Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány egy új MiraLax® dózisformuláról székrekedéses gyermekeknél

2013. február 6. frissítette: Braintree Laboratories
Annak értékelése, hogy a betegek elfogadják-e az új MiraLax dóziskészítményt a székrekedés kezelésére jelenleg polietilénglikol 3350 porral kezelt gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak értékelése, hogy a betegek elfogadják-e az új MiraLax dóziskészítményt a székrekedés kezelésére jelenleg polietilénglikol 3350 porral kezelt gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44514

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női székrekedéses járóbetegek 4 és 16 év között
  2. Jelenleg legfeljebb 17 g PEG 3350 port szed, amely legalább 4 hétig állandó.
  3. A jelenlegi kezelés sikeresnek tekinthető – definíció szerint heti 2-nél több székletürítés történik baleset nélkül
  4. A fizikális vizsgálat alapján egyébként jó egészségi állapotban vannak
  5. Ha nő és fogamzóképes korú, a páciensnek orális fogamzásgátlót, depot fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt kell használnia, vagy bizonyítania kell, hogy monogám egy vazektomizált partnerrel, vagy absztinenciát gyakorol, és ezt a vizsgálat időtartama alatt is folytatni fogja.
  6. A vizsgáló megítélése szerint a beteg vagy a gyám mentálisan alkalmas a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  1. A kiindulási vizsgálatkor hem pozitív székletű betegek
  2. A kiindulási vizsgálat során érintett betegek
  3. Olyan betegek, akik nem kapnak PEG 3350-et
  4. A PEG 3350-et használó betegek, akiknek továbbra is problémáik vannak
  5. Ismert vagy feltételezett perforációban vagy elzáródásban szenvedő betegek
  6. Olyan betegek, akiknek anamnézisében gyomorretenció, gyulladásos bélbetegség, bélreszekció vagy kolosztómia szerepel
  7. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ismert volt a székrekedésük szervi oka.
  8. Olyan betegek, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy székrekedést okoznak. Ide tartoznak az opiátok, az antidepresszánsok, az SSRI-k, a motilitást gátló szerek és az antikolinerg szerek.
  9. Olyan betegek, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
  10. Fogamzóképes nőbetegek, akik megtagadják a terhességi tesztet
  11. Azok a betegek, akiket a vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem szabad bevonni a vizsgálatba, beleértve a vizsgálati eljárás követésének képtelenségét is.
  12. PEG-re vagy PEG-tartalmú gyógyszerekre ismert allergiás betegek
  13. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati klinikai vizsgálatban vettek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A hatékonyságot a páciens saját maga által közölt BM-adatok elemzésével mérik.
A nemkívánatos eseményeket biztonsági okokból nyomon követik és elemzik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A betegek elfogadását a kérdőív szubjektív adatainak elemzésével mérjük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Braintree Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 851-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel