변비 어린이에게 사용하기 위한 새로운 MiraLax® 용량 제형의 파일럿 연구
2013년 2월 6일 업데이트: Braintree Laboratories
현재 변비 치료를 위해 폴리에틸렌 글리콜 3350 분말로 치료 중인 소아에서 새로운 MiraLax 용량 제제에 대한 환자 수용도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 변비 치료를 위해 폴리에틸렌 글리콜 3350 분말로 치료 중인 소아에서 새로운 MiraLax 용량 제제에 대한 환자 수용도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44514
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 4~16세의 남성 또는 여성 변비 외래 환자
- 현재 최소 4주 동안 일관된 PEG 3350 분말 17g 이하의 용량을 복용하고 있습니다.
- 현재 치료는 성공적인 것으로 간주됩니다. 사고 없이 주당 2회 이상의 배변으로 정의됩니다.
- 기타 신체 검사로 판단할 때 건강 상태가 양호한 경우
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 환자는 경구 피임약, 데포 피임약, 자궁 내 장치를 사용 중이거나 정관 수술 파트너와 일부일처제이거나 금욕을 실천하고 있으며 연구 기간 동안 계속 그렇게 할 것이라고 증언해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 베이스라인 검사에서 헴 양성 대변을 보인 환자
- 기준 시험에서 영향을 받은 환자
- PEG 3350을 투여받지 않는 환자
- 계속해서 문제가 있는 PEG 3350 환자
- 천공 또는 폐색이 알려졌거나 의심되는 환자
- 위 저류, 염증성 장 질환, 장 절제술 또는 결장루의 병력이 있는 환자
- 변비에 대한 유기적 원인의 알려진 병력이 있는 환자.
- 현재 변비를 유발하는 것으로 알려진 약물을 사용 중인 환자. 여기에는 아편제, 항우울제, SSRI's, 항운동제 및 항콜린제가 포함됩니다.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자
- 임신 테스트를 거부하는 가임기 여성 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 환자
- PEG 또는 PEG 함유 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 지난 30일 이내에 연구 임상 연구에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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환자가 보고한 BM 데이터를 분석하여 효능을 측정합니다.
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유해 사례는 안전 목적을 위해 모니터링 및 분석됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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환자 수용도는 주관적인 설문 데이터 분석에 의해 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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미라랙스에 대한 임상 시험
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Southern California Institute for Research and...알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Arizona State UniversityUniversity of Minnesota모집하지 않고 적극적으로
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University of North Carolina, Chapel HillAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)종료됨