- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00318929
Tolerabilidade e eficácia da liberação prolongada de Depakote em idosos
Tolerabilidade e Eficácia de Depakote-ER em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma distribuição bimodal para as novas crises com um pico ocorrendo em pessoas muito jovens e o segundo pico ocorrendo em pessoas com mais de 65 anos de idade. A apresentação das convulsões em idosos pode variar em relação a pacientes mais jovens e o diagnóstico pode ser confundido com outras condições, como ataques isquêmicos transitórios. No entanto, as consequências da epilepsia em idosos podem ser graves, levando a comprometimento da cognição, aumento de quedas e diminuição da qualidade de vida. O tratamento da epilepsia pode ser complicado pelas alterações farmacocinéticas e farmacodinâmicas que ocorrem nos idosos.
Três ensaios cooperativos de veteranos avaliando a terapia com drogas antiepilépticas (DAE) em idosos demonstraram que a capacidade de tolerar a DAE é um fator mais determinante para o sucesso a longo prazo do que a capacidade de suprimir a atividade convulsiva. Em geral, os pacientes idosos parecem mais intoleráveis aos medicamentos. Isso pode resultar de condições comórbidas, medicamentos concomitantes, alterações farmacocinéticas e/ou alterações farmacodinâmicas. Portanto, é importante estudar a eficácia e tolerabilidade de DAEs em idosos.
O ácido valpróico está disponível para o tratamento de convulsões parciais e generalizadas desde 1978. O divalproato de sódio é metabolizado no intestino em ácido valpróico. Depakote e Depakote-ER (liberação prolongada) estão entre as formas farmacêuticas de divalproato de sódio. Depakote é um comprimido com revestimento entérico projetado para se dissolver no meio mais alcalino do intestino delgado, em vez do meio mais ácido do estômago. Isso ajuda o medicamento a contornar o estômago e reduz o desconforto gastrointestinal. Assim que o revestimento entérico se dissolve, o divalproato de sódio é metabolizado em ácido valpróico e rapidamente absorvido. Depakote é administrado duas vezes ao dia. Depakote-ER é um sistema de administração de fármacos de liberação controlada projetado para liberar o fármaco durante um período de 22 horas, o que permite a dosagem uma vez ao dia. A eficácia e a tolerabilidade de Depakote-ER não foram descritas em pacientes idosos com epilepsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem > 60 anos de idade (masculino ou feminino)
- Tem um diagnóstico confirmado de epilepsia com crises parciais
Tem um dos seguintes
- convulsões parciais recém-diagnosticadas
- tem convulsões parciais controladas inadequadamente, ou seja, continua a ter atividade convulsiva durante o regime de medicação
- está tomando Depakote duas vezes ao dia para convulsões parciais, mas está tendo efeitos colaterais ou problemas de adesão e pode se beneficiar com a administração uma vez ao dia
- É capaz e está disposto a manter um diário de convulsão diário preciso, completo e escrito
- É capaz e deseja preencher o QOLIE, o Inventário de Depressão de Beck e o SSQ
- É capaz de dar consentimento informado por escrito
- Está em conformidade com as visitas clínicas
- É capaz de engolir Depakote-ER
Critério de exclusão:
- Teve status epilepticus nas 24 semanas anteriores à Fase de Linha de Base do Estudo
- Está tomando três ou mais DAEs cronicamente
- Está atualmente abusando de álcool e/ou qualquer outra substância
- Tomou um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou planeja tomar um medicamento experimental a qualquer momento durante o estudo
- Está recebendo algum medicamento que possa influenciar o controle de convulsões
- Está atualmente seguindo a dieta cetogênica
- Está planejando cirurgia ou a inserção do estimulador de nervo vago para controle de convulsão durante o estudo.
- Está sofrendo de doença neurológica aguda ou progressiva, doença psiquiátrica grave ou anormalidade mental grave que podem interferir nos objetivos do estudo
- Tem qualquer condição cardíaca, renal, hepática clinicamente significativa ou uma condição que afete a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Elevações basais dos testes da função hepática mais de 3 vezes o normal, amilase clinicamente elevada e trombocitopenia clinicamente significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da medicação medida pela participação até o final do estudo.
Prazo: 24 semanas
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Número de participantes que concluíram o teste
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do paciente com a dosagem uma vez ao dia.
Prazo: 24 semanas
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Os indivíduos contam comprimidos para dosagem uma vez ao dia e conformidade com a medicação como uma porcentagem do total de doses prescritas.
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24 semanas
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Número de convulsões por mês
Prazo: 24 semanas
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Contagem de convulsões por mês determinada por convulsões registradas em diários.
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24 semanas
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Mudança da linha de base medida pelo Questionário de Gravidade das Convulsões (SSQ)
Prazo: 24 semanas
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Pontuação resumida do Questionário de Gravidade das Convulsões, em uma escala de 1 a 7, sendo um o menos grave e 7 o mais grave, os componentes das convulsões incluem; aviso, atividade e recuperação
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan R Towne, M.D., Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Convulsões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Ácido valpróico
Outros números de identificação do estudo
- VCUHM10204
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