenserna av epilepsi hos äldre kan dock vara allvarliga, vilket leder till nedsatt kognition, ökade fall och minskad livskvalitet. Behandlingen av epilepsi kan kompliceras av farmakokinetiska och farmakodynamiska förändringar hos äldre.

Tre Veterans Cooperative-studier som utvärderade antiepileptika (AED) terapi hos äldre visade att förmågan att tolerera AED är en mer avgörande faktor för långsiktig framgång än förmågan att undertrycka anfallsaktivitet. I allmänhet verkar äldre patienter mer outhärdliga för mediciner. Detta kan bero på komorbida tillstånd, samtidiga medicineringar, farmakokinetiska förändringar och/eller farmakodynamiska förändringar. Därför är det viktigt att studera effektiviteten och tolerabiliteten av AED hos äldre.

Valproinsyra har funnits tillgänglig för behandling av partiella och generaliserade anfall sedan 1978. Natriumdivalproex metaboliseras i tarmen till valproinsyra. Depakote och Depakote-ER (extended release) är bland doseringsformerna av natriumdivalproex. Depakote är en enterodragerad tablett som är utformad för att lösas upp i den mer alkaliska miljön i tunntarmen snarare än i den surare miljön i magen. Detta hjälper läkemedlet att kringgå magen och minskar gastrointestinala besvär. När den enteriska beläggningen lösts upp metaboliseras natriumdivalproex till valproinsyra och absorberas snabbt. Depakote administreras två gånger om dagen. Depakote-ER är ett läkemedelstillförselsystem med kontrollerad frisättning utformat för att frigöra läkemedel under en 22-timmarsperiod, vilket möjliggör dosering en gång om dagen. Effekten och tolerabiliteten av Depakote-ER har inte beskrivits hos äldre patienter med epilepsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
    - Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Är > 60 år (man eller kvinna)
Har en bekräftad diagnos av epilepsi med partiella anfall
Har något av följande
1. nyligen diagnostiserade partiella anfall
2. har otillräckligt kontrollerade partiella anfall, dvs. fortsätter att ha anfallsaktivitet under sin medicinering
3. tar Depakote två gånger om dagen för partiella anfall men har biverkningar eller problem med vidhäftning och kan ha nytta av en dosering en gång om dagen
Kan och vill föra en korrekt, fullständig, skriven daglig anfallsdagbok
Kan och är villig att slutföra QOLIE, Beck Depression Inventory och SSQ
Kan ge skriftligt informerat samtycke
Är följsam med klinikbesök
Kan svälja Depakote-ER

Exklusions kriterier:

Har haft status epilepticus under de 24 veckorna före studiens baslinjefas
Tar tre eller fler hjärtstartare kroniskt
Missbrukar för närvarande alkohol och/eller något annat ämne
Har tagit ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller planerar att ta ett prövningsläkemedel när som helst under studien
Får någon medicin som kan påverka anfallskontrollen
Följer för närvarande den ketogena kosten
Planerar operation eller införande av vagusnervstimulatorn för kontroll av anfall under studiens gång.
lider av akut eller progressiv neurologisk sjukdom, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller allvarlig psykisk abnormitet som sannolikt kommer att störa studiens syften
Har något kliniskt signifikant hjärt-, njur-, levertillstånd eller ett tillstånd som påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
Baslinjeförhöjningar av LFTs mer än 3 gånger normalt, kliniskt förhöjt amylas och kliniskt signifikant trombocytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Effektiviteten av medicinering mätt genom deltagande till och med slutet av försöket. Tidsram: 24 veckor	Antal deltagare som slutför försöket	24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Patientens överensstämmelse med dosering en gång om dagen. Tidsram: 24 veckor	Försökspersonerna räknar piller för en gång om dagen dosering och överensstämmelse med medicinering som en procentandel av de totala doser som ordinerats.	24 veckor
Antal anfall per månad Tidsram: 24 veckor	Antal anfall per månad bestäms av anfall registrerade i dagböcker.	24 veckor
Ändring från baslinjen mätt med frågeformuläret för svårighetsgrad av anfall (SSQ) Tidsram: 24 veckor	Sammanfattning av frågeformuläret för anfallssvårighet, på en skala från 1 till 7 där ett är det minst allvarliga och 7 är det allvarligaste, komponenter i anfall inkluderar; varning, aktivitet och återhämtning	24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

Huvudutredare: Alan R Towne, M.D., Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna