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Uno studio pilota di una nuova formulazione della dose di MiraLax® per l'uso nei bambini stitici

6 febbraio 2013 aggiornato da: Braintree Laboratories
Valutare l'accettazione da parte del paziente di una nuova formulazione della dose di MiraLax nei bambini attualmente trattati con polietilenglicole 3350 in polvere per il trattamento della stitichezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'accettazione da parte del paziente di una nuova formulazione della dose di MiraLax nei bambini attualmente trattati con polietilenglicole 3350 in polvere per il trattamento della stitichezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44514

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali stitici di sesso maschile o femminile di età compresa tra 4 e 16 anni
  2. Attualmente assumendo una dose inferiore o uguale a 17 g di polvere PEG 3350 che è stata costante per almeno 4 settimane
  3. Il trattamento attuale è considerato di successo - definito come più di 2 movimenti intestinali a settimana senza incidenti
  4. Sono altrimenti in buona salute, come giudicato da un esame fisico
  5. Se di sesso femminile e in età fertile, la paziente deve utilizzare contraccettivi orali, contraccettivi di deposito, dispositivo intrauterino, o testimoniare di essere monogama con un partner vasectomizzato, o praticare l'astinenza e continuerà a farlo durante la durata dello studio
  6. A giudizio dell'investigatore, il paziente o il tutore è mentalmente competente a firmare uno strumento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con feci positive all'eme all'esame basale
  2. Pazienti che sono interessati all'esame basale
  3. Pazienti che non ricevono PEG 3350
  4. Pazienti su PEG 3350 che continuano ad avere problemi
  5. Pazienti con perforazione o ostruzione nota o sospetta
  6. Pazienti con una storia di ritenzione gastrica, malattia infiammatoria intestinale, resezione intestinale o colostomia
  7. Pazienti con una storia nota di causa organica per la loro costipazione.
  8. Pazienti che attualmente usano farmaci noti per causare stitichezza. Questi includono oppiacei, antidepressivi, SSRI, agenti antimotilità e anticolinergici.
  9. Pazienti che allattano, sono incinte o intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
  10. Pazienti di sesso femminile in età fertile che rifiutano un test di gravidanza
  11. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire la procedura dello studio
  12. Pazienti con allergia nota al PEG o ai farmaci contenenti PEG
  13. Pazienti che negli ultimi 30 giorni hanno partecipato a uno studio clinico sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'efficacia sarà misurata mediante l'analisi dei dati di BM auto-riferiti dal paziente.
Gli eventi avversi saranno monitorati e analizzati per motivi di sicurezza.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'accettazione del paziente sarà misurata mediante l'analisi dei dati soggettivi del questionario.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 851-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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