Osteotomía tibial proximal en cuña abierta. Un ensayo RSA clínico prospectivo y aleatorizado.
Osteotomía tibial proximal en cuña abierta. Estabilidad y cicatrización evaluadas en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado utilizando RSA.
En el tratamiento de la osteoartritis del compartimento medial de la rodilla, la osteotomía tibial alta en cuña abierta es una buena opción de tratamiento para el paciente joven y activo.
Sin embargo, deja un espacio abierto que debe rellenarse con un sustituto óseo y requiere una fijación estable.
Hasta ahora, el estándar de oro ha sido el autoinjerto tomado de la cresta ilíaca, pero existen problemas relacionados con el sitio donante y la cantidad disponible es limitada.
Recientemente se han introducido y utilizado cementos de fosfato de calcio inyectables y reabsorbibles con resultados prometedores en fracturas del radio distal, calcáneo y cóndilo tibial lateral.
Estos nuevos cementos parecen ser una buena alternativa a otros sustitutos óseos al proporcionar una alta resistencia inicial que podría promover una movilización temprana; reabsorbe y promueve la osteoconducción asegurando una cicatrización segura.
El objetivo del presente estudio es evaluar si existe alguna diferencia en el resultado clínico, la corrección, la estabilidad y la cicatrización en osteotomías en cuña abierta con tres sustitutos óseos diferentes: autoinjerto de cresta ilíaca y el cemento de fosfato de calcio inyectable Calcibon y como grupo control con un hueco vacío.
La osteosíntesis se realiza con el sistema Dynafix® (EBI) La investigación se realiza como un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que incluye 45 pacientes con un período de seguimiento planificado de 2 años.
El resultado clínico se evalúa con: puntaje de hospital de cirugía especial, KOOS, SF 12 y puntaje de Lysholm.
Se realizan radiografías de rutina de pie. La estabilidad se evalúa con el análisis estereofotogramétrico de Roentgen (RSA) que brinda la oportunidad de una medición tridimensional exacta de la eventual pérdida de corrección.
Esto, combinado con marcadores de cicatrización ósea en orina y suero, proporciona una imagen muy precisa de la cicatrización en el espacio óseo.
Para evaluar el cartílago de la rodilla se realiza una resonancia magnética y se miden marcadores bioquímicos de degradación del Colágeno tipo II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northern Jutland
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Farsoe, Northern Jutland, Dinamarca
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe, Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis del compartimento medial de la rodilla, Ahlbäck gr. 1-2
- Candidato para osteotomía de cuña abierta medial tibial proximal
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con prednisolona.
- tratamiento con AINE.
- IMC > o = 35.
- Cirugía previa en compartimento lateral de rodilla.
- Artrosis secundaria después de fractura(s) del cóndilo(s) tibial(es).
- Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Autoinjerto de cresta ilíaca picada en osteotomía
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Los sitios de osteotomía se rellenan con Calcibon (un cemento de fosfato de calcio inyectable) o injerto óseo de cresta ilíaca picada o injerto local como control
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EXPERIMENTAL: 2
Cemento de fosfato de calcio inyectable en osteotomía
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Los sitios de osteotomía se rellenan con Calcibon (un cemento de fosfato de calcio inyectable) o injerto óseo de cresta ilíaca picada o injerto local como control
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COMPARADOR_ACTIVO: 3
El autoinjerto local en el sitio de la osteotomía sirve como control
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Los sitios de osteotomía se rellenan con Calcibon (un cemento de fosfato de calcio inyectable) o injerto óseo de cresta ilíaca picada o injerto local como control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Migración en mm medida con RSA (Roentgen Stereometric Analysis)
Periodo de tiempo: postoperatorio, a los 3 meses, 1 y 2 años
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postoperatorio, a los 3 meses, 1 y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eje cadera-rodilla-tobillo
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 y 2 años.
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3 meses, 1 y 2 años.
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RM de la rodilla
Periodo de tiempo: 4 semanas preoperatorio, preoperatorio, al 1 y 2 años postoperatorio.
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4 semanas preoperatorio, preoperatorio, al 1 y 2 años postoperatorio.
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Marcadores de degradación condral
Periodo de tiempo: preoperatorio, a las 6 semanas, 3 meses, 1 y 2 años postoperatorio
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preoperatorio, a las 6 semanas, 3 meses, 1 y 2 años postoperatorio
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Marcadores de síntesis y degradación ósea
Periodo de tiempo: preoperatorio, a las 6 semanas, 3 meses, 1 y 2 años postoperatorio
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preoperatorio, a las 6 semanas, 3 meses, 1 y 2 años postoperatorio
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Puntuaciones clínicas: KOOS, Lysholm, SF12, puntuación de rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año y 2 años
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Preoperatorio, Postoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año y 2 años
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Evaluación histomorfométrica de la consolidación ósea y la integración ósea del cemento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lind-Hansen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ON-01-004-ML
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