- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00320047
Effektiviteten av baklofen i behandling av personer med bulimia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse
Effekter av baklofen på overstadig spising ved bulimia nervosa og overstadig spiseforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bulimia nervosa (BN) og overstadig spiseforstyrrelse (BED) er alvorlige spiseforstyrrelser som er preget av hyppige ukontrollerte spiseforstyrrelser. Overspising er assosiert med både psykiske og fysiske helseproblemer, som depresjon, fedme, mageproblemer og hjerteproblemer. Behandlingsmuligheter for overspising er imidlertid begrenset. Baklofen, et medikament som forbedrer GABA-B-nevrotransmitterens evne til å hemme neuronal aktivitet i hjernen, brukes ofte som muskelavslappende middel. Det har imidlertid også vist seg å ha positive effekter på overspising når det brukes på dyr og på rusmisbruk når det brukes på mennesker. Denne studien vil evaluere effektiviteten til baklofen for å redusere overstadig spising og tilhørende mattrang hos personer med BN eller BED.
Personer som er interessert i å delta i denne studien vil først rapportere til studiestedet for to første besøk, som vil involvere blodprøver og intervjuer angående medisinsk historie. Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne delta i denne 13-ukers åpne studien. Deltakerne vil ta baklofen 3 ganger om dagen, før måltider, i 10 uker. Baclofen-dosene vil være lave til å begynne med, etterfulgt av en gradvis økning over en 2-ukers periode. Når den maksimale tolererte dosen av baklofen er nådd, vil deltakerne fortsette på dette doseringsnivået til uke 11, da dosen vil reduseres gradvis. Hvis noen alvorlige bivirkninger oppstår, vil baklofendosen reduseres til det tidligere tolererte doseringsnivået. Deltakerne vil også føre en daglig oversikt over eventuelle episoder med overspising. Studiebesøk vil bli avholdt annenhver uke. Ved hvert besøk vil deltakerne bli intervjuet av en psykiater om deres psykiske helsehistorie og spisemønster, og vil fylle ut spørreskjemaer om deres matvaner, følelsesmessige tilstander og eventuelle bivirkninger. Det vil bli gjennomført telefonintervjuer i ukene mellom studiebesøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For personer med BN:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for BN
- Sykdommens varighet er mer enn 1 år
- Selvfremkaller oppkast
- Veier mellom 80 og 120 % av idealvekten
- Overspising på minst 6 dager i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden
For overvektige personer med SENG:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for BED
- Overvektig (kroppsmasseindeks [BMI] er større enn 30 kg/m²)
- Overspising på minst 6 dager i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere:
- Betydelig medisinsk sykdom
- Nåværende eller livslang historie med schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse som definert av DSM-IV-TR
- Moderat til alvorlig depresjon som definert av en poengsum på over 18 på Hamilton Depression Scales
- Gjeldende DSM-IV-TR-diagnose av organisk psykisk lidelse, faktuelle lidelser eller malingering
- Historie om en personlighetsforstyrrelse (f.eks. schizotypisk, borderline eller antisosial) som kan forstyrre vurdering eller etterlevelse av studieprosedyrene
- I fare for selvmord
- Tar for tiden andre medisiner enn p-piller eller reseptfrie medisiner
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 3 måneder før studiestart
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Kjent intoleranse mot baklofen, eller relaterte muskelavslappende midler
- Ortostatisk hypotensjon
Ytterligere eksklusjonskriterier for personer med BN:
- Undervektig (BMI mindre enn 18 kg/m²)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Deltakerne skal ta baklofen i 10 uker.
|
Deltakerne vil ta baklofen 3 ganger om dagen, før måltider, i 10 uker.
Baclofen-dosene vil være lave til å begynne med, etterfulgt av en gradvis økning over en 2-ukers periode.
Når den maksimale tolererte dosen av baklofen er nådd, vil deltakerne fortsette på dette doseringsnivået til uke 11, da dosen vil reduseres gradvis.
Hvis noen alvorlige bivirkninger oppstår, vil baklofendosen reduseres til det tidligere tolererte doseringsnivået.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av overspising
Tidsramme: Målt i uke 13
|
Målt i uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cravings forbundet med overstadig spising
Tidsramme: Målt i uke 13
|
Målt i uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Hyperfagi
- Sykdom
- Bulimi
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Overstadig spiseforstyrrelse
- Bulimia nervosa
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- GABA-agenter
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- GABA-agonister
- GABA-B-reseptoragonister
- Baklofen
Andre studie-ID-numre
- #5017
- DNBBS 72-NBR (DNBBS 72-NBR)
- R21MH065024 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .