- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00320047
Eficácia do baclofeno no tratamento de pessoas com bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica
Efeitos do baclofeno na compulsão alimentar na bulimia nervosa e no transtorno da compulsão alimentar periódica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bulimia nervosa (BN) e o transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) são transtornos alimentares graves caracterizados por episódios frequentes de compulsão alimentar descontrolada. A compulsão alimentar está associada a problemas de saúde psicológicos e físicos, como depressão, obesidade, problemas estomacais e problemas cardíacos. As opções de tratamento para compulsão alimentar, no entanto, são limitadas. O baclofeno, uma droga que aumenta a capacidade do neurotransmissor GABA-B de inibir a atividade neuronal no cérebro, é comumente usado como relaxante muscular. Também foi demonstrado, no entanto, ter efeitos positivos na compulsão alimentar quando usado em animais e no abuso de substâncias quando usado em humanos. Este estudo avaliará a eficácia do baclofeno na redução da compulsão alimentar e dos desejos de comida associados em pessoas com BN ou TCAP.
As pessoas interessadas em participar deste estudo primeiro se apresentarão no local do estudo para duas visitas iniciais, que envolverão exames de sangue e entrevistas sobre o histórico médico. Se elegíveis, os participantes participarão deste estudo aberto de 13 semanas. Os participantes tomarão baclofeno 3 vezes ao dia, antes das refeições, durante 10 semanas. As dosagens de baclofeno serão baixas no início, seguidas por um aumento gradual ao longo de um período de 2 semanas. Ao atingir a dose máxima tolerada de baclofeno, os participantes continuarão com esse nível de dosagem até a semana 11, quando a dose será gradualmente diminuída. Se ocorrer algum efeito colateral grave, a dosagem de baclofeno será reduzida para o nível de dosagem tolerado anteriormente. Os participantes também manterão um registro diário de qualquer episódio de compulsão alimentar. As visitas de estudo serão realizadas quinzenalmente. Em cada visita, os participantes serão entrevistados por um psiquiatra sobre seu histórico de saúde mental e padrões alimentares, e preencherão questionários sobre seus hábitos alimentares, estados emocionais e quaisquer efeitos colaterais. As entrevistas por telefone serão realizadas durante as semanas entre as visitas do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pessoas com BN:
- Atende aos critérios do DSM-IV para BN
- A duração da doença é superior a 1 ano
- Auto-induz o vômito
- Pesa entre 80 e 120% do peso ideal
- Compulsão alimentar em pelo menos 6 dias durante o período inicial de 2 semanas
Para pessoas obesas com TCAP:
- Atende aos critérios do DSM-IV para TCAP
- Obeso (índice de massa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²)
- Compulsão alimentar em pelo menos 6 dias durante o período inicial de 2 semanas
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- Doença médica significativa
- História atual ou ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico conforme definido pelo DSM-IV-TR
- Depressão moderada a grave, definida por uma pontuação superior a 18 nas Escalas de Depressão de Hamilton
- Diagnóstico atual do DSM-IV-TR de transtorno mental orgânico, transtorno factício ou simulação
- História de um transtorno de personalidade (por exemplo, esquizotípico, limítrofe ou antissocial) que pode interferir na avaliação ou no cumprimento dos procedimentos do estudo
- Em risco de suicídio
- Atualmente tomando medicamentos que não sejam pílulas anticoncepcionais ou medicamentos de venda livre
- História de abuso de drogas ou álcool dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando
- Intolerância conhecida ao baclofeno ou relaxantes musculares relacionados
- Hipotensão ortostática
Critérios de exclusão adicionais para pessoas com BN:
- Baixo peso (IMC inferior a 18 kg/m²)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Os participantes tomarão baclofeno por 10 semanas.
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Os participantes tomarão baclofeno 3 vezes ao dia, antes das refeições, durante 10 semanas.
As dosagens de baclofeno serão baixas no início, seguidas por um aumento gradual ao longo de um período de 2 semanas.
Ao atingir a dose máxima tolerada de baclofeno, os participantes continuarão com esse nível de dosagem até a semana 11, quando a dose será gradualmente diminuída.
Se ocorrer algum efeito colateral grave, a dosagem de baclofeno será reduzida para o nível de dosagem tolerado anteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de compulsão alimentar
Prazo: Medido na Semana 13
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Medido na Semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desejos associados à compulsão alimentar
Prazo: Medido na Semana 13
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Medido na Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Hiperfagia
- Doença
- Bulimia
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Transtorno de compulsão alimentar
- Bulimia Nervosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- #5017
- DNBBS 72-NBR (DNBBS 72-NBR)
- R21MH065024 (NIH)
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