- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00318929
Snášenlivost a účinnost prodlouženého uvolňování Depakote u starších osob
Snášenlivost a účinnost Depakote-ER u starších osob
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje bimodální distribuce k novým záchvatům, přičemž jeden vrchol se vyskytuje u velmi mladých a druhý vrchol se vyskytuje u osob starších 65 let. Prezentace záchvatů u starších pacientů se může lišit od projevů u mladších pacientů a diagnóza může být zaměněna s jinými stavy, jako jsou přechodné ischemické ataky. Důsledky epilepsie u starších osob však mohou být závažné, což vede ke zhoršení kognice, zvýšenému počtu pádů a snížené kvalitě života. Léčba epilepsie může být komplikována farmakokinetickými a farmakodynamickými změnami vyskytujícími se u starších osob.
Tři studie Veterans Cooperative hodnotící léčbu antiepileptiky (AED) u starších osob prokázaly, že schopnost tolerovat AED je více určujícím faktorem pro dlouhodobý úspěch než schopnost potlačit aktivitu záchvatů. Obecně se zdá, že starší pacienti jsou vůči lékům nesnesitelnější. To může pocházet z komorbidních stavů, souběžných léků, farmakokinetických změn a/nebo farmakodynamických změn. Proto je důležité studovat účinnost a snášenlivost AED u starších osob.
Kyselina valproová je k dispozici pro léčbu parciálních a generalizovaných záchvatů od roku 1978. Divalproex sodný je metabolizován ve střevě na kyselinu valproovou. Mezi lékové formy divalproexu sodného patří Depakote a Depakote-ER (s prodlouženým uvolňováním). Depakote je enterosolventní tableta, která je navržena tak, aby se rozpouštěla spíše v alkalickém prostředí tenkého střeva než v kyselejším prostředí žaludku. To pomáhá léku obejít žaludek a snižuje gastrointestinální potíže. Jakmile se enterosolventní povlak rozpustí, divalproex sodný je metabolizován na kyselinu valproovou a rychle absorbován. Depakote se podává dvakrát denně. Depakote-ER je systém pro řízené uvolňování léčiva navržený tak, aby uvolňoval léčivo po dobu 22 hodin, což umožňuje dávkování jednou denně. Účinnost a snášenlivost přípravku Depakote-ER nebyla u starších pacientů s epilepsií popsána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je starší 60 let (muž nebo žena)
- Má potvrzenou diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty
Má jednu z následujících možností
- nově diagnostikované parciální záchvaty
- má nedostatečně kontrolované parciální záchvaty, tj. pokračuje v záchvatové aktivitě, zatímco je na svém léčebném režimu
- užívá Depakote dvakrát denně při parciálních záchvatech, ale má vedlejší účinky nebo problémy s adherencí a může mít prospěch z dávkování jednou denně
- Je schopen a ochoten vést přesný, úplný, psaný denní deník záchvatů
- Je schopen a ochoten dokončit QOLIE, Beckův inventář deprese a SSQ
- Je schopen dát písemný informovaný souhlas
- Je v souladu s návštěvami kliniky
- Je schopen spolknout Depakote-ER
Kritéria vyloučení:
- Měl status epilepticus během 24 týdnů před základní fází studie
- Chronicky užívá tři nebo více AED
- V současné době zneužívá alkohol a/nebo jiné látky
- Užil(a) zkoumaný lék během předchozích 30 dnů nebo plánuje užívat testovaný lék kdykoli během studie
- Dostává jakékoli léky, které by mohly ovlivnit kontrolu záchvatů
- V současné době dodržuje ketogenní dietu
- Plánuje operaci nebo zavedení stimulátoru vagového nervu pro kontrolu záchvatů v průběhu studie.
- Trpí akutním nebo progresivním neurologickým onemocněním, závažným psychiatrickým onemocněním nebo závažnými duševními abnormalitami, které pravděpodobně narušují cíle studie
- Má jakékoli klinicky významné onemocnění srdce, ledvin, jater nebo stav, který ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
- Výchozí zvýšení LFT více než 3krát normální, klinicky zvýšená amyláza a klinicky významná trombocytopenie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost medikace měřená účastí do konce studie.
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dokončili zkoušku
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Soulad pacienta s dávkováním jednou denně.
Časové okno: 24 týdnů
|
Subjekty počítají pilulky pro dávkování jednou denně a dodržování medikace jako procento z celkových předepsaných dávek.
|
24 týdnů
|
Počet záchvatů za měsíc
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet záchvatů za měsíc stanovený podle záchvatů zaznamenaných v denících.
|
24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty měřená dotazníkem závažnosti záchvatů (SSQ)
Časové okno: 24 týdnů
|
Souhrnné skóre dotazníku závažnosti záchvatů na stupnici od 1 do 7, přičemž jedna je nejméně závažná a 7 nejzávažnější, složky záchvatů zahrnují; varování, činnost a zotavení
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan R Towne, M.D., Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Záchvaty
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Kyselina valproová
Další identifikační čísla studie
- VCUHM10204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Divalproex Sodium Tablety s prodlouženým uvolňováním
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Saga UniversityAktivní, ne nábor
-
Beijing Tongren HospitalDokončeno