Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winflunina i erlotynib lub pemetreksed w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi

14 maja 2012 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Dwuramienne badanie I fazy zwiększania dawki winfluniny z erlotynibem lub pemetreksedem w opornych na leczenie guzach litych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak winflunina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Erlotynib i pemetreksed mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie winfluniny razem z erlotynibem lub pemetreksedem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie działań niepożądanych i najlepszej dawki winfluniny podawanej razem z erlotynibem lub pemetreksedem w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) winfluniny i pemetreksedu disodowego u pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi.
  • Określ MTD winfluniny i chlorowodorku erlotynibu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określić wstępne bezpieczeństwo i skuteczność (zgłoszone opisowo w odniesieniu do odpowiedzi pacjenta; w stosownych przypadkach podać odsetek odpowiedzi specyficznych dla nowotworu) tych schematów.
  • Skorelować aktywność CYP3A4, mierzoną na podstawie klirensu midazolamu, z klirensem osoczowym winfluniny.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, otwarte badanie z eskalacją dawki. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych.

  • Grupa 1: Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie przez 10 minut i winfluninę dożylnie przez 20 minut pierwszego dnia.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki soli sodowej pemetreksedu i winfluniny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Dodatkowi pacjenci mogą być leczeni w MTD.

  • Grupa 2: Pacjenci otrzymują winfluninę dożylnie przez 20 minut pierwszego dnia i doustny chlorowodorek erlotynibu raz dziennie w dniach 2-21 kursu 1 oraz w dniach 1-21 wszystkich kolejnych kursów.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki chlorowodorku erlotynibu i winfluniny do czasu określenia MTD. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Dodatkowi pacjenci mogą być leczeni w MTD.

W obu grupach kursy powtarza się co 21 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi są pobierane pierwszego dnia kursu 1 do badań farmakodynamicznych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30-40 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzone guzy lite

    • Zaawansowana/nieoperacyjna lub przerzutowa choroba
  • Oporny na standardową terapię LUB nie istnieje żadna standardowa terapia
  • Brak chłoniaka

  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

    • Mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej jedna docelowa zmiana mierząca ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

    • Choroba podlegająca ocenie obejmuje wodobrzusze, wysięk opłucnowy, przerzuty do kości, rozprzestrzenienie się naczyń limfatycznych w płucach oraz zmiany niespełniające powyższych kryteriów jako mierzalne

      • Pacjenci z klinicznie istotnym wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym, których nie można opanować przez drenaż, nie kwalifikują się
  • Przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli zastosowano leczenie ukierunkowane na OUN, pacjent nie był poddawany terapii ukierunkowanej na OUN przez > 3 miesiące, a choroba OUN była stabilna klinicznie i radiologicznie przez co najmniej 8 tygodni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl

  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

    • Pacjenci przydzieleni do grupy 1 z klirensem kreatyniny 45-80 ml/min muszą być w stanie odstawić NLPZ podczas podawania soli sodowej pemetreksedu
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • AspAT i AlAT ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB ≤ 5-krotność GGN, jeśli z powodu znanych przerzutów do wątroby
  • Brak niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na jakikolwiek alkaloid barwinka
  • Brak niekontrolowanej aktywnej infekcji lub ciężkiej choroby
  • Możliwość przyjmowania suplementacji witaminy B12 i kwasu foliowego oraz deksametazonu podczas chemioterapii
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po ostatniej dawce chemioterapii

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, leków eksperymentalnych lub operacji
  • Jednoczesne stosowanie induktorów lub inhibitorów cytochromu P450/CYP3A4 jest dozwolone, pod warunkiem, że pacjent przyjmował stabilną dawkę przez ≥ 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Bez jednoczesnego stosowania ketokonazolu, itrakonazolu, rytonawiru, amprenawiru lub indynawiru
  • Brak jednoczesnego stosowania leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED) (np. fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu, prymidonu lub okskarbazepiny) u pacjentów przypisanych do grupy 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Pemetreksed, Winflunina, Kwas foliowy, B12, Deksametazon, Ondansetron, Midazolam
Lek: sól disodowa pemetreksedu
Pemetreksed podaje się dożylnie przez 10 minut, co 21 dni
Lek: winflunina
Winfluninę podaje się dożylnie przez 20 minut i należy ją podawać po pemetreksedie co 21 dni
Eksperymentalny: Ramię B
Winflunina, Erlotynib, Ondansetron, Midazolam
Lek: winflunina
Winfluninę podaje się dożylnie przez 20 minut i należy ją podawać po pemetreksedie co 21 dni
Lek: chlorowodorek erlotynibu
75 mg do 150 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) winfluniny i soli sodowej pemetreksedu
Ramy czasowe: 1 rok
MTD definiuje się jako kohortę dawki, w której około 0,20 pacjentów doświadcza DLT. W każdym ramieniu zostanie zastosowany standardowy schemat zwiększania dawki w fazie I „grupy po trzy”. Każda kohorta dawki będzie obejmowała co najmniej trzech pacjentów. Szacowana MTD to poziom dawki poniżej dawki, która wywołała toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) u co najmniej jednej trzeciej pacjentów
1 rok
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) winfluniny i erlotynibu podawanego w sposób ciągły
Ramy czasowe: 1 rok
MTD definiuje się jako kohortę dawki, w której około 0,20 pacjentów doświadcza DLT. W każdym ramieniu zostanie zastosowany standardowy schemat zwiększania dawki w fazie I „grupy po trzy”. Każda kohorta dawki będzie obejmowała co najmniej trzech pacjentów. Szacowana MTD to poziom dawki poniżej dawki, która wywołała toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) u co najmniej jednej trzeciej pacjentów
1 rok
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) winfluniny i erlotynibu podawanego z przerwami
Ramy czasowe: 1 rok
MTD definiuje się jako kohortę dawki, w której około 0,20 pacjentów doświadcza DLT. W każdym ramieniu zostanie zastosowany standardowy schemat zwiększania dawki w fazie I „grupy po trzy”. Każda kohorta dawki będzie obejmowała co najmniej trzech pacjentów. Szacowana MTD to poziom dawki poniżej dawki, która wywołała toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) u co najmniej jednej trzeciej pacjentów
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth C. Dees, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 0509
  • CDR0000550148 (Inny identyfikator: PDQ number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól disodowa pemetreksedu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj