Ostéotomie tibiale proximale à coin ouvert. Un essai RSA randomisé prospectif clinique.
Ostéotomie tibiale proximale à coin ouvert. Stabilité et guérison évaluées dans un essai clinique prospectif randomisé utilisant RSA.
Dans le traitement de l'arthrose du compartiment médial du genou, l'ostéotomie tibiale haute à coin ouvert est un bon choix de traitement pour le patient jeune et actif.
Cependant, il laisse un espace ouvert qui doit être comblé par un substitut osseux et nécessite une fixation stable.
Jusqu'à présent, l'étalon-or était l'autogreffe prélevée sur la crête iliaque, mais il existe des problèmes liés au donneur et la quantité disponible est limitée.
Récemment, des ciments de phosphate de calcium injectables et résorbables ont été introduits et utilisés avec des résultats prometteurs dans les fractures du radius distal, du calcanéus et du condyle tibial latéral.
Ces nouveaux ciments semblent être une bonne alternative aux autres substituts osseux offrant une résistance initiale élevée pouvant favoriser une mobilisation précoce ; il résorbe et favorise l'ostéoconduction garantissant une guérison sûre.
Le but de la présente étude est d'évaluer s'il existe une différence dans les résultats cliniques, la correction, la stabilité et la cicatrisation dans les ostéotomies à coin ouvert avec trois substituts osseux différents : Autogreffe de crête iliaque et le ciment phosphate de calcium injectable Calcibon et comme témoin un groupe avec un trou vide.
L'ostéosynthèse est réalisée avec le système Dynafix® (EBI). L'investigation est réalisée sous la forme d'un essai clinique prospectif randomisé incluant 45 patients avec une période de suivi prévue de 2 ans.
Le résultat clinique est évalué avec : score Hospital of Special Surgery, KOOS, SF 12 et score de Lysholm.
Des radiographies debout de routine sont effectuées. La stabilité est évaluée à l'aide de l'analyse stéréophotogrammétrique (RSA) de Roentgen qui offre la possibilité d'une mesure tridimensionnelle exacte de la perte éventuelle de correction.
Ceci, combiné avec des marqueurs de cicatrisation osseuse dans l'urine et le sérum, donne une image très précise de la cicatrisation dans l'espace osseux.
Pour évaluer le cartilage du genou, une IRM est réalisée et les marqueurs biochimiques de la dégradation du collagène de type II sont mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Danemark
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du compartiment médial du genou, Ahlbäck gr. 1-2
- Candidat à l'ostéotomie proximale tibiale médiale ouverte
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Traitement à la prednisolone.
- traitement AINS.
- IMC > ou = 35.
- Chirurgie antérieure dans le compartiment latéral du genou.
- Arthrose secondaire sur fracture(s) du(des) condyle(s) tibial(aux).
- Absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
Autogreffe de crête iliaque hachée dans un site d'ostéotomie
|
Les sites d'ostéotomie sont remplis de Calcibon (un ciment de phosphate de calcium injectable) ou de greffe osseuse de crête iliaque hachée ou d'une greffe locale comme contrôle
|
|
EXPÉRIMENTAL: 2
Ciment de phosphate de calcium injectable en site d'ostéotomie
|
Les sites d'ostéotomie sont remplis de Calcibon (un ciment de phosphate de calcium injectable) ou de greffe osseuse de crête iliaque hachée ou d'une greffe locale comme contrôle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
L'autogreffe locale dans le site d'ostéotomie sert de contrôle
|
Les sites d'ostéotomie sont remplis de Calcibon (un ciment de phosphate de calcium injectable) ou de greffe osseuse de crête iliaque hachée ou d'une greffe locale comme contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Migration en mm mesurée avec RSA (Roentgen Stereometric Analysis)
Délai: postopératoire, à 3 mois, 1 et 2 ans
|
postopératoire, à 3 mois, 1 et 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Axe Hanche-Genou-Cheville
Délai: 3 mois, 1 et 2 ans.
|
3 mois, 1 et 2 ans.
|
|
IRM du genou
Délai: 4 semaines préopératoire, préopératoire, à 1 et 2 ans postopératoire.
|
4 semaines préopératoire, préopératoire, à 1 et 2 ans postopératoire.
|
|
Marqueurs de dégradation chondrale
Délai: préopératoire, à 6 semaines, 3 mois, 1 et 2 ans postopératoire
|
préopératoire, à 6 semaines, 3 mois, 1 et 2 ans postopératoire
|
|
Marqueurs de la synthèse et de la dégradation osseuses
Délai: préopératoire, à 6 semaines, 3 mois, 1 et 2 ans postopératoire
|
préopératoire, à 6 semaines, 3 mois, 1 et 2 ans postopératoire
|
|
Scores cliniques : KOOS, Lysholm, SF12, score du genou
Délai: Préopératoire, Postopératoire, 6 semaines, 3 mois, 1 an et 2 ans
|
Préopératoire, Postopératoire, 6 semaines, 3 mois, 1 an et 2 ans
|
|
Évaluation histomorphométrique de la cicatrisation osseuse et de l'intégration osseuse du ciment
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Lind-Hansen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ON-01-004-ML
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .