Vinflunin a erlotinib nebo pemetrexed při léčbě pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzené solidní nádory

  • Pokročilé/neresekovatelné nebo metastatické onemocnění
• Refrakterní na standardní terapii NEBO žádná standardní terapie neexistuje
• Žádný lymfom

• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

  • Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna cílová léze měřící ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo ≥ 10 mm spirálním CT skenem

  • Hodnotitelné onemocnění zahrnuje ascites, pleurální výpotek, kostní metastázy, plicní lymfangitické šíření a léze, které nesplňují výše uvedená kritéria jako měřitelné

    • Pacienti s klinicky významným ascitem nebo pleurálními výpotky, které nelze kontrolovat drenáží, nejsou vhodní
• Mozkové metastázy jsou povoleny, pokud byla podána léčba zaměřená na CNS, pacient byl mimo léčbu zaměřenou na CNS po dobu > 3 měsíců a onemocnění CNS bylo klinicky a rentgenově stabilní po dobu alespoň 8 týdnů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL

• Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

  • Pacienti zařazení do skupiny 1 s clearance kreatininu 45–80 ml/min musí být schopni přerušit podávání NSAID během podávání disodné soli pemetrexedu
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• AST a ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO ≤ 5násobek ULN, pokud jsou způsobeny známými jaterními metastázami
• Žádné srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádná špatně kontrolovaná hypertenze
• Žádná předchozí alergická reakce na žádný vinca alkaloid
• Žádná nekontrolovaná aktivní infekce nebo závažné onemocnění
• Schopný přijímat vitamin B12 a suplementaci folátu a dexamethason během chemoterapie
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během poslední dávky chemoterapie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Alespoň 4 týdny od předchozí chemoterapie, zkoumaných látek nebo chirurgického zákroku
• Současné induktory nebo inhibitory cytochromu P450/CYP3A4 jsou povoleny za předpokladu, že pacient byl na stabilní dávce ≥ 2 týdny před vstupem do studie
• Žádný souběžný ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, amprenavir nebo indinavir
• Žádná souběžná antiepileptika indukující enzymy (EIAED) (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon nebo oxkarbazepin) u pacientů zařazených do skupiny 2