Pilottitutkimus uudesta MiraLax®-annosformulaatiosta käytettäväksi ummetuneille lapsille
keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: Braintree Laboratories
Potilaiden uuden MiraLax-annosvalmisteen hyväksymisen arvioiminen lapsilla, joita tällä hetkellä hoidetaan polyetyleeniglykoli 3350 -jauheella ummetuksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden uuden MiraLax-annosvalmisteen hyväksymisen arvioiminen lapsilla, joita tällä hetkellä hoidetaan polyetyleeniglykoli 3350 -jauheella ummetuksen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44514
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ummetusta sairastavat 4–16-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidot
- Otat tällä hetkellä annoksen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 17 g PEG 3350 -jauhetta, joka on ollut tasainen vähintään 4 viikkoa
- Nykyinen hoito katsotaan onnistuneeksi - määritellään yli 2 suolen liikkeeksi viikossa ilman tapaturmia
- ovat muuten fyysisen tutkimuksen perusteella terveitä
- Jos potilas on nainen ja hedelmällisessä iässä, potilaan on käytettävä suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, depot-ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäistä laitetta tai hänen on todistettava olevansa monogaminen kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia, tai hän harjoittaa raittiutta ja jatkaa niin käyttöä tutkimuksen ajan.
- Tutkijan arvion mukaan potilas tai huoltaja on henkisesti pätevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hemipositiivinen uloste lähtötutkimuksessa
- Potilaat, jotka ovat vaikuttaneet perustutkimuksessa
- Potilaat, jotka eivät saa PEG 3350:tä
- PEG 3350 -potilaat, joilla on edelleen ongelmia
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty perforaatio tai tukos
- Potilaat, joilla on ollut mahalaukun retentio, tulehduksellinen suolistosairaus, suolen resektio tai kolostomia
- Potilaat, joilla on tiedossa orgaaninen syy ummetukseen.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan ummetusta. Näitä ovat opiaatit, masennuslääkkeet, SSRI:t, liikkuvuutta estävät aineet ja antikolinergit.
- Potilaat, jotka imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka kieltäytyvät raskaustestistä
- Potilaat, joita ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia PEG:lle tai PEG:tä sisältäville lääkkeille
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Teho mitataan analysoimalla potilaan itse ilmoittamia BM-tietoja.
|
|
Haitallisia tapahtumia seurataan ja analysoidaan turvallisuussyistä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilaiden hyväksyntää mitataan analysoimalla subjektiivista kyselylomaketta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 851-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .