用于便秘儿童的新 MiraLax® 剂量配方的试点研究
2013年2月6日 更新者：Braintree Laboratories
评估目前使用聚乙二醇 3350 粉末治疗便秘的儿童患者对新 MiraLax 剂量配方的接受程度。
研究概览
详细说明
评估目前使用聚乙二醇 3350 粉末治疗便秘的儿童患者对新 MiraLax 剂量配方的接受程度。
研究类型
介入性
注册
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
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Ohio
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Youngstown、Ohio、美国、44514
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4至16岁的男性或女性便秘门诊患者
- 目前正在服用小于或等于 17 克的 PEG 3350 粉末，并且至少持续 4 周
- 目前的治疗被认为是成功的——定义为每周排便次数超过 2 次且无意外
- 通过身体检查判断身体健康
- 如果是女性且有生育能力，则患者必须使用口服避孕药、长效避孕药、宫内节育器，或证明她与已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制，或实行禁欲并将在研究期间继续这样做
- 根据研究者的判断，患者或监护人在精神上有能力签署知情同意书
排除标准：
- 基线检查时大便血红素呈阳性的患者
- 基线检查受影响的患者
- 未接受 PEG 3350 的患者
- 使用 PEG 3350 的患者仍有问题
- 已知或疑似穿孔或阻塞的患者
- 有胃潴留、炎症性肠病、肠切除术或结肠造口术病史的患者
- 有已知器质性便秘病史的患者。
- 目前正在使用已知会导致便秘的药物的患者。 这些包括鸦片制剂、抗抑郁药、SSRI's、抗运动剂和抗胆碱能药。
- 在研究期间正在哺乳、怀孕或打算怀孕的患者
- 拒绝妊娠试验的育龄女性患者
- 研究者认为由于任何原因（包括无法遵循研究程序）不应纳入研究的患者
- 已知对 PEG 或含有 PEG 的药物过敏的患者
- 在过去 30 天内参加过临床试验研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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将通过分析患者自我报告的 BM 数据来衡量疗效。
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出于安全目的，将监测和分析不良事件。
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次要结果测量
结果测量 |
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患者接受度将通过分析主观问卷数据来衡量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月27日
首次发布 (估计)
2006年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月6日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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