便秘の子供に使用するための新しい MiraLax® 用量製剤のパイロット研究
2013年2月6日 更新者：Braintree Laboratories
便秘の治療のために現在ポリエチレングリコール3350粉末で治療されている小児における新しいMiraLax用量製剤の患者受容性を評価する.
調査の概要
詳細な説明
便秘の治療のために現在ポリエチレングリコール3350粉末で治療されている小児における新しいMiraLax用量製剤の患者受容性を評価する.
研究の種類
介入
入学
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44514
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳～16歳の男女の便秘症外来患者
- 現在、17g 以下の PEG 3350 粉末を少なくとも 4 週間継続して服用している
- 現在の治療は成功したと見なされます - 週に 2 回以上の排便があり、事故がないことと定義されます
- 身体検査によって判断されるように、それ以外は健康である
- -女性で出産の可能性がある場合、患者は経口避妊薬、デポ避妊薬、子宮内避妊器具を使用している必要があります。
- -調査官の判断では、患者または保護者は、インフォームドコンセントの文書に署名する精神的能力があります
除外基準:
- ベースライン検査でヘム陽性便を有する患者
- ベースライン検査で影響を受ける患者
- PEG 3350を受けていない患者
- 問題を抱え続けているPEG 3350の患者
- -穿孔または閉塞が既知または疑われる患者
- 胃貯留、炎症性腸疾患、腸切除、人工肛門造設術の既往のある患者
- -便秘の器質的原因の既知の病歴を持つ患者。
- 便秘を引き起こすことが知られている薬を現在使用している患者。 これらには、アヘン剤、抗うつ薬、SSRI、抗運動薬、抗コリン薬が含まれます。
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する予定の患者
- 妊娠検査を拒否する妊娠の可能性のある女性患者
- -研究者の意見では、何らかの理由で研究に含めるべきではない患者 研究手順に従えないことを含む
- -PEGまたはPEG含有薬に対する既知のアレルギーのある患者
- -過去30日以内に治験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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有効性は、患者が自己申告したBMデータの分析によって測定されます。
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有害事象は、安全のために監視および分析されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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患者の受け入れは、主観的な質問票データの分析によって測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月6日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。