Osteotomia a cuneo aperto tibiale prossimale. Uno studio RSA clinico prospettico randomizzato.
Osteotomia a cuneo aperto tibiale prossimale. Stabilità e guarigione valutate in uno studio clinico prospettico, randomizzato utilizzando RSA.
Nel trattamento dell'osteoartrosi del compartimento mediale del ginocchio, l'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto è una buona scelta di trattamento per il paziente giovane e attivo.
Tuttavia lascia uno spazio aperto che deve essere riempito con un sostituto osseo e richiede una fissazione stabile.
Finora lo standard aureo è stato l'autoinnesto prelevato dalla cresta iliaca, ma ci sono problemi relativi al sito donatore e la quantità disponibile è limitata.
Recentemente sono stati introdotti e utilizzati con risultati promettenti cementi calciofosfato iniettabili e riassorbibili nelle fratture del radio distale, del calcagno e del condilo tibiale laterale.
Questi nuovi cementi sembrano essere una buona alternativa ad altri sostituti ossei che forniscono un'elevata resistenza iniziale che potrebbe favorire la mobilizzazione precoce; si riassorbe e favorisce l'osteoconduzione garantendo una guarigione sicura.
Lo scopo del presente studio è valutare se vi siano differenze nell'esito clinico, nella correzione, nella stabilità e nella guarigione nelle osteotomie a cuneo aperto con tre diversi sostituti ossei: autoinnesto dalla cresta iliaca e calciofosfato-cemento iniettabile Calcibon e come controllo un gruppo con uno spazio vuoto.
L'osteosintesi viene eseguita con il sistema Dynafix® (EBI) L'indagine viene eseguita come studio clinico prospettico randomizzato che include 45 pazienti con un periodo di follow-up pianificato di 2 anni.
L'esito clinico è valutato con: Hospital of special surgery score, KOOS, SF 12 e Lysholm score.
Vengono eseguite radiografie in piedi di routine. La stabilità viene valutata con l'analisi stereofotogrammetrica di Roentgen (RSA) che offre l'opportunità di un'esatta misurazione tridimensionale dell'eventuale perdita di correzione.
Questo combinato con i marker di guarigione ossea urinari e sierici fornisce un quadro molto preciso della guarigione nel gap osseo.
Per valutare la cartilagine del ginocchio viene eseguita la risonanza magnetica e vengono misurati i marcatori biochimici per la degradazione del collagene di tipo II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Northern Jutland
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Farsoe, Northern Jutland, Danimarca
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe, Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrite del compartimento mediale del ginocchio, Ahlbäck gr. 1-2
- Candidato per osteotomia tibiale mediale prossimale a cuneo aperto
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Trattamento con prednisolone.
- Trattamento con FANS.
- IMC > o = 35.
- Precedente intervento chirurgico nel compartimento laterale del ginocchio.
- Artrosi secondaria a seguito di frattura(i) del(i) condilo(i) tibiale(i).
- Mancanza di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Autoinnesto di cresta iliaca tritata in osteotomysite
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Osteotomysite è riempita con Calcibon (un cemento iniettabile al fosfato di calcio) o innesto osseo di cresta iliaca macinata o innesto locale come controllo
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SPERIMENTALE: 2
Cemento fosfato di calcio iniettabile in osteotomysite
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Osteotomysite è riempita con Calcibon (un cemento iniettabile al fosfato di calcio) o innesto osseo di cresta iliaca macinata o innesto locale come controllo
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ACTIVE_COMPARATORE: 3
L'autotrapianto locale nell'osteotomysite funge da controllo
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Osteotomysite è riempita con Calcibon (un cemento iniettabile al fosfato di calcio) o innesto osseo di cresta iliaca macinata o innesto locale come controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Migrazione in mm misurata con RSA (Roentgen Stereometric Analysis)
Lasso di tempo: postoperatorio, a 3 mesi, 1 e 2 anni
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postoperatorio, a 3 mesi, 1 e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Asse anca-ginocchio-caviglia
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 e 2 anni.
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3 mesi, 1 e 2 anni.
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MR del ginocchio
Lasso di tempo: 4 settimane preoperatorie, preoperatorie, a 1 e 2 anni postoperatorie.
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4 settimane preoperatorie, preoperatorie, a 1 e 2 anni postoperatorie.
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Marcatori di degradazione condrale
Lasso di tempo: preoperatorio, a 6 settimane, 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
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preoperatorio, a 6 settimane, 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
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Marcatori di sintesi e degradazione ossea
Lasso di tempo: preoperatorio, a 6 settimane, 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
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preoperatorio, a 6 settimane, 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
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Punteggi clinici: KOOS, Lysholm, SF12, Knee Score
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
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Preoperatorio, Postoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
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Valutazione istomorfometrica della guarigione ossea e dell'integrazione ossea del cemento
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Lind-Hansen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ON-01-004-ML
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