Vinflunin og Erlotinib eller Pemetrexed til behandling af patienter med uoperable eller metastatiske faste tumorer

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftede solide tumorer

  • Avanceret/ikke-opererbar eller metastatisk sygdom
• Refraktær over for standardbehandling ELLER der findes ingen standardterapi
• Intet lymfom

• Målbar eller evaluerbar sygdom

  • Målbar sygdom er defineret som mindst én mållæsion, der måler ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral-CT-scanning

  • Evaluerbar sygdom omfatter ascites, pleural effusion, knoglemetastaser, pulmonal lymfangitisk spredning og læsioner, der ikke opfylder ovenstående kriterier som målbare

    • Patienter med klinisk signifikant ascites eller pleural effusion, der ikke kan kontrolleres ved dræning, er ikke kvalificerede
• Hjernemetastaser tilladt, hvis CNS-rettet behandling er blevet givet, patienten har været ude af CNS-rettet behandling i > 3 måneder, og CNS-sygdommen har været klinisk og radiografisk stabil i mindst 8 uger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Forventet levetid > 3 måneder
• ECOG ydeevne status 0-2
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL
• Blodpladeantal ≥ 100.000/μL

• Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

  • Patienter tildelt gruppe 1 med kreatininclearance 45-80 ml/min skal være i stand til at tilbageholde NSAID'er under administration af pemetrexed dinatrium
• Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
• ASAT og ALAT ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN) ELLER ≤ 5 gange ULN, hvis det skyldes kendte levermetastaser
• Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
• Ingen ustabil angina
• Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Ingen dårligt kontrolleret hypertension
• Ingen tidligere allergisk reaktion på vinca-alkaloider
• Ingen ukontrolleret aktiv infektion eller alvorlig sygdom
• Kan modtage vitamin B12 og folattilskud og dexamethason under kemoterapi
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter sidste dosis kemoterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi, forsøgsmidler eller operation
• Samtidige cytokrom P450/CYP3A4-inducere eller -hæmmere er tilladt, forudsat at patienten har været på en stabil dosis i ≥ 2 uger før studiestart
• Ingen samtidige ketoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir eller indinavir
• Ingen samtidige enzym-inducerende antiepileptiske lægemidler (EIAED'er) (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon eller oxcarbazepin) til patienter tildelt gruppe 2