Otevřená klínová osteotomie proximální tibie. Klinická prospektivní randomizovaná studie RSA.
Otevřená klínová osteotomie proximální tibie. Stabilita a hojení hodnoceno v klinické prospektivní, randomizované studii s použitím RSA.
Při léčbě osteoartrózy mediálního kompartmentu kolena je otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie dobrou volbou léčby pro mladé a aktivní pacienty.
Ponechává však otevřenou mezeru, která musí být vyplněna kostní náhradou a vyžaduje stabilní fixaci.
Až dosud byl zlatým standardem autoštěp odebraný z hřebene kyčelního kloubu, ale existují problémy související s dárcem a dostupné množství je omezené.
Nedávno byly zavedeny injekční a resorbovatelné kalciumfosfátové cementy, které se slibnými výsledky používají u zlomenin distálního radia, patní kosti a laterálního kondylu tibie.
Tyto nové cementy se zdají být dobrou alternativou k jiným kostním náhražkám poskytujícím vysokou počáteční pevnost, která by mohla podpořit časnou mobilizaci; resorbuje a podporuje osteokondukci a zajišťuje bezpečné hojení.
Cílem této studie je zhodnotit, zda existuje nějaký rozdíl v klinickém výsledku, korekci, stabilitě a hojení u osteotomií s otevřeným klínem se třemi různými kostními náhradami: Autograft z hřebene kyčelního kloubu a injekční kalciumfosfát-cementový Calcibon a jako kontrolní skupina s prázdnou mezerou.
Osteosyntéza se provádí systémem Dynafix® (EBI) Vyšetření je prováděno jako randomizovaná prospektivní klinická studie zahrnující 45 pacientů s plánovanou dobou sledování 2 roky.
Klinický výsledek je hodnocen pomocí: skóre nemocnice speciální chirurgie, KOOS, SF 12 a Lysholmovo skóre.
Provádí se rutinní stojaté rentgenové snímky. Stabilita je hodnocena pomocí Roentgen Stereofotogrammetrické analýzy (RSA), která poskytuje možnost přesného 3-rozměrného měření případné ztráty korekce.
To v kombinaci s močí a sérovými markery hojení kostí poskytuje velmi přesný obraz hojení v kostní mezeře.
K posouzení chrupavky kolenního kloubu se provádí MRI a měří se biochemické markery degradace kolagenu typu II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Dánsko
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza mediálního kompartmentu kolena, Ahlbäck gr. 1-2
- Kandidát na proximální tibiální mediální osteotomii s otevřeným klínem
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Léčba prednisolonem.
- léčba NSAID.
- BMI > nebo = 35.
- Předchozí operace v laterálním kolenním kompartmentu.
- Sekundární artróza po zlomenině (zlomeninách) tibiálního kondylu(ů).
- Nedostatek informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Mletý autoštěp iliakálního hřebene v osteotomysitu
|
Osteotomysity jsou vyplněny Calcibonem (injikovatelný kalciumfosfátový cement) nebo mletým kostním štěpem iliakálního hřebenu nebo lokálním štěpem jako kontrolou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Injekční kalciumfosfátový cement v osteotomysitu
|
Osteotomysity jsou vyplněny Calcibonem (injikovatelný kalciumfosfátový cement) nebo mletým kostním štěpem iliakálního hřebenu nebo lokálním štěpem jako kontrolou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Lokální autoštěp v osteotomysitu slouží jako kontrola
|
Osteotomysity jsou vyplněny Calcibonem (injikovatelný kalciumfosfátový cement) nebo mletým kostním štěpem iliakálního hřebenu nebo lokálním štěpem jako kontrolou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Migrace v mm měřená pomocí RSA (Roentgen Stereometric Analysis)
Časové okno: po operaci, ve 3 měsících, 1 a 2 letech
|
po operaci, ve 3 měsících, 1 a 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osa kyčle-koleno-kotník
Časové okno: 3 měsíce, 1 a 2 roky.
|
3 měsíce, 1 a 2 roky.
|
|
MR kolena
Časové okno: 4 týdny před operací, před operací, 1 a 2 roky po operaci.
|
4 týdny před operací, před operací, 1 a 2 roky po operaci.
|
|
Markery chondrální degradace
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci
|
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci
|
|
Markery syntézy a degradace kostí
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci
|
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci
|
|
Klinické skóre: KOOS, Lysholm, SF12, Knee Score
Časové okno: Předoperačně, Pooperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
|
Předoperačně, Pooperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
|
|
Histomorfometrické hodnocení hojení kosti a kostní integrace cementu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lind-Hansen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ON-01-004-ML
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .