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Efficacité du baclofène dans le traitement des personnes atteintes de boulimie nerveuse ou d'hyperphagie boulimique

8 août 2013 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Effets du baclofène sur l'hyperphagie boulimique dans la boulimie nerveuse et l'hyperphagie boulimique

Cette étude évaluera l'efficacité du médicament baclofène dans la réduction de l'hyperphagie boulimique et des fringales associées chez les personnes atteintes de boulimie nerveuse ou d'hyperphagie boulimique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La boulimie nerveuse (BN) et l'hyperphagie boulimique (BED) sont des troubles alimentaires graves qui se caractérisent par de fréquentes crises de boulimie incontrôlées. La frénésie alimentaire est associée à des problèmes de santé psychologiques et physiques, tels que la dépression, l'obésité, des problèmes d'estomac et des problèmes cardiaques. Les options de traitement pour les crises de boulimie sont cependant limitées. Le baclofène, un médicament qui améliore la capacité du neurotransmetteur GABA-B à inhiber l'activité neuronale dans le cerveau, est couramment utilisé comme relaxant musculaire. Cependant, il a également été démontré qu'il a des effets positifs sur la frénésie alimentaire lorsqu'il est utilisé chez les animaux et sur la toxicomanie lorsqu'il est utilisé chez l'homme. Cette étude évaluera l'efficacité du baclofène pour réduire les crises de boulimie et les fringales associées chez les personnes atteintes de BN ou de BED.

Les personnes intéressées à participer à cette étude se présenteront d'abord sur le site de l'étude pour deux visites initiales, qui comprendront des tests sanguins et des entretiens concernant les antécédents médicaux. S'ils sont éligibles, les participants prendront part à cette étude ouverte de 13 semaines. Les participants prendront du baclofène 3 fois par jour, avant les repas, pendant 10 semaines. Les doses de baclofène seront faibles au début, suivies d'une augmentation progressive sur une période de 2 semaines. Après avoir atteint la dose maximale tolérée de baclofène, les participants continueront à ce niveau de dosage jusqu'à la semaine 11, date à laquelle la dose sera progressivement diminuée. Si des effets indésirables graves surviennent, la dose de baclofène sera réduite au niveau de dose toléré précédent. Les participants conserveront également un registre quotidien de tous les épisodes de frénésie alimentaire. Des visites d'étude auront lieu toutes les deux semaines. À chaque visite, les participants seront interrogés par un psychiatre sur leurs antécédents de santé mentale et leurs habitudes alimentaires, et rempliront des questionnaires sur leurs habitudes alimentaires, leurs états émotionnels et tout effet secondaire. Des entretiens téléphoniques seront menés pendant les semaines entre les visites d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les personnes avec BN :

  • Répond aux critères du DSM-IV pour le BN
  • La durée de la maladie est supérieure à 1 an
  • Auto-induit des vomissements
  • Pèse entre 80 et 120% du poids idéal
  • Les crises de boulimie pendant au moins 6 jours au cours de la période de rodage de 2 semaines

Pour les personnes obèses avec BED :

  • Répond aux critères du DSM-IV pour BED
  • Obèse (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²)
  • Les crises de boulimie pendant au moins 6 jours au cours de la période de rodage de 2 semaines

Critère d'exclusion:

Pour tous les participants :

  • Maladie médicale importante
  • Antécédents actuels ou à vie de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique tel que défini par le DSM-IV-TR
  • Dépression modérée à sévère telle que définie par un score supérieur à 18 sur les échelles de dépression de Hamilton
  • Diagnostic DSM-IV-TR actuel de trouble mental organique, de trouble factice ou de simulation
  • Antécédents d'un trouble de la personnalité (par exemple, schizotypique, borderline ou antisocial) qui pourrait interférer avec l'évaluation ou le respect des procédures d'étude
  • À risque de suicide
  • Prend actuellement des médicaments autres que des pilules contraceptives ou des médicaments en vente libre
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  • Intolérance connue au baclofène ou aux relaxants musculaires apparentés
  • Hypotension orthostatique

Critères d'exclusion supplémentaires pour les personnes ayant un BN :

  • Insuffisance pondérale (IMC inférieur à 18 kg/m²)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Les participants prendront du baclofène pendant 10 semaines.
Les participants prendront du baclofène 3 fois par jour, avant les repas, pendant 10 semaines. Les doses de baclofène seront faibles au début, suivies d'une augmentation progressive sur une période de 2 semaines. Après avoir atteint la dose maximale tolérée de baclofène, les participants continueront à ce niveau de dosage jusqu'à la semaine 11, date à laquelle la dose sera progressivement diminuée. Si des effets indésirables graves surviennent, la dose de baclofène sera réduite au niveau de dose toléré précédent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des crises de boulimie
Délai: Mesuré à la semaine 13
Mesuré à la semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Envies associées à la frénésie alimentaire
Délai: Mesuré à la semaine 13
Mesuré à la semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2006

Première publication (ESTIMATION)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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