Eine Pilotstudie einer neuen Dosierungsformulierung von MiraLax® zur Anwendung bei verstopften Kindern

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche ambulante Verstopfungspatienten zwischen 4 und 16 Jahren
2. Nehmen Sie derzeit eine Dosis von weniger als oder gleich 17 g PEG 3350-Pulver ein, die seit mindestens 4 Wochen konstant ist
3. Die aktuelle Behandlung gilt als erfolgreich – definiert als mehr als 2 Stuhlgänge pro Woche ohne Unfälle
4. Sind ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch eine körperliche Untersuchung festgestellt wird
5. Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss die Patientin orale Kontrazeptiva, Depotkontrazeptiva, Intrauterinpessar verwenden oder bezeugen, dass sie mit einem vasektomierten Partner monogam ist oder Abstinenz praktiziert und dies während der Dauer der Studie weiterhin tun wird
6. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient oder Erziehungsberechtigte geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Häm-positivem Stuhl bei der Ausgangsuntersuchung
2. Patienten, die bei der Ausgangsuntersuchung betroffen sind
3. Patienten, die kein PEG 3350 erhalten
4. Patienten unter PEG 3350, die weiterhin Probleme haben
5. Patienten mit bekannter oder vermuteter Perforation oder Obstruktion
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magenretention, entzündlichen Darmerkrankungen, Darmresektion oder Kolostomie
7. Patienten mit bekannter organischer Ursache für ihre Verstopfung in der Vorgeschichte.
8. Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen. Dazu gehören Opiate, Antidepressiva, SSRIs, Motilitätshemmer und Anticholinergika.
9. Patientinnen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden
10. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen
11. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, dem Studienverfahren zu folgen
12. Patienten mit bekannter Allergie gegen PEG oder PEG-haltige Medikamente
13. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Prüfstudie teilgenommen haben