절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 환자 치료에 있어서 Vinflunine 및 Erlotinib 또는 Pemetrexed

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 고형 종양

  • 진행성/절제불가 또는 전이성 질환
• 표준 요법에 불응 또는 표준 요법이 존재하지 않음
• 림프종 없음

• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

  • 측정 가능한 질병은 기존 기술에 의해 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10mm로 측정되는 하나 이상의 표적 병변으로 정의됩니다.

  • 평가 가능한 질병에는 복수, 흉막 삼출, 뼈 전이, 폐 림프관 전이 및 측정 가능한 위의 기준을 충족하지 않는 병변이 포함됩니다.

    • 배액으로 조절할 수 없는 임상적으로 유의한 복수 또는 흉막 삼출액이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 뇌 전이는 CNS 관련 치료를 받았고, 환자가 > 3개월 동안 CNS 관련 치료를 중단했으며, CNS 질환이 최소 8주 동안 임상 및 방사선학적으로 안정적인 경우 허용됩니다.

환자 특성:

• 기대 수명 > 3개월
• ECOG 수행 상태 0-2
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/μL

• 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분

  • 크레아티닌 청소율이 45-80mL/분인 그룹 1에 할당된 환자는 페메트렉시드이나트륨 투여 중에 NSAIDS를 중단할 수 있어야 합니다.
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
• 알려진 간 전이로 인한 경우 AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배 또는 ULN의 ≤ 5배
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 없음
• 불안정형 협심증 없음
• 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
• 잘 조절되지 않는 고혈압 없음
• 빈카 알칼로이드에 대한 사전 알레르기 반응 없음
• 통제되지 않은 활동성 감염 또는 중증 질환 없음
• 화학 요법 중에 비타민 B12 및 엽산 보충과 덱사메타손을 받을 수 있음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 화학 요법의 마지막 투여 중 및 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

• 이전 화학요법, 연구용 제제 또는 수술 후 최소 4주
• 동시 시토크롬 P450/CYP3A4 유도제 또는 억제제는 환자가 연구 시작 전 ≥ 2주 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 허용됩니다.
• 동시 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 암프레나비르 또는 인디나비르 없음
• 그룹 2에 할당된 환자에 대한 병용 효소 유도 항간질제(EIAED)(예: 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈 또는 옥스카바제핀) 없음