Proksimaalinen sääriluun avoin kiila-osteotomia. Kliininen mahdollinen, satunnaistettu RSA-tutkimus.
Proksimaalinen sääriluun avoin kiila-osteotomia. Vakaus ja paraneminen arvioitu kliinisessä prospektiivisessa, satunnaistetussa kokeessa RSA:ta käyttäen.
Polven mediaalisen osan nivelrikon hoidossa sääriluun avoimen kiilan osteotomia on hyvä hoitovaihtoehto nuorelle ja aktiiviselle potilaalle.
Se jättää kuitenkin avoimen raon, joka on täytettävä luunkorvikeaineella ja vaatii vakaan kiinnityksen.
Tähän asti kultainen standardi on ollut suoliluun harjasta otettu omasiirrännäinen, mutta luovuttajakohtaan liittyviä ongelmia ja rajoitettu määrä saatavilla.
Äskettäin injektoitavat ja resorboituvat kalsiumfosfaattisementit on otettu käyttöön ja niitä on käytetty lupaavilla tuloksilla distaalisen säteen, calcaneus- ja lateraalisen sääriluun nivelmurtumissa.
Nämä uudet sementit näyttävät olevan hyvä vaihtoehto muille luunkorvikkeille, jotka tarjoavat korkean alkulujuuden, mikä saattaa edistää varhaista mobilisaatiota; se imeytyy ja edistää osteokonduktiota varmistaen turvallisen paranemisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko kliinisissä lopputuloksissa, korjauksessa, stabiilisuudessa ja paranemisessa eroja avokiilaosteotomioissa, joissa on kolme erilaista luunkorviketta: Autograft suoliluun harjasta ja injektoitava kalsiumfosfaattisementti Calcibon sekä kontrolliryhmä. tyhjällä raolla.
Osteosynteesi suoritetaan Dynafix®-järjestelmällä (EBI). Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna prospektiivisena kliinisenä tutkimuksena, johon osallistuu 45 potilasta ja suunniteltu 2 vuoden seurantajakso.
Kliinistä tulosta arvioidaan seuraavilla pisteillä: Hospital of Special kirurgia, KOOS, SF 12 ja Lysholm.
Tehdään rutiininomaiset seisomaröntgenkuvaukset. Stabiilisuus arvioidaan Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) -analyysillä, joka tarjoaa mahdollisuuden tarkkaan kolmiulotteiseen mittaukseen mahdollisesta korjauksen menetyksestä.
Tämä yhdistettynä virtsan ja seerumin luun paranemismarkkereihin antaa erittäin tarkan kuvan luuraon paranemisesta.
Polven ruston arvioimiseksi tehdään MRI ja mitataan biokemialliset markkerit tyypin II kollageenin hajoamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Tanska
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven mediaalisen osan nivelrikko, Ahlbäck gr. 1-2
- Ehdokas proksimaaliseen sääriluun mediaaliseen avokiilaosteotomiaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Prednisolonihoito.
- NSAID-hoito.
- BMI > tai = 35.
- Edellinen leikkaus lateraalisessa polviosastossa.
- Toissijainen nivelrikko sääriluun nivelluun murtumien jälkeen.
- Tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Jauhettu Iliac Crest -autograft osteotomysitessa
|
Osteotomysite on täytetty Calcibonilla (injektoitava kalsiumfosfaattisementti) tai jauhetulla lonkkaluusiirteellä tai paikallissiirrolla kontrollina
|
|
KOKEELLISTA: 2
Injektoitava kalsiumfosfaattisementti osteotomysitessa
|
Osteotomysite on täytetty Calcibonilla (injektoitava kalsiumfosfaattisementti) tai jauhetulla lonkkaluusiirteellä tai paikallissiirrolla kontrollina
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Paikallinen autografti osteotomysitessa toimii kontrollina
|
Osteotomysite on täytetty Calcibonilla (injektoitava kalsiumfosfaattisementti) tai jauhetulla lonkkaluusiirteellä tai paikallissiirrolla kontrollina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirtyminen millimetreinä mitattuna RSA:lla (Roentgen Stereometric Analysis)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden, 1 ja 2 vuoden iässä
|
leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden, 1 ja 2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lonkka-polvi-nilkka-akseli
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 ja 2 vuotta.
|
3 kuukautta, 1 ja 2 vuotta.
|
|
Polven MR
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
4 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kondraalisen hajoamisen merkkiaineet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Luusynteesin ja hajoamisen merkkiaineet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliiniset pisteet: KOOS, Lysholm, SF12, Knee Score
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Luun paranemisen ja sementin luun integraation histomorfometrinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Lind-Hansen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ON-01-004-ML
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki