Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proksimal tibial åben kile osteotomi. Et klinisk prospektivt, randomiseret RSA-forsøg.

28. marts 2014 opdateret af: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Proksimal tibial åben kile osteotomi. Stabilitet og heling vurderet i et klinisk prospektivt, randomiseret forsøg med RSA.

Ved behandling af slidgigt i det mediale kompartment af knæet er Open wedge high tibial osteotomi et godt valg af behandling for den unge og aktive patient.

Det efterlader dog et åbent hul, som skal udfyldes med en knogleerstatning og kræver stabil fiksering.

Hidtil er den gyldne standard blevet autograft fra hoftekammen, men der er donorsiterelaterede problemer og begrænset mængde tilgængelig.

For nylig er injicerbare og resorberbare calciumphosphatcementer blevet introduceret og brugt med lovende resultater i frakturer af den distale radius, calcaneus og lateral tibial condyle.

Disse nye cementer ser ud til at være et godt alternativ til andre knogleerstatninger, der giver høj initial styrke, der kan fremme tidlig mobilisering; det resorberer og fremmer osteokonduktion og sikrer sikker heling.

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere, om der er nogen forskel i klinisk udfald, korrektion, stabilitet og heling i open-wedge osteotomier med tre forskellige knogleerstatninger: Autograft fra hoftekammen og den injicerbare calciumphosphat-cement Calcibon og som kontrolgruppe med et tomt hul.

Osteosyntese udføres med Dynafix® systemet (EBI) Undersøgelsen udføres som et randomiseret prospektivt klinisk forsøg med 45 patienter med en planlagt 2 års opfølgningsperiode.

Klinisk resultat evalueres med: Hospital for specialkirurgi score, KOOS, SF 12 og Lysholm score.

Der udføres rutinemæssig stående røntgenbilleder. Stabilitet vurderes med Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA), der giver mulighed for nøjagtig 3-dimensionel måling af eventuel korrektionstab.

Dette kombineret med urin og serum knoglehelende markører giver et meget præcist billede af helingen i knoglegabet.

For at vurdere knæets brusk udføres MR og biokemiske markører for kollagen type II nedbrydning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Danmark
        • Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe, Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i medial kompartment af knæet, Ahlbäck gr. 1-2
  • Kandidat til proksimal tibial medial open-wedge osteotomi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Prednisolon behandling.
  • NSAID behandling.
  • BMI > eller = 35.
  • Tidligere operation i lateralt knæparti.
  • Sekundær artrose efter fraktur(er) af tibialkondylen(e).
  • Mangel på informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Hakket Iliac Crest autograft i osteotomisite
Procedure: knoglesubstitution (Calcibon, Iliac Crest Bonegraft, kontrol)
Osteotomysite er fyldt med Calcibon (en injicerbar calciumfosfatcement) eller hakket iliac crest Bonegraft og lokalt transplantat som kontrol
EKSPERIMENTEL: 2
Injicerbar calciumphosphatcement i osteotomisit
Procedure: knoglesubstitution (Calcibon, Iliac Crest Bonegraft, kontrol)
Osteotomysite er fyldt med Calcibon (en injicerbar calciumfosfatcement) eller hakket iliac crest Bonegraft og lokalt transplantat som kontrol
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Lokal autograft i osteotomisitten tjener som kontrol
Procedure: knoglesubstitution (Calcibon, Iliac Crest Bonegraft, kontrol)
Osteotomysite er fyldt med Calcibon (en injicerbar calciumfosfatcement) eller hakket iliac crest Bonegraft og lokalt transplantat som kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Migration i mm målt med RSA (Roentgen Stereometric Analysis)
Tidsramme: postoperativt efter 3 måneder, 1 og 2 år
postoperativt efter 3 måneder, 1 og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hofte-knæ-ankel akse
Tidsramme: 3 måneder, 1 og 2 år.
3 måneder, 1 og 2 år.
MR af knæet
Tidsramme: 4 uger præoperativt, præoperativt, 1 og 2 år postoperativt.
4 uger præoperativt, præoperativt, 1 og 2 år postoperativt.
Markører for kondral nedbrydning
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 1 og 2 år postoperativt
præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 1 og 2 år postoperativt
Markører for knoglesyntese og nedbrydning
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 1 og 2 år postoperativt
præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 1 og 2 år postoperativt
Klinisk score: KOOS, Lysholm, SF12, Knæ Score
Tidsramme: Præoperativt, Postoperativt, 6 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år
Præoperativt, Postoperativt, 6 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år
Histomorfometrisk evaluering af knogleheling og ossøs integration af cement
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Samarbejdspartnere

Company CCBR A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Lind-Hansen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2006

Først opslået (SKØN)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ON-01-004-ML

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner