Um estudo piloto de uma nova formulação de dose MiraLax® para uso em crianças constipadas
6 de fevereiro de 2013 atualizado por: Braintree Laboratories
Avaliar a aceitação do paciente de uma nova formulação de dose de MiraLax em crianças atualmente tratadas com pó de polietileno glicol 3350 para tratamento de constipação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar a aceitação do paciente de uma nova formulação de dose de MiraLax em crianças atualmente tratadas com pó de polietileno glicol 3350 para tratamento de constipação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44514
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com constipação masculina ou feminina entre 4 e 16 anos
- Atualmente tomando uma dose menor ou igual a 17g de PEG 3350 em pó consistente por pelo menos 4 semanas
- O tratamento atual é considerado bem-sucedido - definido como mais de 2 evacuações por semana sem acidentes
- Estão de boa saúde, conforme julgado por um exame físico
- Se mulher e com potencial para engravidar, a paciente deve estar usando contraceptivos orais, anticoncepcionais de depósito, dispositivo intrauterino ou testemunhar que é monogâmica com um parceiro vasectomizado ou pratica abstinência e continuará a fazê-lo durante a duração do estudo
- No julgamento do investigador, o paciente ou responsável é mentalmente competente para assinar um instrumento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com fezes heme positivas no exame inicial
- Pacientes impactados no exame inicial
- Pacientes que não estão recebendo PEG 3350
- Pacientes em PEG 3350 que continuam a ter problemas
- Pacientes com perfuração ou obstrução conhecidas ou suspeitas
- Pacientes com história de retenção gástrica, doença inflamatória intestinal, ressecção intestinal ou colostomia
- Pacientes com história conhecida de causa orgânica para sua constipação.
- Pacientes atualmente usando medicamentos conhecidos por causar constipação. Estes incluem opiáceos, antidepressivos, ISRS, agentes antimotilidade e anticolinérgicos.
- Pacientes que estão amamentando, grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez
- Pacientes que, na opinião do investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir o procedimento do estudo
- Pacientes com alergia conhecida a PEG ou medicamentos contendo PEG
- Pacientes que, nos últimos 30 dias, participaram de um estudo clínico investigacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A eficácia será medida pela análise dos dados de BM auto-relatados pelo paciente.
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Os eventos adversos serão monitorados e analisados para fins de segurança.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A aceitação do paciente será medida pela análise dos dados subjetivos do questionário.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 851-201
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