Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Baclofen bij de behandeling van mensen met boulimia nervosa of eetbuistoornis

8 augustus 2013 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Effecten van Baclofen op eetbuien bij boulimia nervosa en eetbuistoornis

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van het medicijn baclofen bij het verminderen van eetbuien en de bijbehorende hunkering naar voedsel bij mensen met boulimia nervosa of eetbuistoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boulimia nervosa (BN) en eetbuistoornis (BED) zijn ernstige eetstoornissen die gekenmerkt worden door frequente ongecontroleerde eetbuien. Eetbuien worden in verband gebracht met zowel psychische als lichamelijke gezondheidsproblemen, zoals depressie, zwaarlijvigheid, maagproblemen en hartproblemen. Behandelingsopties voor eetbuien zijn echter beperkt. Baclofen, een medicijn dat het vermogen van de GABA-B-neurotransmitter om neuronale activiteit in de hersenen te remmen, verbetert, wordt vaak gebruikt als spierverslapper. Er is echter ook aangetoond dat het positieve effecten heeft op eetbuien bij gebruik bij dieren en op middelenmisbruik bij gebruik bij mensen. Deze studie evalueert de effectiviteit van baclofen bij het verminderen van eetbuien en de bijbehorende hunkering naar voedsel bij mensen met BN of BED.

Mensen die geïnteresseerd zijn in deelname aan deze studie zullen zich eerst melden bij de onderzoekslocatie voor twee eerste bezoeken, die bloedonderzoeken en interviews met betrekking tot de medische geschiedenis omvatten. Als ze in aanmerking komen, zullen deelnemers deelnemen aan deze 13 weken durende open-label studie. Deelnemers nemen baclofen 3 keer per dag, voor de maaltijd, gedurende 10 weken. Baclofen-doseringen zullen in het begin laag zijn, gevolgd door een geleidelijke verhoging gedurende een periode van 2 weken. Bij het bereiken van de maximaal getolereerde dosis baclofen, gaan de deelnemers door met dit doseringsniveau tot week 11, waarna de dosis geleidelijk zal worden verlaagd. Als er ernstige bijwerkingen optreden, wordt de baclofendosering verlaagd tot het eerder getolereerde doseringsniveau. Deelnemers houden ook dagelijks een overzicht bij van eetbuien. Tweewekelijks vinden er studiebezoeken plaats. Bij elk bezoek worden de deelnemers geïnterviewd door een psychiater over hun geestelijke gezondheidsgeschiedenis en eetpatroon, en vullen ze vragenlijsten in over hun eetgewoonten, emotionele toestanden en eventuele bijwerkingen. In de weken tussen de studiebezoeken zullen telefonische interviews plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor mensen met BN:

  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor BN
  • Ziekteduur is meer dan 1 jaar
  • Wekt zelf braken op
  • Weegt tussen de 80 en 120% van het ideale gewicht
  • Eetbuien op ten minste 6 dagen tijdens de inloopperiode van 2 weken

Voor zwaarlijvige mensen met BED:

  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor BED
  • Zwaarlijvig (body mass index [BMI] is groter dan 30 kg/m²)
  • Eetbuien op ten minste 6 dagen tijdens de inloopperiode van 2 weken

Uitsluitingscriteria:

Voor alle deelnemers:

  • Aanzienlijke medische aandoening
  • Huidige of levenslange geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR
  • Matige tot ernstige depressie zoals gedefinieerd door een score hoger dan 18 op de Hamilton Depression Scales
  • Huidige DSM-IV-TR-diagnose van organische psychische stoornis, nagebootste stoornis of malingering
  • Geschiedenis van een persoonlijkheidsstoornis (bijv. schizotypisch, borderline of asociaal) die de beoordeling of naleving van de studieprocedures kan verstoren
  • Risico op zelfmoord
  • Gebruikt momenteel andere medicijnen dan anticonceptiepillen of vrij verkrijgbare medicijnen
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Bekende intolerantie voor baclofen of verwante spierverslappers
  • Orthostatische hypotensie

Aanvullende uitsluitingscriteria voor mensen met BN:

  • Ondergewicht (BMI minder dan 18 kg/m²)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
De deelnemers nemen gedurende 10 weken Baclofen.
Deelnemers nemen baclofen 3 keer per dag, voor de maaltijd, gedurende 10 weken. Baclofen-doseringen zullen in het begin laag zijn, gevolgd door een geleidelijke verhoging gedurende een periode van 2 weken. Bij het bereiken van de maximaal getolereerde dosis baclofen, gaan de deelnemers door met dit doseringsniveau tot week 11, waarna de dosis geleidelijk zal worden verlaagd. Als er ernstige bijwerkingen optreden, wordt de baclofendosering verlaagd tot het eerder getolereerde doseringsniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van eetbuien
Tijdsspanne: Gemeten in week 13
Gemeten in week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hunkeren geassocieerd met eetbuien
Tijdsspanne: Gemeten in week 13
Gemeten in week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren