- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00320047
Эффективность баклофена при лечении людей с нервной булимией или компульсивным перееданием
Влияние баклофена на компульсивное переедание при нервной булимии и компульсивном переедании
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервная булимия (НБ) и компульсивное переедание (БЭД) — это серьезные расстройства пищевого поведения, которые характеризуются частыми неконтролируемыми приступами переедания. Переедание связано как с психологическими, так и с физическими проблемами со здоровьем, такими как депрессия, ожирение, проблемы с желудком и сердцем. Однако возможности лечения переедания ограничены. Баклофен, препарат, усиливающий способность нейротрансмиттера ГАМК-В ингибировать активность нейронов в головном мозге, обычно используется в качестве миорелаксанта. Однако также было показано, что он оказывает положительное влияние на переедание при использовании у животных и на злоупотребление психоактивными веществами при использовании у людей. В этом исследовании будет оцениваться эффективность баклофена в снижении переедания и связанной с ним тяги к еде у людей с BN или BED.
Люди, заинтересованные в участии в этом исследовании, сначала сообщат о себе в исследовательский центр для двух первоначальных посещений, которые будут включать анализы крови и интервью относительно истории болезни. Если они соответствуют требованиям, участники примут участие в этом 13-недельном открытом исследовании. Участники будут принимать баклофен 3 раза в день перед едой в течение 10 недель. Дозы баклофена вначале будут низкими, а затем будут постепенно увеличиваться в течение 2-недельного периода. По достижении максимально переносимой дозы баклофена участники будут продолжать принимать этот уровень дозировки до 11-й недели, после чего доза будет постепенно снижаться. При возникновении каких-либо серьезных побочных эффектов доза баклофена будет снижена до прежнего допустимого уровня дозировки. Участники также будут вести ежедневный учет любых эпизодов переедания. Учебные визиты будут проводиться раз в две недели. При каждом посещении психиатр беседует с участниками об истории их психического здоровья и привычках питания, а также заполняет анкеты об их привычках в еде, эмоциональном состоянии и любых побочных эффектах. Телефонные интервью будут проводиться в течение нескольких недель между ознакомительными поездками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для людей с БН:
- Соответствует критериям DSM-IV для BN
- Давность заболевания более 1 года
- Сам вызывает рвоту
- Весит от 80 до 120% от идеального веса.
- Переедание не менее 6 дней в течение 2-недельного подготовительного периода.
Для тучных людей с BED:
- Соответствует критериям DSM-IV для BED
- Ожирение (индекс массы тела [ИМТ] больше 30 кг/м²)
- Переедание не менее 6 дней в течение 2-недельного подготовительного периода.
Критерий исключения:
Для всех участников:
- Серьезное медицинское заболевание
- Текущая или пожизненная история шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства, как это определено в DSM-IV-TR.
- Умеренная или тяжелая депрессия, определяемая оценкой более 18 баллов по шкале депрессии Гамильтона.
- Текущий диагноз DSM-IV-TR органического психического расстройства, симулятивного расстройства или симуляции
- Расстройство личности в анамнезе (например, шизотипическое, пограничное или антисоциальное), которое может помешать оценке или соблюдению процедур исследования
- Под угрозой суицида
- В настоящее время принимает лекарства, кроме противозачаточных таблеток или безрецептурных лекарств.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
- Известная непереносимость баклофена или родственных миорелаксантов.
- Ортостатическая гипотензия
Дополнительные критерии исключения для людей с НБ:
- Недостаточный вес (ИМТ менее 18 кг/м²)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Участники будут принимать баклофен в течение 10 недель.
|
Участники будут принимать баклофен 3 раза в день перед едой в течение 10 недель.
Дозы баклофена вначале будут низкими, а затем будут постепенно увеличиваться в течение 2-недельного периода.
По достижении максимально переносимой дозы баклофена участники будут продолжать принимать этот уровень дозировки до 11-й недели, после чего доза будет постепенно снижаться.
При возникновении каких-либо серьезных побочных эффектов доза баклофена будет снижена до прежнего допустимого уровня дозировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота переедания
Временное ограничение: Измерено на 13 неделе
|
Измерено на 13 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пристрастия, связанные с перееданием
Временное ограничение: Измерено на 13 неделе
|
Измерено на 13 неделе
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Гиперфагия
- Болезнь
- Булимия
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Компульсивное переедание
- Булимия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- #5017
- DNBBS 72-NBR (DNBBS 72-NBR)
- R21MH065024 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .