Osteotomia aberta da tíbia proximal. Um ensaio RSA clínico prospectivo e randomizado.
Osteotomia aberta da tíbia proximal. Estabilidade e cicatrização avaliadas em um estudo prospectivo clínico randomizado usando RSA.
No tratamento da osteoartrite do compartimento medial do joelho, a osteotomia tibial alta em cunha aberta é uma boa escolha de tratamento para o paciente jovem e ativo.
No entanto, deixa uma lacuna aberta que deve ser preenchida com um substituto ósseo e requer fixação estável.
Até agora, o padrão ouro tem sido o autoenxerto retirado da crista ilíaca, mas há problemas relacionados ao local doador e uma quantidade limitada disponível.
Recentemente, cimentos de fosfato de cálcio injetáveis e reabsorvíveis foram introduzidos e utilizados com resultados promissores em fraturas do rádio distal, calcâneo e côndilo lateral da tíbia.
Esses novos cimentos parecem ser uma boa alternativa a outros substitutos ósseos, proporcionando alta resistência inicial que pode promover mobilização precoce; reabsorve e promove a osteocondução garantindo uma cicatrização segura.
O objetivo do presente estudo é avaliar se existe alguma diferença no resultado clínico, correção, estabilidade e cicatrização em osteotomias de cunha aberta com três diferentes substitutos ósseos: autoenxerto de crista ilíaca e cimento de fosfato de cálcio injetável Calcibon e como controle um grupo com uma lacuna vazia.
A osteossíntese é realizada com o sistema Dynafix® (EBI). A investigação é realizada como um ensaio clínico prospectivo randomizado incluindo 45 pacientes com um período planejado de acompanhamento de 2 anos.
O resultado clínico é avaliado com: pontuação de hospital de cirurgia especial, KOOS, SF 12 e pontuação de Lysholm.
São realizadas radiografias em pé de rotina. A estabilidade é avaliada com Roentgen Stereophotogrametric Analysis (RSA) que fornece a oportunidade de medição tridimensional exata de eventual perda de correção.
Isso combinado com marcadores de cicatrização óssea na urina e no soro fornece uma imagem muito precisa da cicatrização na lacuna óssea.
Para avaliar a cartilagem do joelho é realizada ressonância magnética e medidos os marcadores bioquímicos da degradação do colágeno tipo II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Northern Jutland
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Farsoe, Northern Jutland, Dinamarca
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe, Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite do compartimento medial do joelho, Ahlbäck gr. 1-2
- Candidato a osteotomia de cunha aberta tibial medial proximal
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tratamento com prednisolona.
- Tratamento com AINEs.
- IMC > ou = 35.
- Cirurgia prévia no compartimento lateral do joelho.
- Artrose secundária após fratura(s) do(s) côndilo(s) tibial(is).
- Ausência de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Autoenxerto de crista ilíaca triturada em osteotomia
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O local da osteotomia é preenchido com Calcibon (um cimento de fosfato de cálcio injetável) ou enxerto ósseo de crista ilíaca picada e enxerto local como controle
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EXPERIMENTAL: 2
Cimento de fosfato de cálcio injetável em local de osteotomia
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O local da osteotomia é preenchido com Calcibon (um cimento de fosfato de cálcio injetável) ou enxerto ósseo de crista ilíaca picada e enxerto local como controle
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Autoenxerto local no local da osteotomia serve como controle
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O local da osteotomia é preenchido com Calcibon (um cimento de fosfato de cálcio injetável) ou enxerto ósseo de crista ilíaca picada e enxerto local como controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Migração em mm medida com RSA (Roentgen Stereometric Analysis)
Prazo: pós-operatório, aos 3 meses, 1 e 2 anos
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pós-operatório, aos 3 meses, 1 e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eixo quadril-joelho-tornozelo
Prazo: 3 meses, 1 e 2 anos.
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3 meses, 1 e 2 anos.
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RM do joelho
Prazo: 4 semanas pré-operatório, pré-operatório, 1 e 2 anos de pós-operatório.
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4 semanas pré-operatório, pré-operatório, 1 e 2 anos de pós-operatório.
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Marcadores de degradação condral
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
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pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
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Marcadores de síntese e degradação óssea
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
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pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
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Pontuações clínicas: KOOS, Lysholm, SF12, Knee Score
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano e 2 anos
|
Pré-operatório, Pós-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Avaliação histomorfométrica da consolidação óssea e integração óssea do cimento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lind-Hansen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ON-01-004-ML
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Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho
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