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Tolerabilidade e eficácia da liberação prolongada de Depakote em idosos

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Tolerabilidade e Eficácia de Depakote-ER em Idosos

Existe uma distribuição bimodal para as novas crises com um pico ocorrendo em pessoas muito jovens e o segundo pico ocorrendo em pessoas com mais de 65 anos de idade. A apresentação das convulsões em idosos pode variar em relação a pacientes mais jovens e o diagnóstico pode ser confundido com outras condições, como ataques isquêmicos transitórios. No entanto, as consequências da epilepsia em idosos podem ser graves, levando a comprometimento da cognição, aumento de quedas e diminuição da qualidade de vida. O tratamento da epilepsia pode ser complicado pelas alterações farmacocinéticas e farmacodinâmicas que ocorrem nos idosos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existe uma distribuição bimodal para as novas crises com um pico ocorrendo em pessoas muito jovens e o segundo pico ocorrendo em pessoas com mais de 65 anos de idade. A apresentação das convulsões em idosos pode variar em relação a pacientes mais jovens e o diagnóstico pode ser confundido com outras condições, como ataques isquêmicos transitórios. No entanto, as consequências da epilepsia em idosos podem ser graves, levando a comprometimento da cognição, aumento de quedas e diminuição da qualidade de vida. O tratamento da epilepsia pode ser complicado pelas alterações farmacocinéticas e farmacodinâmicas que ocorrem nos idosos.

Três ensaios cooperativos de veteranos avaliando a terapia com drogas antiepilépticas (DAE) em idosos demonstraram que a capacidade de tolerar a DAE é um fator mais determinante para o sucesso a longo prazo do que a capacidade de suprimir a atividade convulsiva. Em geral, os pacientes idosos parecem mais intoleráveis ​​aos medicamentos. Isso pode resultar de condições comórbidas, medicamentos concomitantes, alterações farmacocinéticas e/ou alterações farmacodinâmicas. Portanto, é importante estudar a eficácia e tolerabilidade de DAEs em idosos.

O ácido valpróico está disponível para o tratamento de convulsões parciais e generalizadas desde 1978. O divalproato de sódio é metabolizado no intestino em ácido valpróico. Depakote e Depakote-ER (liberação prolongada) estão entre as formas farmacêuticas de divalproato de sódio. Depakote é um comprimido com revestimento entérico projetado para se dissolver no meio mais alcalino do intestino delgado, em vez do meio mais ácido do estômago. Isso ajuda o medicamento a contornar o estômago e reduz o desconforto gastrointestinal. Assim que o revestimento entérico se dissolve, o divalproato de sódio é metabolizado em ácido valpróico e rapidamente absorvido. Depakote é administrado duas vezes ao dia. Depakote-ER é um sistema de administração de fármacos de liberação controlada projetado para liberar o fármaco durante um período de 22 horas, o que permite a dosagem uma vez ao dia. A eficácia e a tolerabilidade de Depakote-ER não foram descritas em pacientes idosos com epilepsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center, Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem > 60 anos de idade (masculino ou feminino)
  • Tem um diagnóstico confirmado de epilepsia com crises parciais
  • Tem um dos seguintes

    1. convulsões parciais recém-diagnosticadas
    2. tem convulsões parciais controladas inadequadamente, ou seja, continua a ter atividade convulsiva durante o regime de medicação
    3. está tomando Depakote duas vezes ao dia para convulsões parciais, mas está tendo efeitos colaterais ou problemas de adesão e pode se beneficiar com a administração uma vez ao dia
  • É capaz e está disposto a manter um diário de convulsão diário preciso, completo e escrito
  • É capaz e deseja preencher o QOLIE, o Inventário de Depressão de Beck e o SSQ
  • É capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Está em conformidade com as visitas clínicas
  • É capaz de engolir Depakote-ER

Critério de exclusão:

  • Teve status epilepticus nas 24 semanas anteriores à Fase de Linha de Base do Estudo
  • Está tomando três ou mais DAEs cronicamente
  • Está atualmente abusando de álcool e/ou qualquer outra substância
  • Tomou um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou planeja tomar um medicamento experimental a qualquer momento durante o estudo
  • Está recebendo algum medicamento que possa influenciar o controle de convulsões
  • Está atualmente seguindo a dieta cetogênica
  • Está planejando cirurgia ou a inserção do estimulador de nervo vago para controle de convulsão durante o estudo.
  • Está sofrendo de doença neurológica aguda ou progressiva, doença psiquiátrica grave ou anormalidade mental grave que podem interferir nos objetivos do estudo
  • Tem qualquer condição cardíaca, renal, hepática clinicamente significativa ou uma condição que afete a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  • Elevações basais dos testes da função hepática mais de 3 vezes o normal, amilase clinicamente elevada e trombocitopenia clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da medicação medida pela participação até o final do estudo.
Prazo: 24 semanas
Número de participantes que concluíram o teste
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade do paciente com a dosagem uma vez ao dia.
Prazo: 24 semanas
Os indivíduos contam comprimidos para dosagem uma vez ao dia e conformidade com a medicação como uma porcentagem do total de doses prescritas.
24 semanas
Número de convulsões por mês
Prazo: 24 semanas
Contagem de convulsões por mês determinada por convulsões registradas em diários.
24 semanas
Mudança da linha de base medida pelo Questionário de Gravidade das Convulsões (SSQ)
Prazo: 24 semanas
Pontuação resumida do Questionário de Gravidade das Convulsões, em uma escala de 1 a 7, sendo um o menos grave e 7 o mais grave, os componentes das convulsões incluem; aviso, atividade e recuperação
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alan R Towne, M.D., Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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