신경성 폭식증 또는 폭식 장애가 있는 사람의 치료에서 바클로펜의 효과
신경성 폭식증 및 폭식장애에서 바클로펜이 폭식에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
신경성 폭식증(BN) 및 폭식 장애(BED)는 통제되지 않는 잦은 폭식을 특징으로 하는 심각한 섭식 장애입니다. 폭식은 우울증, 비만, 위장 문제 및 심장 문제와 같은 심리적 및 신체적 건강 문제와 관련이 있습니다. 그러나 폭식에 대한 치료 옵션은 제한적입니다. 뇌의 신경 활동을 억제하는 GABA-B 신경 전달 물질의 능력을 향상시키는 약물인 Baclofen은 일반적으로 근육 이완제로 사용됩니다. 그러나 동물에게 사용했을 때 폭식에 긍정적인 영향을 미치고 인간에게 사용했을 때 약물 남용에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 BN 또는 BED 환자의 폭식 및 관련 음식 갈망을 줄이는 데 바클로펜의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 사람들은 먼저 두 차례의 초기 방문을 위해 연구 현장에 보고할 것이며, 여기에는 혈액 검사와 병력에 관한 인터뷰가 포함될 것입니다. 자격이 있는 경우 참가자는 이 13주 오픈 라벨 연구에 참여하게 됩니다. 참가자는 10주 동안 하루 3번 식사 전에 바클로펜을 복용합니다. Baclofen 복용량은 처음에는 낮을 것이고 2주 동안 점진적으로 증가할 것입니다. 바클로펜의 최대 허용 용량에 도달하면 참가자는 11주차까지 이 용량 수준을 계속 유지하며 이때 용량은 점진적으로 감소합니다. 심각한 부작용이 발생하면 바클로펜 용량을 이전 허용 용량 수준으로 줄입니다. 참가자는 또한 폭식의 모든 에피소드를 매일 기록합니다. 연구 방문은 격주로 진행됩니다. 방문할 때마다 참가자는 정신과 의사와 정신 건강 이력 및 식습관에 대해 인터뷰하고 식습관, 감정 상태 및 부작용에 대한 설문지를 작성합니다. 전화 인터뷰는 연구 방문 사이의 몇 주 동안 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
BN이 있는 사람들의 경우:
- BN에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 유병기간이 1년 이상
- 자가 유도 구토
- 체중은 이상적인 체중의 80~120% 사이입니다.
- 2주간의 런인 기간 동안 최소 6일 동안 폭식
BED가 있는 비만인의 경우:
- BED에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 비만(체질량 지수[BMI]가 30kg/m² 이상)
- 2주간의 런인 기간 동안 최소 6일 동안 폭식
제외 기준:
모든 참가자:
- 중대한 의학적 질병
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 DSM-IV-TR에 정의된 기타 정신병적 장애의 현재 또는 평생 병력
- 해밀턴 우울증 척도에서 18점 이상의 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 우울증
- 기질적 정신 장애, 인위적 장애 또는 꾀병의 현재 DSM-IV-TR 진단
- 평가 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 성격 장애(예: 정신분열형, 경계형 또는 반사회적)의 병력
- 자살 위험
- 현재 피임약 또는 일반 의약품 이외의 약물을 복용하고 있습니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 바클로펜 또는 관련 근육 이완제에 대한 알려진 불내성
- 기립 성 저혈압
BN이 있는 사람에 대한 추가 제외 기준:
- 저체중(BMI 18kg/m² 미만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
참가자는 10주 동안 바클로펜을 복용합니다.
|
참가자는 10주 동안 하루 3번 식사 전에 바클로펜을 복용합니다.
Baclofen 복용량은 처음에는 낮을 것이고 2주 동안 점진적으로 증가할 것입니다.
바클로펜의 최대 허용 용량에 도달하면 참가자는 11주차까지 이 용량 수준을 계속 유지하며 이때 용량은 점진적으로 감소합니다.
심각한 부작용이 발생하면 바클로펜 용량을 이전 허용 용량 수준으로 줄입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
폭식의 빈도
기간: 13주차에 측정
|
13주차에 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
폭식과 관련된 갈망
기간: 13주차에 측정
|
13주차에 측정
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #5017
- DNBBS 72-NBR (DNBBS 72-NBR)
- R21MH065024 (NIH : 국립보건원)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바클로펜에 대한 임상 시험
-
Corporacion Parc Tauli초대로 등록약물 순응도 | 알코올 금단 | 알코올성 간경변증 | 알코올 금욕 | 약물 독성스페인