Osteotomia otwartego klina bliższej kości piszczelowej. Kliniczna prospektywna, randomizowana próba RSA.
Osteotomia otwartego klina bliższej kości piszczelowej. Stabilność i gojenie oceniane w prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z użyciem RSA.
W leczeniu choroby zwyrodnieniowej przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego Otwarta klinowa wysoka osteotomia kości piszczelowej jest dobrym wyborem leczenia dla młodego i aktywnego pacjenta.
Pozostawia jednak otwartą lukę, którą należy wypełnić substytutem kostnym i wymaga stabilnego mocowania.
Dotychczas złotym standardem był autoprzeszczep pobrany z grzebienia biodrowego, ale istnieją problemy związane z miejscem pobrania i ograniczona ilość.
Niedawno wprowadzono iniekcyjne i wchłanialne cementy fosforanowo-wapniowe, które dały obiecujące wyniki w złamaniach dalszego końca kości promieniowej, kości piętowej i kłykcia bocznego kości piszczelowej.
Te nowe cementy wydają się być dobrą alternatywą dla innych substytutów kości, zapewniając wysoką wytrzymałość początkową, co może sprzyjać wczesnej mobilizacji; resorbuje i wspomaga osteokondukcję, zapewniając bezpieczne gojenie.
Celem niniejszego badania jest ocena, czy istnieją jakiekolwiek różnice w wynikach klinicznych, korekcji, stabilności i gojeniu osteotomii otwartego klina z trzema różnymi substytutami kości: autoprzeszczepem z grzebienia biodrowego i wstrzykiwanym cementem fosforanowo-wapniowym Calcibon oraz grupą kontrolną z pustą szczeliną.
Osteosynteza jest wykonywana systemem Dynafix® (EBI) Badanie jest prowadzone jako randomizowane prospektywne badanie kliniczne obejmujące 45 pacjentów z planowanym 2-letnim okresem obserwacji.
Wynik kliniczny ocenia się za pomocą skali: Szpitala Chirurgii Specjalnej, skali KOOS, SF 12 i skali Lysholma.
Wykonuje się rutynowe zdjęcia rentgenowskie na stojąco. Stabilność ocenia się za pomocą analizy stereofotogrametrycznej Roentgena (RSA), która umożliwia dokładny trójwymiarowy pomiar ewentualnej utraty korekcji.
W połączeniu z markerami gojenia kości w moczu i surowicy daje to bardzo dokładny obraz gojenia szczeliny kostnej.
W celu oceny stanu chrząstki stawu kolanowego wykonywany jest rezonans magnetyczny oraz oznaczane są biochemiczne markery degradacji kolagenu typu II.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Dania
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa przyśrodkowego przedziału kolana, Ahlbäck gr. 1-2
- Kandydat do osteotomii otwartego klina proksymalnej kości piszczelowej przyśrodkowej
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie prednizolonem.
- Leczenie NLPZ.
- BMI > lub = 35.
- Przebyta operacja w przedziale bocznym kolana.
- Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów po złamaniu kłykcia kości piszczelowej.
- Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Autoprzeszczep rozdrobnionego grzebienia biodrowego w osteotomyzie
|
Osteotomyzyt jest wypełniony Calcibonem (cementem z fosforanu wapnia do wstrzykiwania) lub przeszczepem kostnym mielonego grzebienia biodrowego i miejscowym przeszczepem jako kontrolą
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Iniekcyjny cement fosforanowo-wapniowy w osteotomyzycie
|
Osteotomyzyt jest wypełniony Calcibonem (cementem z fosforanu wapnia do wstrzykiwania) lub przeszczepem kostnym mielonego grzebienia biodrowego i miejscowym przeszczepem jako kontrolą
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Miejscowy autoprzeszczep w osteotomysie służy jako kontrola
|
Osteotomyzyt jest wypełniony Calcibonem (cementem z fosforanu wapnia do wstrzykiwania) lub przeszczepem kostnym mielonego grzebienia biodrowego i miejscowym przeszczepem jako kontrolą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Migracja w mm mierzona za pomocą RSA (analiza stereometryczna Roentgena)
Ramy czasowe: pooperacyjne, 3 miesiące, 1 i 2 lata
|
pooperacyjne, 3 miesiące, 1 i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oś biodro-kolano-kostka
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 i 2 lata.
|
3 miesiące, 1 i 2 lata.
|
|
MR kolana
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed operacją, przed operacją, 1 i 2 lata po operacji.
|
4 tygodnie przed operacją, przed operacją, 1 i 2 lata po operacji.
|
|
Markery degradacji chrzęstnej
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji
|
przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji
|
|
Markery syntezy i degradacji kości
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji
|
przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji
|
|
Wyniki kliniczne: KOOS, Lysholm, SF12, Knee Score
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
|
Przed operacją, po operacji, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
|
|
Histomorfometryczna ocena gojenia kości i integracji kostnej cementu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Lind-Hansen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ON-01-004-ML
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone