Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baklofeenin tehokkuus bulimia nervosasta tai ahmimishäiriöstä kärsivien ihmisten hoidossa

torstai 8. elokuuta 2013 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Baklofeenin vaikutukset ahmimishäiriöön bulimia Nervosassa ja ahmimishäiriössä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan baklofeenin tehokkuutta ahmimishäiriön ja siihen liittyvän ruokahalun vähentämisessä ihmisillä, joilla on bulimia nervosa tai ahmimishäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bulimia nervosa (BN) ja ahmimishäiriö (BED) ovat vakavia syömishäiriöitä, joille on ominaista toistuva hallitsematon syömishäiriö. Ahmiminen liittyy sekä psyykkisiin että fyysisiin terveysongelmiin, kuten masennukseen, liikalihavuuteen, vatsaongelmiin ja sydänongelmiin. Ahmimisen hoitovaihtoehdot ovat kuitenkin rajalliset. Baklofeenia, lääkettä, joka parantaa GABA-B-välittäjäaineen kykyä estää hermoston aktiivisuutta aivoissa, käytetään yleisesti lihasrelaksanttina. Sillä on kuitenkin myös osoitettu olevan positiivisia vaikutuksia ahmimiseen eläimillä käytettynä ja päihteiden väärinkäyttöön ihmisillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan baklofeenin tehokkuutta ahmimisen ja siihen liittyvän ruokahalun vähentämisessä BN- tai BED-potilailla.

Tähän tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet ilmoittautuvat ensin tutkimuspaikalle kahdelle ensimmäiselle käynnille, joihin sisältyy verikokeita ja sairaushistoriaa koskevia haastatteluja. Osallistujat osallistuvat tähän 13 viikkoa kestävään avoimeen tutkimukseen, mikäli he ovat kelvollisia. Osallistujat ottavat baklofeenia 3 kertaa päivässä ennen ateriaa 10 viikon ajan. Baklofeenin annokset ovat aluksi alhaisia, minkä jälkeen niitä lisätään asteittain 2 viikon aikana. Kun baklofeenin suurin siedetty annos on saavutettu, osallistujat jatkavat tällä annostustasolla viikkoon 11 asti, jolloin annosta pienennetään asteittain. Jos vakavia sivuvaikutuksia ilmenee, baklofeenin annosta pienennetään aikaisemmalle siedetylle annostasolle. Osallistujat pitävät myös päivittäin kirjaa kaikista ahmimishäiriöistä. Opintovierailuja järjestetään joka toinen viikko. Jokaisella käynnillä psykiatri haastattelee osallistujia mielenterveyshistoriastaan ​​ja ruokailutottumuksistaan, ja he täyttävät kyselyitä ruokailutottumuksistaan, tunnetiloistaan ​​ja mahdollisista sivuvaikutuksistaan. Puhelinhaastattelut tehdään opintokäyntien välisinä viikkoina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

BN-potilaille:

  • Täyttää BN:n DSM-IV-kriteerit
  • Sairauden kesto on yli 1 vuosi
  • Aiheuttaa itse oksentelua
  • Paino 80-120 % ihannepainosta
  • Ahmiminen syöminen on vähintään 6 päivää kahden viikon sisäänajojakson aikana

Lihaville ihmisille, joilla on BED:

  • Täyttää BED:n DSM-IV-kriteerit
  • Liikalihava (painoindeksi [BMI] on yli 30 kg/m²)
  • Ahmiminen syöminen on vähintään 6 päivää kahden viikon sisäänajojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille osallistujille:

  • Merkittävä lääketieteellinen sairaus
  • Nykyinen tai elinikäinen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu DSM-IV-TR:n määrittelemä psykoottinen häiriö
  • Keskivaikea tai vaikea masennus, joka määritellään Hamiltonin masennusasteikolla yli 18 pisteellä
  • Nykyinen DSM-IV-TR-diagnoosi orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä, tekohäiriöstä tai väärinkäytöksestä
  • Aiempi persoonallisuushäiriö (esim. skitsotyyppinen, raja- tai epäsosiaalinen), joka saattaa häiritä arviointia tai tutkimusmenettelyjen noudattamista
  • Itsemurhavaarassa
  • Käytän tällä hetkellä muita lääkkeitä kuin ehkäisypillereitä tai käsikauppalääkkeitä
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä
  • Tunnettu intoleranssi baklofeenille tai vastaaville lihasrelaksanteille
  • Ortostaattinen hypotensio

Muut poissulkemiskriteerit BN-potilaille:

  • alipainoinen (BMI alle 18 kg/m²)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Osallistujat käyttävät baklofeenia 10 viikon ajan.
Osallistujat ottavat baklofeenia 3 kertaa päivässä ennen ateriaa 10 viikon ajan. Baklofeenin annokset ovat aluksi alhaisia, minkä jälkeen niitä lisätään asteittain 2 viikon aikana. Kun baklofeenin suurin siedetty annos on saavutettu, osallistujat jatkavat tällä annostustasolla viikkoon 11 asti, jolloin annosta pienennetään asteittain. Jos vakavia sivuvaikutuksia ilmenee, baklofeenin annosta pienennetään aikaisemmalle siedetylle annostasolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ahmimisen tiheys
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 13
Mitattu viikolla 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ahmimiseen liittyvä himo
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 13
Mitattu viikolla 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa