Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Baclofen til behandling af mennesker med bulimia nervosa eller overspisningsforstyrrelse

8. august 2013 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Effekter af baclofen på overspisning ved bulimia nervosa og overspisningsforstyrrelser

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​stoffet baclofen til at reducere binge eating og tilhørende madtrang hos mennesker med bulimia nervosa eller binge eating disorder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bulimia nervosa (BN) og binge eating disorder (BED) er alvorlige spiseforstyrrelser, der er karakteriseret ved hyppige ukontrollerede spiseforstyrrelser. Overspisning er forbundet med både psykiske og fysiske helbredsproblemer, såsom depression, fedme, maveproblemer og hjerteproblemer. Behandlingsmuligheder for binge eating er dog begrænsede. Baclofen, et lægemiddel, der forbedrer GABA-B-neurotransmitterens evne til at hæmme neuronal aktivitet i hjernen, bruges almindeligvis som et muskelafslappende middel. Det har dog også vist sig at have positive effekter på overspisning, når det bruges til dyr og på stofmisbrug, når det bruges til mennesker. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​baclofen til at reducere binge eating og tilhørende madtrang hos mennesker med BN eller BED.

Personer, der er interesserede i at deltage i denne undersøgelse, vil først rapportere til undersøgelsesstedet for to indledende besøg, som vil involvere blodprøver og interviews vedrørende sygehistorie. Hvis de er kvalificerede, vil deltagerne deltage i denne 13-ugers åbne undersøgelse. Deltagerne vil tage baclofen 3 gange om dagen, før måltider, i 10 uger. Baclofen-doseringerne vil være lave til at begynde med, efterfulgt af en gradvis stigning over en 2-ugers periode. Når den maksimalt tolererede dosis af baclofen er nået, vil deltagerne fortsætte med dette dosisniveau indtil uge 11, hvorefter dosis gradvist vil blive reduceret. Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, vil baclofen-dosis blive reduceret til det tidligere tolererede dosisniveau. Deltagerne vil også føre en daglig oversigt over eventuelle episoder med overspisning. Studiebesøg vil blive afholdt hver anden uge. Ved hvert besøg vil deltagerne blive interviewet af en psykiater om deres mentale helbredshistorie og spisemønstre og vil udfylde spørgeskemaer om deres spisevaner, følelsesmæssige tilstande og eventuelle bivirkninger. Telefoninterviews vil blive gennemført i ugerne mellem studiebesøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For personer med BN:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for BN
  • Sygdommens varighed er mere end 1 år
  • Selvfremkalder opkastning
  • Vejer mellem 80 og 120 % af idealvægten
  • Bingespiser på mindst 6 dage i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode

For overvægtige personer med SENG:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for BED
  • Overvægtig (body mass index [BMI] er større end 30 kg/m²)
  • Bingespiser på mindst 6 dage i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode

Ekskluderingskriterier:

Til alle deltagere:

  • Betydelig medicinsk sygdom
  • Aktuel eller livslang historie med skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse som defineret af DSM-IV-TR
  • Moderat til svær depression som defineret ved en score større end 18 på Hamilton Depression Scales
  • Nuværende DSM-IV-TR-diagnose af organisk psykisk lidelse, faktuel lidelse eller malingering
  • Anamnese med en personlighedsforstyrrelse (f.eks. skizotypisk, borderline eller antisocial), der kan forstyrre vurdering eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  • I risiko for selvmord
  • Tager i øjeblikket anden medicin end p-piller eller håndkøbsmedicin
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder før studiestart
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Kendt intolerance over for baclofen eller relaterede muskelafslappende midler
  • Ortostatisk hypotension

Yderligere eksklusionskriterier for personer med BN:

  • Undervægt (BMI mindre end 18 kg/m²)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagerne vil tage baclofen i 10 uger.
Medicin: Baclofen
Deltagerne vil tage baclofen 3 gange om dagen, før måltider, i 10 uger. Baclofen-doseringerne vil være lave til at begynde med, efterfulgt af en gradvis stigning over en 2-ugers periode. Når den maksimalt tolererede dosis af baclofen er nået, vil deltagerne fortsætte med dette dosisniveau indtil uge 11, hvorefter dosis gradvist vil blive reduceret. Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, vil baclofen-dosis blive reduceret til det tidligere tolererede dosisniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af overspisning
Tidsramme: Målt i uge 13
Målt i uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cravings forbundet med binge eating
Tidsramme: Målt i uge 13
Målt i uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2006

Først opslået (SKØN)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2013

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #5017
  • DNBBS 72-NBR (DNBBS 72-NBR)
  • R21MH065024 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulimia nervosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner