- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00320047
Efficacité du baclofène dans le traitement des personnes atteintes de boulimie nerveuse ou d'hyperphagie boulimique
Effets du baclofène sur l'hyperphagie boulimique dans la boulimie nerveuse et l'hyperphagie boulimique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La boulimie nerveuse (BN) et l'hyperphagie boulimique (BED) sont des troubles alimentaires graves qui se caractérisent par de fréquentes crises de boulimie incontrôlées. La frénésie alimentaire est associée à des problèmes de santé psychologiques et physiques, tels que la dépression, l'obésité, des problèmes d'estomac et des problèmes cardiaques. Les options de traitement pour les crises de boulimie sont cependant limitées. Le baclofène, un médicament qui améliore la capacité du neurotransmetteur GABA-B à inhiber l'activité neuronale dans le cerveau, est couramment utilisé comme relaxant musculaire. Cependant, il a également été démontré qu'il a des effets positifs sur la frénésie alimentaire lorsqu'il est utilisé chez les animaux et sur la toxicomanie lorsqu'il est utilisé chez l'homme. Cette étude évaluera l'efficacité du baclofène pour réduire les crises de boulimie et les fringales associées chez les personnes atteintes de BN ou de BED.
Les personnes intéressées à participer à cette étude se présenteront d'abord sur le site de l'étude pour deux visites initiales, qui comprendront des tests sanguins et des entretiens concernant les antécédents médicaux. S'ils sont éligibles, les participants prendront part à cette étude ouverte de 13 semaines. Les participants prendront du baclofène 3 fois par jour, avant les repas, pendant 10 semaines. Les doses de baclofène seront faibles au début, suivies d'une augmentation progressive sur une période de 2 semaines. Après avoir atteint la dose maximale tolérée de baclofène, les participants continueront à ce niveau de dosage jusqu'à la semaine 11, date à laquelle la dose sera progressivement diminuée. Si des effets indésirables graves surviennent, la dose de baclofène sera réduite au niveau de dose toléré précédent. Les participants conserveront également un registre quotidien de tous les épisodes de frénésie alimentaire. Des visites d'étude auront lieu toutes les deux semaines. À chaque visite, les participants seront interrogés par un psychiatre sur leurs antécédents de santé mentale et leurs habitudes alimentaires, et rempliront des questionnaires sur leurs habitudes alimentaires, leurs états émotionnels et tout effet secondaire. Des entretiens téléphoniques seront menés pendant les semaines entre les visites d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour les personnes avec BN :
- Répond aux critères du DSM-IV pour le BN
- La durée de la maladie est supérieure à 1 an
- Auto-induit des vomissements
- Pèse entre 80 et 120% du poids idéal
- Les crises de boulimie pendant au moins 6 jours au cours de la période de rodage de 2 semaines
Pour les personnes obèses avec BED :
- Répond aux critères du DSM-IV pour BED
- Obèse (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²)
- Les crises de boulimie pendant au moins 6 jours au cours de la période de rodage de 2 semaines
Critère d'exclusion:
Pour tous les participants :
- Maladie médicale importante
- Antécédents actuels ou à vie de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique tel que défini par le DSM-IV-TR
- Dépression modérée à sévère telle que définie par un score supérieur à 18 sur les échelles de dépression de Hamilton
- Diagnostic DSM-IV-TR actuel de trouble mental organique, de trouble factice ou de simulation
- Antécédents d'un trouble de la personnalité (par exemple, schizotypique, borderline ou antisocial) qui pourrait interférer avec l'évaluation ou le respect des procédures d'étude
- À risque de suicide
- Prend actuellement des médicaments autres que des pilules contraceptives ou des médicaments en vente libre
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
- Intolérance connue au baclofène ou aux relaxants musculaires apparentés
- Hypotension orthostatique
Critères d'exclusion supplémentaires pour les personnes ayant un BN :
- Insuffisance pondérale (IMC inférieur à 18 kg/m²)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
Les participants prendront du baclofène pendant 10 semaines.
|
Les participants prendront du baclofène 3 fois par jour, avant les repas, pendant 10 semaines.
Les doses de baclofène seront faibles au début, suivies d'une augmentation progressive sur une période de 2 semaines.
Après avoir atteint la dose maximale tolérée de baclofène, les participants continueront à ce niveau de dosage jusqu'à la semaine 11, date à laquelle la dose sera progressivement diminuée.
Si des effets indésirables graves surviennent, la dose de baclofène sera réduite au niveau de dose toléré précédent.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence des crises de boulimie
Délai: Mesuré à la semaine 13
|
Mesuré à la semaine 13
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Envies associées à la frénésie alimentaire
Délai: Mesuré à la semaine 13
|
Mesuré à la semaine 13
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Hyperphagie
- Maladie
- Boulimie
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Trouble de l'hyperphagie boulimique
- Boulimie nerveuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents GABA
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Agonistes du GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-B
- Baclofène
Autres numéros d'identification d'étude
- #5017
- DNBBS 72-NBR (DNBBS 72-NBR)
- R21MH065024 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .