Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av baklofen vid behandling av personer med bulimia nervosa eller hetsätningsstörning

8 augusti 2013 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Effekter av baklofen på hetsätning vid bulimia nervosa och hetsätningsstörning

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av läkemedlet baklofen för att minska hetsätning och tillhörande matbegär hos personer med bulimia nervosa eller hetsätningsstörning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bulimia nervosa (BN) och hetsätningsstörning (BED) är allvarliga ätstörningar som kännetecknas av frekventa okontrollerade ätstörningar. Hetsätning är förknippat med både psykiska och fysiska hälsoproblem, såsom depression, fetma, magproblem och hjärtproblem. Behandlingsmöjligheter för hetsätning är dock begränsade. Baklofen, ett läkemedel som förbättrar GABA-B-neurotransmittorns förmåga att hämma neuronal aktivitet i hjärnan, används vanligtvis som ett muskelavslappnande medel. Det har dock också visat sig ha positiva effekter på hetsätning när det används på djur och på missbruk när det används på människor. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av baklofen för att minska hetsätning och tillhörande matbegär hos personer med BN eller BED.

Personer som är intresserade av att delta i denna studie kommer först att rapportera till studieplatsen för två första besök, som kommer att involvera blodprover och intervjuer angående sjukdomshistoria. Om de är berättigade kommer deltagarna att delta i denna 13-veckors öppna studie. Deltagarna kommer att ta baklofen 3 gånger om dagen, före måltid, i 10 veckor. Baclofendoserna kommer att vara låga till att börja med, följt av en gradvis ökning under en 2-veckorsperiod. När den maximalt tolererade dosen av baklofen har uppnåtts kommer deltagarna att fortsätta på denna dosnivå fram till vecka 11, då dosen gradvis kommer att minskas. Om några allvarliga biverkningar uppstår, kommer baklofendosen att minskas till den tidigare tolererade dosnivån. Deltagarna kommer också att hålla ett dagligt register över eventuella episoder av hetsätning. Studiebesök kommer att hållas varannan vecka. Vid varje besök kommer deltagarna att intervjuas av en psykiater om deras mentala hälsohistoria och ätmönster, och kommer att fylla i frågeformulär om deras matvanor, känslomässiga tillstånd och eventuella biverkningar. Telefonintervjuer kommer att genomföras under veckorna mellan studiebesöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För personer med BN:

  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för BN
  • Sjukdomens varaktighet är mer än 1 år
  • Själv framkallar kräkningar
  • Väger mellan 80 och 120 % av idealvikten
  • Hetsäter på minst 6 dagar under den 2 veckor långa inkörningsperioden

För överviktiga personer med BED:

  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för BED
  • Överviktiga (body mass index [BMI] är större än 30 kg/m²)
  • Hetsäter på minst 6 dagar under den 2 veckor långa inkörningsperioden

Exklusions kriterier:

För alla deltagare:

  • Betydande medicinsk sjukdom
  • Aktuell eller livstidshistoria av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning enligt definitionen av DSM-IV-TR
  • Måttlig till svår depression enligt definitionen av en poäng högre än 18 på Hamilton Depression Scales
  • Aktuell DSM-IV-TR diagnos av organisk psykisk störning, faktastörning eller malingering
  • Historik om en personlighetsstörning (t.ex. schizotyp, borderline eller antisocial) som kan störa bedömningen eller efterlevnaden av studieprocedurerna
  • Risk för självmord
  • Äter för närvarande andra läkemedel än p-piller eller receptfria läkemedel
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 3 månader före studiestart
  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Känd intolerans mot baklofen eller relaterade muskelavslappnande medel
  • Ortostatisk hypotension

Ytterligare uteslutningskriterier för personer med BN:

  • Undervikt (BMI mindre än 18 kg/m²)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Deltagarna kommer att ta baklofen i 10 veckor.
Deltagarna kommer att ta baklofen 3 gånger om dagen, före måltid, i 10 veckor. Baclofendoserna kommer att vara låga till att börja med, följt av en gradvis ökning under en 2-veckorsperiod. När den maximalt tolererade dosen av baklofen har uppnåtts kommer deltagarna att fortsätta på denna dosnivå fram till vecka 11, då dosen gradvis kommer att minskas. Om några allvarliga biverkningar uppstår, kommer baklofendosen att minskas till den tidigare tolererade dosnivån.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av hetsätning
Tidsram: Uppmätt vecka 13
Uppmätt vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sugen i samband med hetsätning
Tidsram: Uppmätt vecka 13
Uppmätt vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

27 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera