Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av baklofen i behandling av personer med bulimia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse

8. august 2013 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Effekter av baklofen på overstadig spising ved bulimia nervosa og overstadig spiseforstyrrelse

Denne studien vil evaluere effektiviteten av stoffet baklofen for å redusere overstadig spising og tilhørende mattrang hos personer med bulimia nervosa eller overspisingsforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bulimia nervosa (BN) og overstadig spiseforstyrrelse (BED) er alvorlige spiseforstyrrelser som er preget av hyppige ukontrollerte spiseforstyrrelser. Overspising er assosiert med både psykiske og fysiske helseproblemer, som depresjon, fedme, mageproblemer og hjerteproblemer. Behandlingsmuligheter for overspising er imidlertid begrenset. Baklofen, et medikament som forbedrer GABA-B-nevrotransmitterens evne til å hemme neuronal aktivitet i hjernen, brukes ofte som muskelavslappende middel. Det har imidlertid også vist seg å ha positive effekter på overspising når det brukes på dyr og på rusmisbruk når det brukes på mennesker. Denne studien vil evaluere effektiviteten til baklofen for å redusere overstadig spising og tilhørende mattrang hos personer med BN eller BED.

Personer som er interessert i å delta i denne studien vil først rapportere til studiestedet for to første besøk, som vil involvere blodprøver og intervjuer angående medisinsk historie. Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne delta i denne 13-ukers åpne studien. Deltakerne vil ta baklofen 3 ganger om dagen, før måltider, i 10 uker. Baclofen-dosene vil være lave til å begynne med, etterfulgt av en gradvis økning over en 2-ukers periode. Når den maksimale tolererte dosen av baklofen er nådd, vil deltakerne fortsette på dette doseringsnivået til uke 11, da dosen vil reduseres gradvis. Hvis noen alvorlige bivirkninger oppstår, vil baklofendosen reduseres til det tidligere tolererte doseringsnivået. Deltakerne vil også føre en daglig oversikt over eventuelle episoder med overspising. Studiebesøk vil bli avholdt annenhver uke. Ved hvert besøk vil deltakerne bli intervjuet av en psykiater om deres psykiske helsehistorie og spisemønster, og vil fylle ut spørreskjemaer om deres matvaner, følelsesmessige tilstander og eventuelle bivirkninger. Det vil bli gjennomført telefonintervjuer i ukene mellom studiebesøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For personer med BN:

  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for BN
  • Sykdommens varighet er mer enn 1 år
  • Selvfremkaller oppkast
  • Veier mellom 80 og 120 % av idealvekten
  • Overspising på minst 6 dager i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden

For overvektige personer med SENG:

  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for BED
  • Overvektig (kroppsmasseindeks [BMI] er større enn 30 kg/m²)
  • Overspising på minst 6 dager i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden

Ekskluderingskriterier:

For alle deltakere:

  • Betydelig medisinsk sykdom
  • Nåværende eller livslang historie med schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse som definert av DSM-IV-TR
  • Moderat til alvorlig depresjon som definert av en poengsum på over 18 på Hamilton Depression Scales
  • Gjeldende DSM-IV-TR-diagnose av organisk psykisk lidelse, faktuelle lidelser eller malingering
  • Historie om en personlighetsforstyrrelse (f.eks. schizotypisk, borderline eller antisosial) som kan forstyrre vurdering eller etterlevelse av studieprosedyrene
  • I fare for selvmord
  • Tar for tiden andre medisiner enn p-piller eller reseptfrie medisiner
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 3 måneder før studiestart
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Kjent intoleranse mot baklofen, eller relaterte muskelavslappende midler
  • Ortostatisk hypotensjon

Ytterligere eksklusjonskriterier for personer med BN:

  • Undervektig (BMI mindre enn 18 kg/m²)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Deltakerne skal ta baklofen i 10 uker.
Deltakerne vil ta baklofen 3 ganger om dagen, før måltider, i 10 uker. Baclofen-dosene vil være lave til å begynne med, etterfulgt av en gradvis økning over en 2-ukers periode. Når den maksimale tolererte dosen av baklofen er nådd, vil deltakerne fortsette på dette doseringsnivået til uke 11, da dosen vil reduseres gradvis. Hvis noen alvorlige bivirkninger oppstår, vil baklofendosen reduseres til det tidligere tolererte doseringsnivået.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av overspising
Tidsramme: Målt i uke 13
Målt i uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cravings forbundet med overstadig spising
Tidsramme: Målt i uke 13
Målt i uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere