近位脛骨オープン ウェッジ骨切り術。臨床的前向き無作為化 RSA 試験。
近位脛骨オープン ウェッジ骨切り術。安定性と治癒は、RSA を使用した臨床前向きランダム化試験で評価されています。
膝の内側コンパートメントの変形性関節症の治療では、オープンウェッジ高位脛骨骨切り術は、若くて活動的な患者の治療に適しています。
ただし、代用骨で埋める必要があり、安定した固定が必要な開いた隙間が残ります。
これまでのゴールデン スタンダードは腸骨稜からの自家移植でしたが、ドナー サイトに関連する問題があり、入手できる量も限られていました。
最近、注射可能で再吸収可能なリン酸カルシウムセメントが導入され、橈骨遠位端、踵骨、外側脛骨顆の骨折に有望な結果が得られて使用されています。
これらの新しいセメントは、早期の動員を促進する可能性のある高い初期強度を提供する他の代用骨の優れた代替品であるようです。吸収して骨伝導を促進し、安全な治癒を確保します。
本研究の目的は、3 つの異なる代用骨を用いたオープンウェッジ骨切り術における臨床転帰、矯正、安定性、および治癒に違いがあるかどうかを評価することです: 腸骨稜からの自家移植および注射可能なリン酸カルシウムセメント Calcibon および対照群として隙間をあけて。
骨接合は、Dynafix® システム (EBI) を使用して実行されます。調査は、計画された 2 年間の追跡期間を持つ 45 人の患者を含むランダム化された前向き臨床試験として実行されます。
臨床転帰は、病院の特殊手術スコア、KOOS、SF 12、および Lysholm スコアで評価されます。
通常の立位レントゲン撮影を行います。 安定性は、矯正の最終的な損失の正確な 3 次元測定の機会を提供するレントゲン立体写真測量分析 (RSA) で評価されます。
これを尿および血清の骨治癒マーカーと組み合わせることで、骨ギャップの治癒の非常に正確な画像が得られます。
膝の軟骨を評価するために MRI を実施し、II 型コラーゲン分解の生化学的マーカーを測定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Northern Jutland
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Farsoe、Northern Jutland、デンマーク
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe, Aalborg University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膝の内側コンパートメントの変形性関節症、Ahlbäck gr. 1-2
- 近位脛骨内側オープンウェッジ骨切り術の候補
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- プレドニゾロン治療。
- NSAID治療。
- BMI > または = 35。
- -外側膝コンパートメントの以前の手術。
- 脛骨顆の骨折に続く二次性関節症。
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
骨切り部位のミンチ腸骨稜自家移植
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骨切り術部位は、カルシボン（注射可能なリン酸カルシウムセメント）で満たされているか、コントロールとして局所移植片のミンチ腸骨稜骨移植片で満たされています
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実験的：2
骨切り部位への注射用リン酸カルシウムセメント
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骨切り術部位は、カルシボン（注射可能なリン酸カルシウムセメント）で満たされているか、コントロールとして局所移植片のミンチ腸骨稜骨移植片で満たされています
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ACTIVE_COMPARATOR：3
骨切り部位の局所自家移植片は対照として機能します
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骨切り術部位は、カルシボン（注射可能なリン酸カルシウムセメント）で満たされているか、コントロールとして局所移植片のミンチ腸骨稜骨移植片で満たされています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RSA (Roentgen Stereometric Analysis) で測定された mm 単位の移行
時間枠：術後、3ヶ月、1年、2年
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術後、3ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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股関節・膝・足首軸
時間枠：3ヶ月、1年、2年。
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3ヶ月、1年、2年。
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膝のMR
時間枠：術前4週間、術前、術後1年と2年。
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術前4週間、術前、術後1年と2年。
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軟骨分解のマーカー
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、1年、2年
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術前、術後6週間、3ヶ月、1年、2年
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骨の合成と分解のマーカー
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、1年、2年
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術前、術後6週間、3ヶ月、1年、2年
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臨床スコア：KOOS、Lysholm、SF12、Knee Score
時間枠：術前、術後、6週間、3ヶ月、1年、2年
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術前、術後、6週間、3ヶ月、1年、2年
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骨治癒とセメントの骨結合の組織形態学的評価
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Lind-Hansen, MD、Northern Orthopaedic Division, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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