Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a účinnost prodlouženého uvolňování Depakote u starších osob

8. ledna 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Snášenlivost a účinnost Depakote-ER u starších osob

Existuje bimodální distribuce k novým záchvatům, přičemž jeden vrchol se vyskytuje u velmi mladých a druhý vrchol se vyskytuje u osob starších 65 let. Prezentace záchvatů u starších pacientů se může lišit od projevů u mladších pacientů a diagnóza může být zaměněna s jinými stavy, jako jsou přechodné ischemické ataky. Důsledky epilepsie u starších osob však mohou být závažné, což vede ke zhoršení kognice, zvýšenému počtu pádů a snížené kvalitě života. Léčba epilepsie může být komplikována farmakokinetickými a farmakodynamickými změnami vyskytujícími se u starších osob.

Přehled studie

Detailní popis

Existuje bimodální distribuce k novým záchvatům, přičemž jeden vrchol se vyskytuje u velmi mladých a druhý vrchol se vyskytuje u osob starších 65 let. Prezentace záchvatů u starších pacientů se může lišit od projevů u mladších pacientů a diagnóza může být zaměněna s jinými stavy, jako jsou přechodné ischemické ataky. Důsledky epilepsie u starších osob však mohou být závažné, což vede ke zhoršení kognice, zvýšenému počtu pádů a snížené kvalitě života. Léčba epilepsie může být komplikována farmakokinetickými a farmakodynamickými změnami vyskytujícími se u starších osob.

Tři studie Veterans Cooperative hodnotící léčbu antiepileptiky (AED) u starších osob prokázaly, že schopnost tolerovat AED je více určujícím faktorem pro dlouhodobý úspěch než schopnost potlačit aktivitu záchvatů. Obecně se zdá, že starší pacienti jsou vůči lékům nesnesitelnější. To může pocházet z komorbidních stavů, souběžných léků, farmakokinetických změn a/nebo farmakodynamických změn. Proto je důležité studovat účinnost a snášenlivost AED u starších osob.

Kyselina valproová je k dispozici pro léčbu parciálních a generalizovaných záchvatů od roku 1978. Divalproex sodný je metabolizován ve střevě na kyselinu valproovou. Mezi lékové formy divalproexu sodného patří Depakote a Depakote-ER (s prodlouženým uvolňováním). Depakote je enterosolventní tableta, která je navržena tak, aby se rozpouštěla ​​spíše v alkalickém prostředí tenkého střeva než v kyselejším prostředí žaludku. To pomáhá léku obejít žaludek a snižuje gastrointestinální potíže. Jakmile se enterosolventní povlak rozpustí, divalproex sodný je metabolizován na kyselinu valproovou a rychle absorbován. Depakote se podává dvakrát denně. Depakote-ER je systém pro řízené uvolňování léčiva navržený tak, aby uvolňoval léčivo po dobu 22 hodin, což umožňuje dávkování jednou denně. Účinnost a snášenlivost přípravku Depakote-ER nebyla u starších pacientů s epilepsií popsána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je starší 60 let (muž nebo žena)
  • Má potvrzenou diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty
  • Má jednu z následujících možností

    1. nově diagnostikované parciální záchvaty
    2. má nedostatečně kontrolované parciální záchvaty, tj. pokračuje v záchvatové aktivitě, zatímco je na svém léčebném režimu
    3. užívá Depakote dvakrát denně při parciálních záchvatech, ale má vedlejší účinky nebo problémy s adherencí a může mít prospěch z dávkování jednou denně
  • Je schopen a ochoten vést přesný, úplný, psaný denní deník záchvatů
  • Je schopen a ochoten dokončit QOLIE, Beckův inventář deprese a SSQ
  • Je schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Je v souladu s návštěvami kliniky
  • Je schopen spolknout Depakote-ER

Kritéria vyloučení:

  • Měl status epilepticus během 24 týdnů před základní fází studie
  • Chronicky užívá tři nebo více AED
  • V současné době zneužívá alkohol a/nebo jiné látky
  • Užil(a) zkoumaný lék během předchozích 30 dnů nebo plánuje užívat testovaný lék kdykoli během studie
  • Dostává jakékoli léky, které by mohly ovlivnit kontrolu záchvatů
  • V současné době dodržuje ketogenní dietu
  • Plánuje operaci nebo zavedení stimulátoru vagového nervu pro kontrolu záchvatů v průběhu studie.
  • Trpí akutním nebo progresivním neurologickým onemocněním, závažným psychiatrickým onemocněním nebo závažnými duševními abnormalitami, které pravděpodobně narušují cíle studie
  • Má jakékoli klinicky významné onemocnění srdce, ledvin, jater nebo stav, který ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  • Výchozí zvýšení LFT více než 3krát normální, klinicky zvýšená amyláza a klinicky významná trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost medikace měřená účastí do konce studie.
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili zkoušku
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad pacienta s dávkováním jednou denně.
Časové okno: 24 týdnů
Subjekty počítají pilulky pro dávkování jednou denně a dodržování medikace jako procento z celkových předepsaných dávek.
24 týdnů
Počet záchvatů za měsíc
Časové okno: 24 týdnů
Počet záchvatů za měsíc stanovený podle záchvatů zaznamenaných v denících.
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty měřená dotazníkem závažnosti záchvatů (SSQ)
Časové okno: 24 týdnů
Souhrnné skóre dotazníku závažnosti záchvatů na stupnici od 1 do 7, přičemž jedna je nejméně závažná a 7 nejzávažnější, složky záchvatů zahrnují; varování, činnost a zotavení
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan R Towne, M.D., Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Divalproex Sodium Tablety s prodlouženým uvolňováním

3
Předplatit