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Eficácia do baclofeno no tratamento de pessoas com bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica

8 de agosto de 2013 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Efeitos do baclofeno na compulsão alimentar na bulimia nervosa e no transtorno da compulsão alimentar periódica

Este estudo avaliará a eficácia do fármaco baclofeno na redução da compulsão alimentar e dos desejos de comida associados em pessoas com bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bulimia nervosa (BN) e o transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) são transtornos alimentares graves caracterizados por episódios frequentes de compulsão alimentar descontrolada. A compulsão alimentar está associada a problemas de saúde psicológicos e físicos, como depressão, obesidade, problemas estomacais e problemas cardíacos. As opções de tratamento para compulsão alimentar, no entanto, são limitadas. O baclofeno, uma droga que aumenta a capacidade do neurotransmissor GABA-B de inibir a atividade neuronal no cérebro, é comumente usado como relaxante muscular. Também foi demonstrado, no entanto, ter efeitos positivos na compulsão alimentar quando usado em animais e no abuso de substâncias quando usado em humanos. Este estudo avaliará a eficácia do baclofeno na redução da compulsão alimentar e dos desejos de comida associados em pessoas com BN ou TCAP.

As pessoas interessadas em participar deste estudo primeiro se apresentarão no local do estudo para duas visitas iniciais, que envolverão exames de sangue e entrevistas sobre o histórico médico. Se elegíveis, os participantes participarão deste estudo aberto de 13 semanas. Os participantes tomarão baclofeno 3 vezes ao dia, antes das refeições, durante 10 semanas. As dosagens de baclofeno serão baixas no início, seguidas por um aumento gradual ao longo de um período de 2 semanas. Ao atingir a dose máxima tolerada de baclofeno, os participantes continuarão com esse nível de dosagem até a semana 11, quando a dose será gradualmente diminuída. Se ocorrer algum efeito colateral grave, a dosagem de baclofeno será reduzida para o nível de dosagem tolerado anteriormente. Os participantes também manterão um registro diário de qualquer episódio de compulsão alimentar. As visitas de estudo serão realizadas quinzenalmente. Em cada visita, os participantes serão entrevistados por um psiquiatra sobre seu histórico de saúde mental e padrões alimentares, e preencherão questionários sobre seus hábitos alimentares, estados emocionais e quaisquer efeitos colaterais. As entrevistas por telefone serão realizadas durante as semanas entre as visitas do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para pessoas com BN:

  • Atende aos critérios do DSM-IV para BN
  • A duração da doença é superior a 1 ano
  • Auto-induz o vômito
  • Pesa entre 80 e 120% do peso ideal
  • Compulsão alimentar em pelo menos 6 dias durante o período inicial de 2 semanas

Para pessoas obesas com TCAP:

  • Atende aos critérios do DSM-IV para TCAP
  • Obeso (índice de massa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²)
  • Compulsão alimentar em pelo menos 6 dias durante o período inicial de 2 semanas

Critério de exclusão:

Para todos os participantes:

  • Doença médica significativa
  • História atual ou ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico conforme definido pelo DSM-IV-TR
  • Depressão moderada a grave, definida por uma pontuação superior a 18 nas Escalas de Depressão de Hamilton
  • Diagnóstico atual do DSM-IV-TR de transtorno mental orgânico, transtorno factício ou simulação
  • História de um transtorno de personalidade (por exemplo, esquizotípico, limítrofe ou antissocial) que pode interferir na avaliação ou no cumprimento dos procedimentos do estudo
  • Em risco de suicídio
  • Atualmente tomando medicamentos que não sejam pílulas anticoncepcionais ou medicamentos de venda livre
  • História de abuso de drogas ou álcool dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando
  • Intolerância conhecida ao baclofeno ou relaxantes musculares relacionados
  • Hipotensão ortostática

Critérios de exclusão adicionais para pessoas com BN:

  • Baixo peso (IMC inferior a 18 kg/m²)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Os participantes tomarão baclofeno por 10 semanas.
Os participantes tomarão baclofeno 3 vezes ao dia, antes das refeições, durante 10 semanas. As dosagens de baclofeno serão baixas no início, seguidas por um aumento gradual ao longo de um período de 2 semanas. Ao atingir a dose máxima tolerada de baclofeno, os participantes continuarão com esse nível de dosagem até a semana 11, quando a dose será gradualmente diminuída. Se ocorrer algum efeito colateral grave, a dosagem de baclofeno será reduzida para o nível de dosagem tolerado anteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de compulsão alimentar
Prazo: Medido na Semana 13
Medido na Semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desejos associados à compulsão alimentar
Prazo: Medido na Semana 13
Medido na Semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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