- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00320047
Effectiviteit van Baclofen bij de behandeling van mensen met boulimia nervosa of eetbuistoornis
Effecten van Baclofen op eetbuien bij boulimia nervosa en eetbuistoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boulimia nervosa (BN) en eetbuistoornis (BED) zijn ernstige eetstoornissen die gekenmerkt worden door frequente ongecontroleerde eetbuien. Eetbuien worden in verband gebracht met zowel psychische als lichamelijke gezondheidsproblemen, zoals depressie, zwaarlijvigheid, maagproblemen en hartproblemen. Behandelingsopties voor eetbuien zijn echter beperkt. Baclofen, een medicijn dat het vermogen van de GABA-B-neurotransmitter om neuronale activiteit in de hersenen te remmen, verbetert, wordt vaak gebruikt als spierverslapper. Er is echter ook aangetoond dat het positieve effecten heeft op eetbuien bij gebruik bij dieren en op middelenmisbruik bij gebruik bij mensen. Deze studie evalueert de effectiviteit van baclofen bij het verminderen van eetbuien en de bijbehorende hunkering naar voedsel bij mensen met BN of BED.
Mensen die geïnteresseerd zijn in deelname aan deze studie zullen zich eerst melden bij de onderzoekslocatie voor twee eerste bezoeken, die bloedonderzoeken en interviews met betrekking tot de medische geschiedenis omvatten. Als ze in aanmerking komen, zullen deelnemers deelnemen aan deze 13 weken durende open-label studie. Deelnemers nemen baclofen 3 keer per dag, voor de maaltijd, gedurende 10 weken. Baclofen-doseringen zullen in het begin laag zijn, gevolgd door een geleidelijke verhoging gedurende een periode van 2 weken. Bij het bereiken van de maximaal getolereerde dosis baclofen, gaan de deelnemers door met dit doseringsniveau tot week 11, waarna de dosis geleidelijk zal worden verlaagd. Als er ernstige bijwerkingen optreden, wordt de baclofendosering verlaagd tot het eerder getolereerde doseringsniveau. Deelnemers houden ook dagelijks een overzicht bij van eetbuien. Tweewekelijks vinden er studiebezoeken plaats. Bij elk bezoek worden de deelnemers geïnterviewd door een psychiater over hun geestelijke gezondheidsgeschiedenis en eetpatroon, en vullen ze vragenlijsten in over hun eetgewoonten, emotionele toestanden en eventuele bijwerkingen. In de weken tussen de studiebezoeken zullen telefonische interviews plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor mensen met BN:
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor BN
- Ziekteduur is meer dan 1 jaar
- Wekt zelf braken op
- Weegt tussen de 80 en 120% van het ideale gewicht
- Eetbuien op ten minste 6 dagen tijdens de inloopperiode van 2 weken
Voor zwaarlijvige mensen met BED:
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor BED
- Zwaarlijvig (body mass index [BMI] is groter dan 30 kg/m²)
- Eetbuien op ten minste 6 dagen tijdens de inloopperiode van 2 weken
Uitsluitingscriteria:
Voor alle deelnemers:
- Aanzienlijke medische aandoening
- Huidige of levenslange geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR
- Matige tot ernstige depressie zoals gedefinieerd door een score hoger dan 18 op de Hamilton Depression Scales
- Huidige DSM-IV-TR-diagnose van organische psychische stoornis, nagebootste stoornis of malingering
- Geschiedenis van een persoonlijkheidsstoornis (bijv. schizotypisch, borderline of asociaal) die de beoordeling of naleving van de studieprocedures kan verstoren
- Risico op zelfmoord
- Gebruikt momenteel andere medicijnen dan anticonceptiepillen of vrij verkrijgbare medicijnen
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Bekende intolerantie voor baclofen of verwante spierverslappers
- Orthostatische hypotensie
Aanvullende uitsluitingscriteria voor mensen met BN:
- Ondergewicht (BMI minder dan 18 kg/m²)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
De deelnemers nemen gedurende 10 weken Baclofen.
|
Deelnemers nemen baclofen 3 keer per dag, voor de maaltijd, gedurende 10 weken.
Baclofen-doseringen zullen in het begin laag zijn, gevolgd door een geleidelijke verhoging gedurende een periode van 2 weken.
Bij het bereiken van de maximaal getolereerde dosis baclofen, gaan de deelnemers door met dit doseringsniveau tot week 11, waarna de dosis geleidelijk zal worden verlaagd.
Als er ernstige bijwerkingen optreden, wordt de baclofendosering verlaagd tot het eerder getolereerde doseringsniveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van eetbuien
Tijdsspanne: Gemeten in week 13
|
Gemeten in week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hunkeren geassocieerd met eetbuien
Tijdsspanne: Gemeten in week 13
|
Gemeten in week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Hyperfagie
- Ziekte
- Boulimia
- Voedings- en eetstoornissen
- Vreetbui syndroom
- Boulimia nervosa
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- GABA-agenten
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- GABA-agonisten
- GABA-B-receptoragonisten
- Baclofen
Andere studie-ID-nummers
- #5017
- DNBBS 72-NBR (DNBBS 72-NBR)
- R21MH065024 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .