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神経性過食症または過食症患者の治療におけるバクロフェンの有効性

2013年8月8日 更新者:New York State Psychiatric Institute

神経性過食症および過食症における過食に対するバクロフェンの効果

この研究では、神経性過食症または過食症患者の過食および関連する食物への渇望を軽減する上での薬バクロフェンの有効性を評価します.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

神経性過食症 (BN) と過食症 (BED) は、制御不能な過食が頻繁に起こる深刻な摂食障害です。 過食症は、うつ病、肥満、胃の問題、心臓の問題など、心理的および身体的な健康問題の両方に関連しています。 しかし、むちゃ食いの治療法は限られています。 バクロフェンは、GABA-B 神経伝達物質が脳内のニューロン活動を阻害する能力を高める薬剤で、筋弛緩薬として一般的に使用されています。 しかし、動物に使用すると過食症に、人間に使用すると薬物乱用にプラスの効果があることも示されています. この研究では、BNまたはBEDの人々の過食症および関連する食物への渇望を減らすバクロフェンの有効性を評価します.

この研究への参加に関心のある人々は、最初に2回の訪問のために研究サイトに報告します。これには、血液検査と病歴に関するインタビューが含まれます。 資格がある場合、参加者はこの 13 週間の非盲検試験に参加します。 参加者はバクロフェンを 1 日 3 回、食事の前に 10 週間服用します。 バクロフェンの投与量は最初は少なく、その後 2 週間かけて徐々に増やしていきます。 バクロフェンの最大耐用量に達すると、参加者は 11 週までこの用量レベルを継続し、その時点で用量を徐々に減らします。 深刻な副作用が発生した場合は、バクロフェンの投与量を以前の耐用量レベルまで減らします。 参加者はまた、過食のエピソードを毎日記録します。 研究訪問は隔週で行われます。 訪問ごとに、参加者は精神科医からメンタルヘルスの病歴と食事パターンについてインタビューを受け、食習慣、感情状態、および副作用に関するアンケートに記入します. 電話インタビューは、研究訪問の間の数週間に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

BNを持つ人々の場合:

  • BN の DSM-IV 基準に適合
  • 病気の期間は1年以上です
  • 嘔吐を自己誘発する
  • 理想体重の80~120%の体重
  • 2週間の慣らし期間中、少なくとも6日間は過食する

BEDの肥満者の場合:

  • BED の DSM-IV 基準に適合
  • 肥満(体格指数[BMI]が30kg/m²以上)
  • 2週間の慣らし期間中、少なくとも6日間は過食する

除外基準:

すべての参加者:

  • 重大な疾患
  • -統合失調症、双極性障害、またはDSM-IV-TRで定義されている他の精神病性障害の現在または生涯の歴史
  • ハミルトンうつ病スケールで18を超えるスコアによって定義される中等度から重度のうつ病
  • -器質的精神障害、虚偽性障害、または悪意の現在のDSM-IV-TR診断
  • -研究手順の評価または遵守を妨げる可能性のあるパーソナリティ障害(統合失調症、境界線、または反社会性など)の病歴
  • 自殺の危険がある
  • 現在、経口避妊薬または市販薬以外の薬を服用している
  • -研究に参加する前の3か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
  • 妊娠中、妊娠予定、授乳中
  • -バクロフェン、または関連する筋弛緩薬に対する既知の不耐性
  • 起立性低血圧

BN を持つ人々の追加の除外基準:

  • 低体重 (BMI 18 kg/m² 未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
参加者はバクロフェンを10週間服用します。
参加者はバクロフェンを 1 日 3 回、食事の前に 10 週間服用します。 バクロフェンの投与量は最初は少なく、その後 2 週間かけて徐々に増やしていきます。 バクロフェンの最大耐用量に達すると、参加者は 11 週までこの用量レベルを継続し、その時点で用量を徐々に減らします。 深刻な副作用が発生した場合は、バクロフェンの投与量を以前の耐用量レベルまで減らします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
むちゃ食いの頻度
時間枠:13週目に測定
13週目に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
むちゃ食いに伴う欲求
時間枠:13週目に測定
13週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月8日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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