巴氯芬治疗神经性贪食症或暴食症患者的疗效
2013年8月8日 更新者：New York State Psychiatric Institute
巴氯芬对神经性贪食症和暴食症暴食症的影响
这项研究将评估药物巴氯芬在减少神经性贪食症或暴食症患者的暴食和相关食物渴望方面的有效性。
研究概览
详细说明
神经性贪食症 (BN) 和暴食症 (BED) 是严重的饮食失调症，其特征是经常不受控制地暴饮暴食。 暴食与心理和身体健康问题有关，例如抑郁、肥胖、胃病和心脏病。 然而，暴食的治疗选择是有限的。 巴氯芬是一种增强 GABA-B 神经递质抑制大脑神经元活动能力的药物，通常用作肌肉松弛剂。 然而，它也被证明在动物身上使用时对暴饮暴食有积极影响，在人类身上使用时对药物滥用有积极影响。 本研究将评估巴氯芬在减少 BN 或 BED 患者的暴食和相关食物渴望方面的有效性。
有兴趣参与这项研究的人将首先到研究地点进行两次初次访问，这将涉及血液检查和有关病史的访谈。 如果符合条件，参与者将参加这项为期 13 周的开放标签研究。 参与者将在饭前每天服用巴氯芬 3 次，持续 10 周。 开始时巴氯芬的剂量较低，然后在 2 周内逐渐增加。 达到巴氯芬的最大耐受剂量后，参与者将继续保持该剂量水平直至第 11 周，届时剂量将逐渐减少。 如果出现任何严重的副作用，巴氯芬的剂量将降低至之前的耐受剂量水平。 参与者还将每天记录任何暴食事件。 研究访问将每两周举行一次。 在每次访问中，参与者将接受精神科医生的采访，了解他们的心理健康史和饮食习惯，并填写有关他们的饮食习惯、情绪状态和任何副作用的问卷。 电话采访将在研究访问之间的几周内进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于 BN 患者：
- 符合 BN 的 DSM-IV 标准
- 病程1年以上
- 自催呕吐
- 体重在理想体重的 80% 到 120% 之间
- 在 2 周的磨合期内至少有 6 天暴饮暴食
对于患有 BED 的肥胖者：
- 符合 BED 的 DSM-IV 标准
- 肥胖（体重指数 [BMI] 大于 30 kg/m²）
- 在 2 周的磨合期内至少有 6 天暴饮暴食
排除标准：
对于所有参与者：
- 重大疾病
- 精神分裂症、双相情感障碍或 DSM-IV-TR 定义的其他精神障碍的当前或终生病史
- 汉密尔顿抑郁量表得分大于 18 分定义的中度至重度抑郁症
- 当前 DSM-IV-TR 对器质性精神障碍、人为障碍或装病的诊断
- 可能干扰评估或遵守研究程序的人格障碍史（例如，分裂型、边缘型或反社会型）
- 有自杀的危险
- 目前正在服用避孕药或非处方药以外的药物
- 进入研究前 3 个月内有吸毒或酗酒史
- 怀孕、计划怀孕或母乳喂养
- 已知对巴氯芬或相关肌肉松弛剂不耐受
- 体位性低血压
BN 患者的其他排除标准：
- 体重过轻（BMI 小于 18 公斤/平方米）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
参与者将服用巴氯芬 10 周。
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参与者将在饭前每天服用巴氯芬 3 次，持续 10 周。
开始时巴氯芬的剂量较低，然后在 2 周内逐渐增加。
达到巴氯芬的最大耐受剂量后，参与者将继续保持该剂量水平直至第 11 周，届时剂量将逐渐减少。
如果出现任何严重的副作用，巴氯芬的剂量将降低至之前的耐受剂量水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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暴食的频率
大体时间：在第 13 周测量
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在第 13 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与暴食有关的渴望
大体时间：在第 13 周测量
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在第 13 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月28日
首次发布 (估计)
2006年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月8日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
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