- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00320047
Baklofeenin tehokkuus bulimia nervosasta tai ahmimishäiriöstä kärsivien ihmisten hoidossa
Baklofeenin vaikutukset ahmimishäiriöön bulimia Nervosassa ja ahmimishäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bulimia nervosa (BN) ja ahmimishäiriö (BED) ovat vakavia syömishäiriöitä, joille on ominaista toistuva hallitsematon syömishäiriö. Ahmiminen liittyy sekä psyykkisiin että fyysisiin terveysongelmiin, kuten masennukseen, liikalihavuuteen, vatsaongelmiin ja sydänongelmiin. Ahmimisen hoitovaihtoehdot ovat kuitenkin rajalliset. Baklofeenia, lääkettä, joka parantaa GABA-B-välittäjäaineen kykyä estää hermoston aktiivisuutta aivoissa, käytetään yleisesti lihasrelaksanttina. Sillä on kuitenkin myös osoitettu olevan positiivisia vaikutuksia ahmimiseen eläimillä käytettynä ja päihteiden väärinkäyttöön ihmisillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan baklofeenin tehokkuutta ahmimisen ja siihen liittyvän ruokahalun vähentämisessä BN- tai BED-potilailla.
Tähän tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet ilmoittautuvat ensin tutkimuspaikalle kahdelle ensimmäiselle käynnille, joihin sisältyy verikokeita ja sairaushistoriaa koskevia haastatteluja. Osallistujat osallistuvat tähän 13 viikkoa kestävään avoimeen tutkimukseen, mikäli he ovat kelvollisia. Osallistujat ottavat baklofeenia 3 kertaa päivässä ennen ateriaa 10 viikon ajan. Baklofeenin annokset ovat aluksi alhaisia, minkä jälkeen niitä lisätään asteittain 2 viikon aikana. Kun baklofeenin suurin siedetty annos on saavutettu, osallistujat jatkavat tällä annostustasolla viikkoon 11 asti, jolloin annosta pienennetään asteittain. Jos vakavia sivuvaikutuksia ilmenee, baklofeenin annosta pienennetään aikaisemmalle siedetylle annostasolle. Osallistujat pitävät myös päivittäin kirjaa kaikista ahmimishäiriöistä. Opintovierailuja järjestetään joka toinen viikko. Jokaisella käynnillä psykiatri haastattelee osallistujia mielenterveyshistoriastaan ja ruokailutottumuksistaan, ja he täyttävät kyselyitä ruokailutottumuksistaan, tunnetiloistaan ja mahdollisista sivuvaikutuksistaan. Puhelinhaastattelut tehdään opintokäyntien välisinä viikkoina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
BN-potilaille:
- Täyttää BN:n DSM-IV-kriteerit
- Sairauden kesto on yli 1 vuosi
- Aiheuttaa itse oksentelua
- Paino 80-120 % ihannepainosta
- Ahmiminen syöminen on vähintään 6 päivää kahden viikon sisäänajojakson aikana
Lihaville ihmisille, joilla on BED:
- Täyttää BED:n DSM-IV-kriteerit
- Liikalihava (painoindeksi [BMI] on yli 30 kg/m²)
- Ahmiminen syöminen on vähintään 6 päivää kahden viikon sisäänajojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Nykyinen tai elinikäinen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu DSM-IV-TR:n määrittelemä psykoottinen häiriö
- Keskivaikea tai vaikea masennus, joka määritellään Hamiltonin masennusasteikolla yli 18 pisteellä
- Nykyinen DSM-IV-TR-diagnoosi orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä, tekohäiriöstä tai väärinkäytöksestä
- Aiempi persoonallisuushäiriö (esim. skitsotyyppinen, raja- tai epäsosiaalinen), joka saattaa häiritä arviointia tai tutkimusmenettelyjen noudattamista
- Itsemurhavaarassa
- Käytän tällä hetkellä muita lääkkeitä kuin ehkäisypillereitä tai käsikauppalääkkeitä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä
- Tunnettu intoleranssi baklofeenille tai vastaaville lihasrelaksanteille
- Ortostaattinen hypotensio
Muut poissulkemiskriteerit BN-potilaille:
- alipainoinen (BMI alle 18 kg/m²)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Osallistujat käyttävät baklofeenia 10 viikon ajan.
|
Osallistujat ottavat baklofeenia 3 kertaa päivässä ennen ateriaa 10 viikon ajan.
Baklofeenin annokset ovat aluksi alhaisia, minkä jälkeen niitä lisätään asteittain 2 viikon aikana.
Kun baklofeenin suurin siedetty annos on saavutettu, osallistujat jatkavat tällä annostustasolla viikkoon 11 asti, jolloin annosta pienennetään asteittain.
Jos vakavia sivuvaikutuksia ilmenee, baklofeenin annosta pienennetään aikaisemmalle siedetylle annostasolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ahmimisen tiheys
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 13
|
Mitattu viikolla 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ahmimiseen liittyvä himo
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 13
|
Mitattu viikolla 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Hyperfagia
- Sairaus
- Bulimia
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Ahmimishäiriö
- Bulimia nervosa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- #5017
- DNBBS 72-NBR (DNBBS 72-NBR)
- R21MH065024 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .