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Eficacia del baclofeno en el tratamiento de personas con bulimia nerviosa o trastorno por atracón

8 de agosto de 2013 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Efectos del baclofeno sobre los atracones en la bulimia nerviosa y el trastorno por atracón

Este estudio evaluará la eficacia del fármaco baclofeno para reducir los atracones y los antojos de alimentos asociados en personas con bulimia nerviosa o trastorno por atracón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bulimia nerviosa (BN) y el trastorno alimentario compulsivo (BED) son trastornos alimentarios graves que se caracterizan por frecuentes atracones de comida incontrolados. Los atracones se asocian con problemas de salud tanto psicológicos como físicos, como depresión, obesidad, problemas estomacales y problemas cardíacos. Sin embargo, las opciones de tratamiento para los atracones son limitadas. El baclofeno, un fármaco que mejora la capacidad del neurotransmisor GABA-B para inhibir la actividad neuronal en el cerebro, se usa comúnmente como relajante muscular. Sin embargo, también se ha demostrado que tiene efectos positivos sobre los atracones cuando se usa en animales y sobre el abuso de sustancias cuando se usa en humanos. Este estudio evaluará la efectividad del baclofeno para reducir los atracones y los antojos de alimentos asociados en personas con BN o BED.

Las personas interesadas en participar en este estudio primero se presentarán en el sitio del estudio para dos visitas iniciales, que incluirán análisis de sangre y entrevistas sobre el historial médico. Si son elegibles, los participantes participarán en este estudio abierto de 13 semanas. Los participantes tomarán baclofeno 3 veces al día, antes de las comidas, durante 10 semanas. Las dosis de baclofeno serán bajas al principio, seguidas de un aumento gradual durante un período de 2 semanas. Al alcanzar la dosis máxima tolerada de baclofeno, los participantes continuarán con este nivel de dosificación hasta la semana 11, momento en el cual la dosis se reducirá gradualmente. Si se producen efectos secundarios graves, la dosis de baclofeno se reducirá al nivel de dosis tolerado anterior. Los participantes también mantendrán un registro diario de cualquier episodio de atracones. Las visitas de estudio se realizarán quincenalmente. En cada visita, un psiquiatra entrevistará a los participantes sobre su historial de salud mental y patrones de alimentación, y completarán cuestionarios sobre sus hábitos alimentarios, estados emocionales y efectos secundarios. Las entrevistas telefónicas se llevarán a cabo durante las semanas entre las visitas de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para personas con BN:

  • Cumple con los criterios DSM-IV para BN
  • La duración de la enfermedad es más de 1 año.
  • Se autoprovoca el vomito
  • Pesa entre el 80 y el 120% del peso ideal
  • Atracones de comida en al menos 6 días durante el período de preinclusión de 2 semanas

Para personas obesas con BED:

  • Cumple con los criterios DSM-IV para BED
  • Obeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²)
  • Atracones de comida en al menos 6 días durante el período de preinclusión de 2 semanas

Criterio de exclusión:

Para todos los participantes:

  • Enfermedad médica importante
  • Antecedentes actuales o de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico según la definición del DSM-IV-TR
  • Depresión moderada a grave definida por una puntuación superior a 18 en las escalas de depresión de Hamilton
  • Diagnóstico actual del DSM-IV-TR de trastorno mental orgánico, trastorno ficticio o simulación
  • Antecedentes de un trastorno de la personalidad (p. ej., esquizotípico, límite o antisocial) que podría interferir con la evaluación o el cumplimiento de los procedimientos del estudio
  • En riesgo de suicidio
  • Actualmente toma medicamentos que no sean píldoras anticonceptivas o medicamentos de venta libre
  • Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
  • Intolerancia conocida al baclofeno o relajantes musculares relacionados
  • Hipotensión ortostática

Criterios de exclusión adicionales para personas con BN:

  • Bajo peso (IMC inferior a 18 kg/m²)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Los participantes tomarán baclofeno durante 10 semanas.
Los participantes tomarán baclofeno 3 veces al día, antes de las comidas, durante 10 semanas. Las dosis de baclofeno serán bajas al principio, seguidas de un aumento gradual durante un período de 2 semanas. Al alcanzar la dosis máxima tolerada de baclofeno, los participantes continuarán con este nivel de dosificación hasta la semana 11, momento en el cual la dosis se reducirá gradualmente. Si se producen efectos secundarios graves, la dosis de baclofeno se reducirá al nivel de dosis tolerado anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de los atracones
Periodo de tiempo: Medido en la semana 13
Medido en la semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Antojos asociados con los atracones
Periodo de tiempo: Medido en la semana 13
Medido en la semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Baclofeno

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