Un estudio piloto de una nueva formulación de dosis de MiraLax® para uso en niños con estreñimiento
6 de febrero de 2013 actualizado por: Braintree Laboratories
Evaluar la aceptación por parte del paciente de una nueva formulación de dosis de MiraLax en niños actualmente tratados con polvo de polietilenglicol 3350 para el tratamiento del estreñimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar la aceptación por parte del paciente de una nueva formulación de dosis de MiraLax en niños actualmente tratados con polvo de polietilenglicol 3350 para el tratamiento del estreñimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44514
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios estreñidos masculinos o femeninos entre las edades de 4 y 16 años
- Actualmente tomando una dosis menor o igual a 17 g de polvo PEG 3350 que ha sido constante durante al menos 4 semanas
- El tratamiento actual se considera exitoso, definido como más de 2 deposiciones por semana sin accidentes
- Gozan de buena salud, a juzgar por un examen físico
- Si es mujer y en edad fértil, la paciente debe estar usando anticonceptivos orales, anticonceptivos de depósito, dispositivo intrauterino, o testifica que es monógama con una pareja vasectomizada, o practica la abstinencia y continuará haciéndolo durante la duración del estudio.
- A juicio del investigador, el paciente o tutor es mentalmente competente para firmar un instrumento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con heces positivas para hemo en el examen inicial
- Pacientes que se ven afectados en el examen inicial
- Pacientes que no están recibiendo PEG 3350
- Pacientes en PEG 3350 que siguen teniendo problemas
- Pacientes con perforación u obstrucción conocida o sospechada
- Pacientes con antecedentes de retención gástrica, enfermedad inflamatoria intestinal, resección intestinal o colostomía
- Pacientes con antecedentes conocidos de causa orgánica de su estreñimiento.
- Pacientes que actualmente usan medicamentos que se sabe que causan estreñimiento. Estos incluyen opiáceos, antidepresivos, ISRS, agentes antimotilidad y anticolinérgicos.
- Pacientes que estén amamantando, embarazadas o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio
- Pacientes mujeres en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo
- Pacientes que, en opinión del investigador, no deberían ser incluidos en el estudio por cualquier motivo, incluida la imposibilidad de seguir el procedimiento del estudio.
- Pacientes con alergia conocida a PEG o medicamentos que contienen PEG
- Pacientes que, en los últimos 30 días, hayan participado en un estudio clínico de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
La eficacia se medirá mediante el análisis de los datos de BM informados por el paciente.
|
|
Los eventos adversos serán monitoreados y analizados con fines de seguridad.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
La aceptación del paciente se medirá mediante el análisis de los datos subjetivos del cuestionario.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 851-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Miralax
-
Southern California Institute for Research and...DesconocidoPreparación intestinal para colonoscopiaEstados Unidos
-
Arizona State UniversityUniversity of Minnesota; Finch TherapeuticsActivo, no reclutandoEstreñimiento | Diarrea | Desorden del espectro autista | Trastorno gastrointestinalEstados Unidos
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAún no reclutandoEstreñimiento | Procedimiento quirúrgico, no especificado | Prolapso; FemeninoEstados Unidos
-
University of ChicagoReclutamiento
-
VA Office of Research and DevelopmentActivo, no reclutandoCáncer colonrectalEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDepartment of UrologyTerminado
-
The Cleveland ClinicMichael Sprague MD; Pamela Frazzini-Padilla MD; Katherine Smith MD; Jennifer Afton...TerminadoPaso postoperatorio de flatos | Movimiento intestinal posoperatorioEstados Unidos
-
Walter Reed National Military Medical CenterTerminadoColonoscopiaEstados Unidos
-
Children's Hospital of PhiladelphiaTerminado
-
Oregon Health and Science UniversityDesconocidoColonoscopiaEstados Unidos