- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00320047
A baklofen hatékonysága a bulimia nervosában vagy a falászavarban szenvedő betegek kezelésében
A Baclofen hatása a falási evésre Bulimia Nervosa és mértéktelen evési zavar esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bulimia nervosa (BN) és a falási zavar (BED) súlyos evészavarok, amelyeket gyakori, kontrollálatlan evési zavarok jellemeznek. A mértéktelen evés pszichológiai és fizikai egészségügyi problémákkal is összefüggésbe hozható, mint például a depresszió, az elhízás, a gyomor- és a szívproblémák. A falás kezelésének lehetőségei azonban korlátozottak. A baklofent, azt a gyógyszert, amely fokozza a GABA-B neurotranszmitter azon képességét, hogy gátolja a neuronális aktivitást az agyban, általában izomrelaxánsként használják. Azt is kimutatták azonban, hogy pozitív hatással van a falásra, ha állatokat alkalmaznak, és a kábítószerrel való visszaélésre, ha embereknél alkalmazzák. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a baklofen mennyire hatékonyan csökkenti a falás mértékét és a kapcsolódó étkezési sóvárgást BN-ben vagy BED-ben szenvedő betegeknél.
Az ebben a vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő emberek először a vizsgálat helyszínén jelentkeznek két kezdeti látogatáson, amelyek vérvizsgálatot és kórtörténettel kapcsolatos interjúkat foglalnak magukban. Ha jogosultak, a résztvevők részt vesznek ebben a 13 hetes nyílt vizsgálatban. A résztvevők naponta háromszor, étkezés előtt, 10 héten át szedik a baklofent. A Baclofen adagja kezdetben alacsony lesz, majd 2 hetes időszak alatt fokozatos emelés következik. A baclofen maximális tolerálható dózisának elérésekor a résztvevők a 11. hétig folytatják ezt az adagolást, ekkor az adagot fokozatosan csökkentik. Ha bármilyen súlyos mellékhatás jelentkezik, a baklofen adagját az előzőleg tolerált dózisszintre kell csökkenteni. A résztvevők napi nyilvántartást vezetnek a falási evési epizódokról is. A tanulmányi látogatásokra kéthetente kerül sor. Minden látogatás alkalmával a résztvevőkkel egy pszichiáter interjút készít a mentális egészségi állapotukról és étkezési szokásaikról, és kérdőíveket töltenek ki étkezési szokásaikkal, érzelmi állapotaikkal és esetleges mellékhatásaikkal kapcsolatban. Telefonos interjúkat készítenek a tanulmányutak közötti hetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
BN-ben szenvedőknek:
- Megfelel a BN DSM-IV kritériumainak
- A betegség időtartama több mint 1 év
- Önmagától hányást vált ki
- Súlya az ideális súly 80-120%-a
- A 2 hetes bejáratási időszak alatt legalább 6 napon a falás
BED-ben szenvedő elhízott emberek számára:
- Megfelel a BED DSM-IV kritériumainak
- Elhízott (a testtömeg-index [BMI] nagyobb, mint 30 kg/m²)
- A 2 hetes bejáratási időszak alatt legalább 6 napon a falás
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevőnek:
- Jelentős egészségügyi betegség
- Skizofrénia, bipoláris zavar vagy egyéb pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy élettörténetében a DSM-IV-TR meghatározása szerint
- Közepestől súlyosig terjedő depresszió, amelyet a Hamilton Depressziós Skála 18-nál nagyobb pontszáma határoz meg
- Az organikus mentális rendellenesség, a hamis rendellenesség vagy a rosszindulatú rendellenesség jelenlegi DSM-IV-TR diagnózisa
- Az anamnézisben szereplő személyiségzavar (pl. skizotípusos, borderline vagy antiszociális), amely zavarhatja az értékelést vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést
- Öngyilkosság veszélye
- Jelenleg a fogamzásgátló tablettáktól és a vény nélkül kapható gyógyszerektől eltérő gyógyszereket szed
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül
- Terhes, terhességet tervez vagy szoptat
- Ismert intolerancia a baklofénnel vagy rokon izomrelaxánsokkal szemben
- Ortosztatikus hipotenzió
További kizárási kritériumok a BN-ben szenvedők számára:
- Alulsúly (BMI kevesebb, mint 18 kg/m²)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1
A résztvevők 10 hétig szedik a baklofent.
|
A résztvevők naponta háromszor, étkezés előtt, 10 héten át szedik a baklofent.
A Baclofen adagja kezdetben alacsony lesz, majd 2 hetes időszak alatt fokozatos emelés következik.
A baclofen maximális tolerálható dózisának elérésekor a résztvevők a 11. hétig folytatják ezt az adagolást, ekkor az adagot fokozatosan csökkentik.
Ha bármilyen súlyos mellékhatás jelentkezik, a baklofen adagját az előzőleg tolerált dózisszintre kell csökkenteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A falás gyakorisága
Időkeret: 13. héten mérve
|
13. héten mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A falásvágyhoz kapcsolódó sóvárgás
Időkeret: 13. héten mérve
|
13. héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hiperfágia
- Betegség
- Bulimia
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- Evés-falási zavar
- Bulimia nervosa
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- GABA ügynökök
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- GABA agonisták
- GABA-B receptor agonisták
- Baclofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #5017
- DNBBS 72-NBR (DNBBS 72-NBR)
- R21MH065024 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .