Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie nového lékového přípravku MiraLax® pro použití u dětí se zácpou

6. února 2013 aktualizováno: Braintree Laboratories
Vyhodnotit přijetí nové dávkové formulace MiraLax pacienty u dětí, které jsou v současnosti léčeny polyethylenglykolovým práškem 3350 pro léčbu zácpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit přijetí nové dávkové formulace MiraLax pacienty u dětí, které jsou v současnosti léčeny polyethylenglykolovým práškem 3350 pro léčbu zácpy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44514

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti se zácpou muži nebo ženy ve věku od 4 do 16 let
  2. V současné době užíváte dávku menší nebo rovnou 17 g prášku PEG 3350, která je konzistentní po dobu alespoň 4 týdnů
  3. Současná léčba je považována za úspěšnou – definována jako více než 2 stolice za týden bez nehod
  4. Jinak jsou v dobrém zdravotním stavu, jak posoudilo fyzické vyšetření
  5. Pokud je žena a je ve fertilním věku, pacientka musí používat perorální antikoncepci, depotní antikoncepci, nitroděložní tělísko nebo dosvědčit, že je monogamní s partnerem po vasektomii nebo praktikuje abstinenci a bude v tom pokračovat během trvání studie.
  6. Podle úsudku vyšetřovatele je pacient nebo opatrovník duševně způsobilý podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hem pozitivní stolicí při základním vyšetření
  2. Pacienti, kteří jsou ovlivněni při základním vyšetření
  3. Pacienti, kteří nedostávají PEG 3350
  4. Pacienti na PEG 3350, kteří mají nadále problémy
  5. Pacienti se známou nebo suspektní perforací nebo obstrukcí
  6. Pacienti s anamnézou retence žaludku, zánětlivého onemocnění střev, resekce střeva nebo kolostomie
  7. Pacienti se známou anamnézou organické příčiny jejich zácpy.
  8. Pacienti v současné době užívající léky, o kterých je známo, že způsobují zácpu. Patří mezi ně opiáty, antidepresiva, SSRI, antimotilita a anticholinergika.
  9. Pacientky, které během studie kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  10. Pacientky ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test
  11. Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být zahrnuti do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržet postup studie
  12. Pacienti se známou alergií na PEG nebo léky obsahující PEG
  13. Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili výzkumné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost bude měřena analýzou údajů o BM, které pacient sám uvedl.
Nežádoucí události budou sledovány a analyzovány z bezpečnostních důvodů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Akceptace pacienty bude měřena analýzou subjektivních údajů z dotazníku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braintree Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 851-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MiraLax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit