Пилотное исследование новой лекарственной формы MiraLax® для использования у детей с запорами
6 февраля 2013 г. обновлено: Braintree Laboratories
Оценить приемлемость пациентами новой лекарственной формы MiraLax у детей, которые в настоящее время лечатся порошком полиэтиленгликоля 3350 для лечения запоров.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить приемлемость пациентами новой лекарственной формы MiraLax у детей, которые в настоящее время лечатся порошком полиэтиленгликоля 3350 для лечения запоров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола с запорами в возрасте от 4 до 16 лет
- В настоящее время принимает дозу, меньшую или равную 17 г порошка ПЭГ 3350, которая сохраняется в течение как минимум 4 недель.
- Текущее лечение считается успешным - определяется как опорожнение кишечника более 2 раз в неделю без несчастных случаев.
- В остальном хорошее здоровье, судя по медицинскому осмотру
- Если женщина и детородный потенциал, пациентка должна использовать оральные контрацептивы, депо-контрацептивы, внутриматочную спираль или свидетельствовать о том, что она моногамна с партнером, подвергшимся вазэктомии, или практикует воздержание и будет продолжать делать это в течение всего периода исследования.
- По мнению исследователя, пациент или опекун психически дееспособны, чтобы подписать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Пациенты с гемположительным стулом при исходном обследовании
- Пациенты, на которых повлияло исходное обследование
- Пациенты, не получающие ПЭГ 3350
- Пациенты, получающие ПЭГ 3350, у которых сохраняются проблемы
- Пациенты с известной или подозреваемой перфорацией или обструкцией
- Пациенты с задержкой желудка, воспалительным заболеванием кишечника, резекцией кишечника или колостомой в анамнезе
- Пациенты с известной в анамнезе органической причиной запоров.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства, вызывающие запор. К ним относятся опиаты, антидепрессанты, СИОЗС, средства, препятствующие моторике, и антихолинергические средства.
- Пациенты, кормящие грудью, беременные или намеревающиеся забеременеть во время исследования.
- Пациентки детородного возраста, отказывающиеся от теста на беременность
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не должны быть включены в исследование по каким-либо причинам, в том числе из-за невозможности следовать процедуре исследования.
- Пациенты с известной аллергией на ПЭГ или ПЭГ-содержащие лекарства
- Пациенты, которые в течение последних 30 дней участвовали в экспериментальном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность будет измеряться путем анализа данных о массе тела, о которых сообщают сами пациенты.
|
|
Нежелательные явления будут отслеживаться и анализироваться в целях безопасности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Принятие пациента будет измеряться анализом субъективных данных анкеты.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 851-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .