- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00320047
Effektiviteten av baklofen vid behandling av personer med bulimia nervosa eller hetsätningsstörning
Effekter av baklofen på hetsätning vid bulimia nervosa och hetsätningsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bulimia nervosa (BN) och hetsätningsstörning (BED) är allvarliga ätstörningar som kännetecknas av frekventa okontrollerade ätstörningar. Hetsätning är förknippat med både psykiska och fysiska hälsoproblem, såsom depression, fetma, magproblem och hjärtproblem. Behandlingsmöjligheter för hetsätning är dock begränsade. Baklofen, ett läkemedel som förbättrar GABA-B-neurotransmittorns förmåga att hämma neuronal aktivitet i hjärnan, används vanligtvis som ett muskelavslappnande medel. Det har dock också visat sig ha positiva effekter på hetsätning när det används på djur och på missbruk när det används på människor. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av baklofen för att minska hetsätning och tillhörande matbegär hos personer med BN eller BED.
Personer som är intresserade av att delta i denna studie kommer först att rapportera till studieplatsen för två första besök, som kommer att involvera blodprover och intervjuer angående sjukdomshistoria. Om de är berättigade kommer deltagarna att delta i denna 13-veckors öppna studie. Deltagarna kommer att ta baklofen 3 gånger om dagen, före måltid, i 10 veckor. Baclofendoserna kommer att vara låga till att börja med, följt av en gradvis ökning under en 2-veckorsperiod. När den maximalt tolererade dosen av baklofen har uppnåtts kommer deltagarna att fortsätta på denna dosnivå fram till vecka 11, då dosen gradvis kommer att minskas. Om några allvarliga biverkningar uppstår, kommer baklofendosen att minskas till den tidigare tolererade dosnivån. Deltagarna kommer också att hålla ett dagligt register över eventuella episoder av hetsätning. Studiebesök kommer att hållas varannan vecka. Vid varje besök kommer deltagarna att intervjuas av en psykiater om deras mentala hälsohistoria och ätmönster, och kommer att fylla i frågeformulär om deras matvanor, känslomässiga tillstånd och eventuella biverkningar. Telefonintervjuer kommer att genomföras under veckorna mellan studiebesöken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För personer med BN:
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för BN
- Sjukdomens varaktighet är mer än 1 år
- Själv framkallar kräkningar
- Väger mellan 80 och 120 % av idealvikten
- Hetsäter på minst 6 dagar under den 2 veckor långa inkörningsperioden
För överviktiga personer med BED:
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för BED
- Överviktiga (body mass index [BMI] är större än 30 kg/m²)
- Hetsäter på minst 6 dagar under den 2 veckor långa inkörningsperioden
Exklusions kriterier:
För alla deltagare:
- Betydande medicinsk sjukdom
- Aktuell eller livstidshistoria av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning enligt definitionen av DSM-IV-TR
- Måttlig till svår depression enligt definitionen av en poäng högre än 18 på Hamilton Depression Scales
- Aktuell DSM-IV-TR diagnos av organisk psykisk störning, faktastörning eller malingering
- Historik om en personlighetsstörning (t.ex. schizotyp, borderline eller antisocial) som kan störa bedömningen eller efterlevnaden av studieprocedurerna
- Risk för självmord
- Äter för närvarande andra läkemedel än p-piller eller receptfria läkemedel
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 3 månader före studiestart
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Känd intolerans mot baklofen eller relaterade muskelavslappnande medel
- Ortostatisk hypotension
Ytterligare uteslutningskriterier för personer med BN:
- Undervikt (BMI mindre än 18 kg/m²)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Deltagarna kommer att ta baklofen i 10 veckor.
|
Deltagarna kommer att ta baklofen 3 gånger om dagen, före måltid, i 10 veckor.
Baclofendoserna kommer att vara låga till att börja med, följt av en gradvis ökning under en 2-veckorsperiod.
När den maximalt tolererade dosen av baklofen har uppnåtts kommer deltagarna att fortsätta på denna dosnivå fram till vecka 11, då dosen gradvis kommer att minskas.
Om några allvarliga biverkningar uppstår, kommer baklofendosen att minskas till den tidigare tolererade dosnivån.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av hetsätning
Tidsram: Uppmätt vecka 13
|
Uppmätt vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sugen i samband med hetsätning
Tidsram: Uppmätt vecka 13
|
Uppmätt vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Hyperfagi
- Sjukdom
- Bulimi
- Matnings- och ätstörningar
- Hetsätningsstörning
- Bulimia nervosa
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- #5017
- DNBBS 72-NBR (DNBBS 72-NBR)
- R21MH065024 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .