근위 경골 개방 쐐기 절골술. 임상 전망, 무작위 RSA 시험.
근위 경골 개방 쐐기 절골술. RSA를 사용한 임상 전향적 무작위 시험에서 평가된 안정성 및 치유.
무릎 내측 구획의 골관절염 치료에서 Open wedge high tibial osteotomy는 젊고 활동적인 환자에게 좋은 치료법입니다.
그러나 그것은 뼈 대체물로 채워져야 하는 열린 틈을 남기고 안정적인 고정이 필요합니다.
지금까지 황금 표준은 장골능에서 자가 이식을 받았지만 기증 부위와 관련된 문제와 사용할 수 있는 양이 제한되어 있습니다.
최근 주사 가능하고 흡수 가능한 인산칼슘-시멘트가 도입되어 원위 요골, 종골 및 외측 경골과의 골절에 유망한 결과와 함께 사용되었습니다.
이 새로운 시멘트는 조기 동원을 촉진할 수 있는 높은 초기 강도를 제공하는 다른 뼈 대체물에 대한 좋은 대안으로 보입니다. 안전한 치유를 보장하는 골전도를 흡수하고 촉진합니다.
본 연구의 목적은 세 가지 다른 뼈 대체물을 사용한 개방형 쐐기 절골술에서 임상 결과, 교정, 안정성 및 치유에 차이가 있는지 평가하는 것입니다. 빈 틈으로.
골유합술은 Dynafix® 시스템(EBI)으로 수행됩니다. 이 조사는 계획된 2년 추적 기간과 함께 45명의 환자를 포함하는 무작위 전향적 임상 시험으로 수행됩니다.
임상 결과는 병원 특수 수술 점수, KOOS, SF 12 및 Lysholm 점수로 평가됩니다.
일상적인 기립 X-레이를 시행합니다. 안정성은 최종 교정 손실의 정확한 3차원 측정 기회를 제공하는 Roentgen 입체 사진 측량 분석(RSA)으로 평가됩니다.
이것은 소변 및 혈청 뼈 치유 마커와 결합하여 뼈 틈의 치유에 대한 매우 정확한 그림을 제공합니다.
무릎 연골을 평가하기 위해 MRI를 수행하고 콜라겐 유형 II 분해에 대한 생화학적 마커를 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Northern Jutland
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Farsoe, Northern Jutland, 덴마크
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe, Aalborg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 내측 구획의 골관절염, Ahlbäck gr. 1-2
- 근위 경골 내측 개방 쐐기 절골술 후보
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 프레드니솔론 치료.
- NSAID 치료.
- BMI > 또는 = 35.
- 측면 무릎 구획의 이전 수술.
- 경골 과두 골절에 따른 이차성 관절증.
- 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
절골술 부위에 다진 장골능 자가 이식편
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절골술 부위는 칼시본(주사 가능한 인산칼슘 시멘트) 또는 다진 장골능 골이식편 및 국소 이식편으로 채워집니다.
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실험적: 2
절골술 부위에 주입 가능한 인산칼슘 시멘트
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절골술 부위는 칼시본(주사 가능한 인산칼슘 시멘트) 또는 다진 장골능 골이식편 및 국소 이식편으로 채워집니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
Osteotomysite의 국소자가 이식편이 대조군 역할을 함
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절골술 부위는 칼시본(주사 가능한 인산칼슘 시멘트) 또는 다진 장골능 골이식편 및 국소 이식편으로 채워집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RSA(Roentgen Stereometric Analysis)로 측정된 mm 단위의 마이그레이션
기간: 수술 후, 3개월, 1년 및 2년
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수술 후, 3개월, 1년 및 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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엉덩이-무릎-발목 축
기간: 3개월, 1년, 2년.
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3개월, 1년, 2년.
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무릎의 MR
기간: 수술 전 4주, 수술 전, 수술 후 1년 및 2년.
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수술 전 4주, 수술 전, 수술 후 1년 및 2년.
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연골 분해 마커
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년 및 2년
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년 및 2년
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뼈 합성 및 분해의 마커
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년 및 2년
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년 및 2년
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임상 점수: KOOS, Lysholm, SF12, Knee Score
기간: 수술 전, 수술 후, 6주, 3개월, 1년, 2년
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수술 전, 수술 후, 6주, 3개월, 1년, 2년
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뼈 치유 및 시멘트의 골 통합에 대한 조직 형태학적 평가
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Lind-Hansen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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