- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00320047
Eficacia del baclofeno en el tratamiento de personas con bulimia nerviosa o trastorno por atracón
Efectos del baclofeno sobre los atracones en la bulimia nerviosa y el trastorno por atracón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bulimia nerviosa (BN) y el trastorno alimentario compulsivo (BED) son trastornos alimentarios graves que se caracterizan por frecuentes atracones de comida incontrolados. Los atracones se asocian con problemas de salud tanto psicológicos como físicos, como depresión, obesidad, problemas estomacales y problemas cardíacos. Sin embargo, las opciones de tratamiento para los atracones son limitadas. El baclofeno, un fármaco que mejora la capacidad del neurotransmisor GABA-B para inhibir la actividad neuronal en el cerebro, se usa comúnmente como relajante muscular. Sin embargo, también se ha demostrado que tiene efectos positivos sobre los atracones cuando se usa en animales y sobre el abuso de sustancias cuando se usa en humanos. Este estudio evaluará la efectividad del baclofeno para reducir los atracones y los antojos de alimentos asociados en personas con BN o BED.
Las personas interesadas en participar en este estudio primero se presentarán en el sitio del estudio para dos visitas iniciales, que incluirán análisis de sangre y entrevistas sobre el historial médico. Si son elegibles, los participantes participarán en este estudio abierto de 13 semanas. Los participantes tomarán baclofeno 3 veces al día, antes de las comidas, durante 10 semanas. Las dosis de baclofeno serán bajas al principio, seguidas de un aumento gradual durante un período de 2 semanas. Al alcanzar la dosis máxima tolerada de baclofeno, los participantes continuarán con este nivel de dosificación hasta la semana 11, momento en el cual la dosis se reducirá gradualmente. Si se producen efectos secundarios graves, la dosis de baclofeno se reducirá al nivel de dosis tolerado anterior. Los participantes también mantendrán un registro diario de cualquier episodio de atracones. Las visitas de estudio se realizarán quincenalmente. En cada visita, un psiquiatra entrevistará a los participantes sobre su historial de salud mental y patrones de alimentación, y completarán cuestionarios sobre sus hábitos alimentarios, estados emocionales y efectos secundarios. Las entrevistas telefónicas se llevarán a cabo durante las semanas entre las visitas de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para personas con BN:
- Cumple con los criterios DSM-IV para BN
- La duración de la enfermedad es más de 1 año.
- Se autoprovoca el vomito
- Pesa entre el 80 y el 120% del peso ideal
- Atracones de comida en al menos 6 días durante el período de preinclusión de 2 semanas
Para personas obesas con BED:
- Cumple con los criterios DSM-IV para BED
- Obeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²)
- Atracones de comida en al menos 6 días durante el período de preinclusión de 2 semanas
Criterio de exclusión:
Para todos los participantes:
- Enfermedad médica importante
- Antecedentes actuales o de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico según la definición del DSM-IV-TR
- Depresión moderada a grave definida por una puntuación superior a 18 en las escalas de depresión de Hamilton
- Diagnóstico actual del DSM-IV-TR de trastorno mental orgánico, trastorno ficticio o simulación
- Antecedentes de un trastorno de la personalidad (p. ej., esquizotípico, límite o antisocial) que podría interferir con la evaluación o el cumplimiento de los procedimientos del estudio
- En riesgo de suicidio
- Actualmente toma medicamentos que no sean píldoras anticonceptivas o medicamentos de venta libre
- Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Intolerancia conocida al baclofeno o relajantes musculares relacionados
- Hipotensión ortostática
Criterios de exclusión adicionales para personas con BN:
- Bajo peso (IMC inferior a 18 kg/m²)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Los participantes tomarán baclofeno durante 10 semanas.
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Los participantes tomarán baclofeno 3 veces al día, antes de las comidas, durante 10 semanas.
Las dosis de baclofeno serán bajas al principio, seguidas de un aumento gradual durante un período de 2 semanas.
Al alcanzar la dosis máxima tolerada de baclofeno, los participantes continuarán con este nivel de dosificación hasta la semana 11, momento en el cual la dosis se reducirá gradualmente.
Si se producen efectos secundarios graves, la dosis de baclofeno se reducirá al nivel de dosis tolerado anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los atracones
Periodo de tiempo: Medido en la semana 13
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Medido en la semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Antojos asociados con los atracones
Periodo de tiempo: Medido en la semana 13
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Medido en la semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Hiperfagia
- Enfermedad
- Bulimia
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Trastorno por atracones
- Bulimia nerviosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- #5017
- DNBBS 72-NBR (DNBBS 72-NBR)
- R21MH065024 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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