Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A baklofen hatékonysága a bulimia nervosában vagy a falászavarban szenvedő betegek kezelésében

2013. augusztus 8. frissítette: New York State Psychiatric Institute

A Baclofen hatása a falási evésre Bulimia Nervosa és mértéktelen evési zavar esetén

Ez a tanulmány értékeli a baclofen gyógyszer hatékonyságát a falás és az ezzel összefüggő étkezési sóvárgás csökkentésében bulimia nervosa-ban vagy falási zavarban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bulimia nervosa (BN) és a falási zavar (BED) súlyos evészavarok, amelyeket gyakori, kontrollálatlan evési zavarok jellemeznek. A mértéktelen evés pszichológiai és fizikai egészségügyi problémákkal is összefüggésbe hozható, mint például a depresszió, az elhízás, a gyomor- és a szívproblémák. A falás kezelésének lehetőségei azonban korlátozottak. A baklofent, azt a gyógyszert, amely fokozza a GABA-B neurotranszmitter azon képességét, hogy gátolja a neuronális aktivitást az agyban, általában izomrelaxánsként használják. Azt is kimutatták azonban, hogy pozitív hatással van a falásra, ha állatokat alkalmaznak, és a kábítószerrel való visszaélésre, ha embereknél alkalmazzák. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a baklofen mennyire hatékonyan csökkenti a falás mértékét és a kapcsolódó étkezési sóvárgást BN-ben vagy BED-ben szenvedő betegeknél.

Az ebben a vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő emberek először a vizsgálat helyszínén jelentkeznek két kezdeti látogatáson, amelyek vérvizsgálatot és kórtörténettel kapcsolatos interjúkat foglalnak magukban. Ha jogosultak, a résztvevők részt vesznek ebben a 13 hetes nyílt vizsgálatban. A résztvevők naponta háromszor, étkezés előtt, 10 héten át szedik a baklofent. A Baclofen adagja kezdetben alacsony lesz, majd 2 hetes időszak alatt fokozatos emelés következik. A baclofen maximális tolerálható dózisának elérésekor a résztvevők a 11. hétig folytatják ezt az adagolást, ekkor az adagot fokozatosan csökkentik. Ha bármilyen súlyos mellékhatás jelentkezik, a baklofen adagját az előzőleg tolerált dózisszintre kell csökkenteni. A résztvevők napi nyilvántartást vezetnek a falási evési epizódokról is. A tanulmányi látogatásokra kéthetente kerül sor. Minden látogatás alkalmával a résztvevőkkel egy pszichiáter interjút készít a mentális egészségi állapotukról és étkezési szokásaikról, és kérdőíveket töltenek ki étkezési szokásaikkal, érzelmi állapotaikkal és esetleges mellékhatásaikkal kapcsolatban. Telefonos interjúkat készítenek a tanulmányutak közötti hetekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

BN-ben szenvedőknek:

  • Megfelel a BN DSM-IV kritériumainak
  • A betegség időtartama több mint 1 év
  • Önmagától hányást vált ki
  • Súlya az ideális súly 80-120%-a
  • A 2 hetes bejáratási időszak alatt legalább 6 napon a falás

BED-ben szenvedő elhízott emberek számára:

  • Megfelel a BED DSM-IV kritériumainak
  • Elhízott (a testtömeg-index [BMI] nagyobb, mint 30 kg/m²)
  • A 2 hetes bejáratási időszak alatt legalább 6 napon a falás

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevőnek:

  • Jelentős egészségügyi betegség
  • Skizofrénia, bipoláris zavar vagy egyéb pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy élettörténetében a DSM-IV-TR meghatározása szerint
  • Közepestől súlyosig terjedő depresszió, amelyet a Hamilton Depressziós Skála 18-nál nagyobb pontszáma határoz meg
  • Az organikus mentális rendellenesség, a hamis rendellenesség vagy a rosszindulatú rendellenesség jelenlegi DSM-IV-TR diagnózisa
  • Az anamnézisben szereplő személyiségzavar (pl. skizotípusos, borderline vagy antiszociális), amely zavarhatja az értékelést vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést
  • Öngyilkosság veszélye
  • Jelenleg a fogamzásgátló tablettáktól és a vény nélkül kapható gyógyszerektől eltérő gyógyszereket szed
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül
  • Terhes, terhességet tervez vagy szoptat
  • Ismert intolerancia a baklofénnel vagy rokon izomrelaxánsokkal szemben
  • Ortosztatikus hipotenzió

További kizárási kritériumok a BN-ben szenvedők számára:

  • Alulsúly (BMI kevesebb, mint 18 kg/m²)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
A résztvevők 10 hétig szedik a baklofent.
A résztvevők naponta háromszor, étkezés előtt, 10 héten át szedik a baklofent. A Baclofen adagja kezdetben alacsony lesz, majd 2 hetes időszak alatt fokozatos emelés következik. A baclofen maximális tolerálható dózisának elérésekor a résztvevők a 11. hétig folytatják ezt az adagolást, ekkor az adagot fokozatosan csökkentik. Ha bármilyen súlyos mellékhatás jelentkezik, a baklofen adagját az előzőleg tolerált dózisszintre kell csökkenteni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A falás gyakorisága
Időkeret: 13. héten mérve
13. héten mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A falásvágyhoz kapcsolódó sóvárgás
Időkeret: 13. héten mérve
13. héten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel