Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe nowej postaci preparatu MiraLax® do stosowania u dzieci z zaparciami

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Ocena akceptacji przez pacjentów nowego preparatu dawki preparatu MiraLax u dzieci aktualnie leczonych glikolem polietylenowym w proszku 3350 w leczeniu zaparć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena akceptacji przez pacjentów nowego preparatu dawki preparatu MiraLax u dzieci aktualnie leczonych glikolem polietylenowym w proszku 3350 w leczeniu zaparć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni z zaparciami płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 4 do 16 lat
  2. Obecnie przyjmuje dawkę mniejszą lub równą 17 g proszku PEG 3350, która utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie
  3. Obecne leczenie uważa się za skuteczne – zdefiniowane jako więcej niż 2 wypróżnienia tygodniowo bez wypadków
  4. Poza tym są w dobrym stanie zdrowia, ocenianym na podstawie badania fizykalnego
  5. Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, pacjentka musi stosować doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne typu depot, wkładkę wewnątrzmaciczną lub zeznać, że jest monogamiczna z partnerem po wazektomii lub praktykować abstynencję i będzie to robić przez cały czas trwania badania
  6. W ocenie badacza pacjent lub opiekun jest psychicznie kompetentny, aby podpisać instrument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stolcem hemowo dodatnim w badaniu wyjściowym
  2. Pacjenci, którzy mają wpływ na egzamin podstawowy
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymują PEG 3350
  4. Pacjenci na PEG 3350, którzy nadal mają problemy
  5. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną perforacją lub niedrożnością
  6. Pacjenci z zatrzymaniem żołądka w wywiadzie, nieswoistym zapaleniem jelit, resekcją jelita lub kolostomią
  7. Pacjenci ze znaną historią organicznych przyczyn zaparć.
  8. Pacjenci obecnie stosujący leki, o których wiadomo, że powodują zaparcia. Należą do nich opiaty, leki przeciwdepresyjne, SSRI, środki hamujące motorykę i leki antycholinergiczne.
  9. Pacjenci, którzy karmią piersią, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
  10. Pacjentki w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego
  11. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie powinni być włączani do badania z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożności przestrzegania procedury badania
  12. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na PEG lub leki zawierające PEG
  13. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni brali udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność będzie mierzona poprzez analizę danych BM zgłoszonych przez pacjentów.
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i analizowane ze względów bezpieczeństwa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Akceptacja pacjenta będzie mierzona poprzez analizę subiektywnych danych kwestionariuszowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Braintree Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 851-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MiraLax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj